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Stereotactic Radiosurgery With Nivolumab and Valproate in Patients With Recurrent Glioblastoma

26 de maio de 2017 atualizado por: Benjamin Purow, MD, University of Virginia

A Pilot Study to Evaluate the Feasibility of the Combined Use of Stereotactic Radiosurgery With Nivolumab and Concurrent Valproate in Patients With Recurrent Glioblastoma

The purpose of this study is to evaluate the safety and feasibility of the immunotherapeutic agent nivolumab given in combination with gamma knife therapy and valproate in patients with recurrent glioblastoma, a common and lethal type of brain cancer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Immune checkpoint inhibitors have the potential to treat a wide range of diverse cancers. Of particular interest to researchers is the PD-1 receptor-ligand interaction, a major pathway that many cancers hijack in order to suppress immune control. Anti-PD-1 antibodies such as nivolumab show a strong potential to treat many types of cancers including glioblastoma, the most common and most lethal brain cancer.

This study will examine a means of further focusing immune response on glioblastoma by combining stereotactic "gamma knife" radiosurgery with nivolumab. The rationale behind this intervention is that the radiation therapy will enhance immune response rate by providing additional tumor antigens from dying cells. Additionally, a study from investigators at Johns Hopkins indicates that histone deacetylase (HDAC) inhibitors may boost the anti-cancer efficacy of PD-1 antibodies like nivolumab. Valproate, a class I HDAC inhibitor, will be used concurrently with nivolumab with the goal of enhancing the effects of both the nivolumab and the radiotherapy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Confirmed malignant, recurrent glioblastoma or gliosarcoma
  • Subject must have adequate organ function
  • Subject must still be able to care for most of his or her personal needs

Exclusion Criteria:

  • Subject is pregnant
  • Subject has extracranial metastatic or leptomeningeal disease
  • Subject has an additional malignancy that is progressing or requires active treatment, exceptions being basal cell and squamous cell carcinomas of the skin, indolent prostate cancer, chronic lymphocytic leukemia, or in situ cervical cancer
  • Subject has received chemotherapy, biological therapy, or had surgery 4 weeks prior to beginning the study
  • Subject has had radiation therapy within 10 weeks prior to entering beginning the study
  • Subject has had prior therapy with bevacizumab
  • Subject has had previous treatment with carmustine wafer except when administered as first-line treatment no less than six months prior to beginning the study
  • Subject requires escalating supraphysiologic doses of corticosteroids greater than 2 mg of dexamethasone or an equivalent
  • Active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past 3 months or any syndrome that requires immunosuppressive agents
  • Interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis
  • Evidence of greater than Grade 1 CNS hemorrhage or greater than Grade 3 venous thromboembolism
  • History of uncontrolled cardiac disease
  • Subject unable or unwilling to have a head contrast enhanced MRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumab & Valproate Following G.K.
Subjects will begin a valproate regimen prior to undergoing stereotactic radiosurgery (gamma knife) on a single lesion. Following the surgery, subjects will receive nivolumab every 2 weeks and daily valproate.
Radiação: Stereotactic Radiosurgery
Subjects will receive a single large dose of radiation to one or more lesions.
Outros nomes:
  • Gamma Knife Radiosurgery
Medicamento: Nivolumab
3 mg/kg of nivolumab will be administered through IV infusion every two weeks following stereotactic radiosurgery.
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: Valproate
Subjects will begin regimen of valproate prior to radiosurgery and continue to receive therapy concurrently with nivolumab. Subjects will receive valproate daily with a target serum level of 75-100 μg/ml.
Outros nomes:
  • Valproato de Sódio
  • Ácido valpróico
  • Divalproex Sodium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility based on number of subjects who complete 4 doses of nivolumab
Prazo: At 3 months following radiosurgery
Feasibility of the radiosurgery and drug combination will be determined based on the number of subjects who complete at least 4 doses of nivolumab.
At 3 months following radiosurgery
Incidence of adverse events
Prazo: From the beginning of treatment until no sooner than 30 days following the last study treatment
Safety will be assessed by imaging of necrosis, incidence and severity of adverse events, changes in laboratory findings, physical examinations, vital signs, and the number of discontinuations due to adverse events.
From the beginning of treatment until no sooner than 30 days following the last study treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical Response Rate
Prazo: From the beginning of treatment until documented disease progression or date of death, assessed up to 48 months.
Response to therapy will be evaluated by means of RANO criteria.
From the beginning of treatment until documented disease progression or date of death, assessed up to 48 months.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Pseudoprogressions
Prazo: From the beginning of treatment until documented disease progression or date of death, assessed up to 48 months.
Pseudoprogression, the transient increase in apparent tumor size, will be documented.
From the beginning of treatment until documented disease progression or date of death, assessed up to 48 months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Purow, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18574
  • CA209-378 (Outro identificador: University of Virginia)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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