Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactic Radiosurgery With Nivolumab and Valproate in Patients With Recurrent Glioblastoma

26 mei 2017 bijgewerkt door: Benjamin Purow, MD, University of Virginia

A Pilot Study to Evaluate the Feasibility of the Combined Use of Stereotactic Radiosurgery With Nivolumab and Concurrent Valproate in Patients With Recurrent Glioblastoma

The purpose of this study is to evaluate the safety and feasibility of the immunotherapeutic agent nivolumab given in combination with gamma knife therapy and valproate in patients with recurrent glioblastoma, a common and lethal type of brain cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immune checkpoint inhibitors have the potential to treat a wide range of diverse cancers. Of particular interest to researchers is the PD-1 receptor-ligand interaction, a major pathway that many cancers hijack in order to suppress immune control. Anti-PD-1 antibodies such as nivolumab show a strong potential to treat many types of cancers including glioblastoma, the most common and most lethal brain cancer.

This study will examine a means of further focusing immune response on glioblastoma by combining stereotactic "gamma knife" radiosurgery with nivolumab. The rationale behind this intervention is that the radiation therapy will enhance immune response rate by providing additional tumor antigens from dying cells. Additionally, a study from investigators at Johns Hopkins indicates that histone deacetylase (HDAC) inhibitors may boost the anti-cancer efficacy of PD-1 antibodies like nivolumab. Valproate, a class I HDAC inhibitor, will be used concurrently with nivolumab with the goal of enhancing the effects of both the nivolumab and the radiotherapy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Confirmed malignant, recurrent glioblastoma or gliosarcoma
  • Subject must have adequate organ function
  • Subject must still be able to care for most of his or her personal needs

Exclusion Criteria:

  • Subject is pregnant
  • Subject has extracranial metastatic or leptomeningeal disease
  • Subject has an additional malignancy that is progressing or requires active treatment, exceptions being basal cell and squamous cell carcinomas of the skin, indolent prostate cancer, chronic lymphocytic leukemia, or in situ cervical cancer
  • Subject has received chemotherapy, biological therapy, or had surgery 4 weeks prior to beginning the study
  • Subject has had radiation therapy within 10 weeks prior to entering beginning the study
  • Subject has had prior therapy with bevacizumab
  • Subject has had previous treatment with carmustine wafer except when administered as first-line treatment no less than six months prior to beginning the study
  • Subject requires escalating supraphysiologic doses of corticosteroids greater than 2 mg of dexamethasone or an equivalent
  • Active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past 3 months or any syndrome that requires immunosuppressive agents
  • Interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis
  • Evidence of greater than Grade 1 CNS hemorrhage or greater than Grade 3 venous thromboembolism
  • History of uncontrolled cardiac disease
  • Subject unable or unwilling to have a head contrast enhanced MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab & Valproate Following G.K.
Subjects will begin a valproate regimen prior to undergoing stereotactic radiosurgery (gamma knife) on a single lesion. Following the surgery, subjects will receive nivolumab every 2 weeks and daily valproate.
Straling: Stereotactic Radiosurgery
Subjects will receive a single large dose of radiation to one or more lesions.
Andere namen:
  • Gamma Knife Radiosurgery
Geneesmiddel: Nivolumab
3 mg/kg of nivolumab will be administered through IV infusion every two weeks following stereotactic radiosurgery.
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Valproate
Subjects will begin regimen of valproate prior to radiosurgery and continue to receive therapy concurrently with nivolumab. Subjects will receive valproate daily with a target serum level of 75-100 μg/ml.
Andere namen:
  • Natrium valproaat
  • Valproïnezuur
  • Divalproex Sodium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility based on number of subjects who complete 4 doses of nivolumab
Tijdsspanne: At 3 months following radiosurgery
Feasibility of the radiosurgery and drug combination will be determined based on the number of subjects who complete at least 4 doses of nivolumab.
At 3 months following radiosurgery
Incidence of adverse events
Tijdsspanne: From the beginning of treatment until no sooner than 30 days following the last study treatment
Safety will be assessed by imaging of necrosis, incidence and severity of adverse events, changes in laboratory findings, physical examinations, vital signs, and the number of discontinuations due to adverse events.
From the beginning of treatment until no sooner than 30 days following the last study treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Response Rate
Tijdsspanne: From the beginning of treatment until documented disease progression or date of death, assessed up to 48 months.
Response to therapy will be evaluated by means of RANO criteria.
From the beginning of treatment until documented disease progression or date of death, assessed up to 48 months.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Pseudoprogressions
Tijdsspanne: From the beginning of treatment until documented disease progression or date of death, assessed up to 48 months.
Pseudoprogression, the transient increase in apparent tumor size, will be documented.
From the beginning of treatment until documented disease progression or date of death, assessed up to 48 months.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Purow, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18574
  • CA209-378 (Andere identificatie: University of Virginia)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Stereotactic Radiosurgery

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren