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Intervenção de recuperação sexual True NTH para sobreviventes de câncer de próstata e seus parceiros

21 de janeiro de 2020 atualizado por: Daniela Wittmann, University of Michigan

Há evidências crescentes de que a atividade sexual está associada a maior resiliência e maior bem-estar em adultos mais velhos. Mesmo em momentos de estresse e mesmo durante um estágio avançado da doença, os homens e suas parceiras recorrem à intimidade sexual para aumentar a sensação de conexão, conforto e apoio. A intervenção de Recuperação Sexual procura atender a uma necessidade não atendida de sobreviventes de câncer de próstata e seus parceiros que correm o risco de problemas de saúde mental e diminuição da qualidade de vida como resultado da disfunção sexual.

Ao usar a tecnologia, a intervenção será amplamente acessível aos sobreviventes, a maioria dos quais atualmente não tem acesso a especialistas em saúde sexual. O conteúdo e o formato da intervenção procuram capacitar sobreviventes e parceiros de câncer de próstata com conhecimento e estratégias para melhorar sua função sexual, confiança sexual e relacionamento sexual. A intervenção começa antes e continua após o tratamento definitivo. Isso pode, por sua vez, melhorar a saúde mental e a qualidade de vida.

Num sentido mais amplo, esta intervenção será transferível. Com modificações apropriadas, pode se tornar uma intervenção de saúde sexual acessível para populações que lidam com outros tipos de câncer e doenças crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta proposta é inovadora em vários aspectos:

  • A intervenção é baseada em uma compreensão completa da natureza complexa da sexualidade com seus componentes bio (funcional), psico (confiança) e social (relacionamento). Ele incorpora módulos que abordam cada um desses fatores e suas interdependências.
  • A intervenção é sensível a pontos críticos na recuperação sexual e às preferências do paciente e do parceiro no contexto das terapias para o câncer de próstata. A intervenção reconhece que há certos momentos em que as preocupações normalmente surgem (por exemplo, ao se preparar para o tratamento definitivo). A eficácia da intervenção é aumentada pelo uso de adaptação ligada aos resultados relatados pelo paciente (por exemplo, diminuição da função erétil, aumento nos índices de depressão) e às preferências do paciente/parceiro.
  • A intervenção inclui os parceiros como partes interessadas iguais na recuperação sexual e legitima suas necessidades de realização e apoio sexual
  • A intervenção demonstra uma sensibilidade à orientação sexual e à diversidade cultural
  • A intervenção é escalável e disponível a custo limitado ou gratuito para sobreviventes de câncer de próstata e seus parceiros, independentemente da localização geográfica ou do sistema de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

251

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com câncer de próstata localizado que estão prestes a receber tratamento definitivo com radiação com ou sem ADT (terapia de privação de andrógenos) ou prostatectomia E que também têm um cônjuge ou estão em um relacionamento sério com seu parceiro há pelo menos 6 meses que está disposto para participar do estudo. Ambas as partes devem assinar um consentimento informado, falar ou ler em inglês, ter acesso confiável à Internet, ter seu próprio endereço de e-mail ou estar dispostas a se inscrever para um novo e devem ter 18 anos de idade ou mais . Os participantes devem ser consentidos pelo menos duas semanas antes do início do tratamento, para que os participantes tenham tempo suficiente para concluir uma pesquisa de linha de base e acessar o primeiro módulo da intervenção.

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa incapaz de falar ou ler inglês, que não queira assinar um consentimento informado, menor de 18 anos ou pessoas sem acesso à Internet serão excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Desenvolvimento e Teste
Desenvolva uma intervenção on-line interativa e personalizada para atender às necessidades de homens e parceiros interessados ​​na recuperação sexual após o tratamento para câncer de próstata localizado durante os primeiros 6 meses após o tratamento. A intervenção passará por testes de conteúdo por meio de 4 grupos focais com sobreviventes e parceiros de câncer de próstata e teste de usabilidade com 5 sobreviventes e parceiros
Comportamental: local na rede Internet
O braço de intervenção será composto por 12 módulos, 8 dos quais são consistentes com a trajetória do câncer de próstata e seu tratamento. Quatro módulos abordam aspectos da experiência do câncer de próstata que são importantes para os pacientes e parceiros, bem como para os provedores, e são projetados para otimizar o objetivo de apoiar os pacientes e parceiros em sua recuperação sexual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Satisfação Sexual
Prazo: 4 anos
O resultado primário é a Satisfação Sexual do PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente). Baseando o cálculo de poder na pontuação ajustada média (50) e desvio padrão (10) fornecido na pontuação PROMIS, antecipando que os escores de Satisfação Sexual para o grupo de intervenção vs grupo de controle sejam 50 vs 45, usando um teste t bicaudal, poder de 80% e nível de significância de 0,05, espera-se que este estudo recrute 128 pacientes e 128 parceiros.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of California, Los Angeles
Emory University
University of North Carolina
Movember Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Wittmann, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00107048

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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