Um ensaio clínico de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas HCP1303
12 de outubro de 2016 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas HCP1303
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da cápsula HCP1301 em pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna e Disfunção Erétil
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula HCP1303
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
510
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Na visita 1
- ≥50 anos
- BPH (Hiperplasia Prostática Benigna) + IPSS Total (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata) ≥ 13
- Função erétil anormal ≥ pelo menos 3 meses com base na data de triagem
- Na visita 2 1. IPSS total ≥ 13
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade à tansulosina ou tadalafila
- Histórico de alergia à sulfonamida
- PSA (antígeno específico da próstata) ≥4ng/mL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento 1
HCP1303 cápsula 5/0,2 mg + HCP1303 cápsula 5/0,4 mg placebo + HGP1201 placebo
|
|
|
Experimental: Tratamento 2
HCP1303 cápsula 5/0,2 mg placebo + HCP1303 cápsula 5/0,4 mg + HGP1201 placebo
|
|
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo
HCP1303 cápsula 5/0,2 mg placebo+ HCP1303 cápsula 5/0,4 mg placebo+ HGP1201
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança do IPSS Total (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata)
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança de IPSS Total
Prazo: linha de base e 4 semanas, 8 semanas
|
linha de base e 4 semanas, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Se Woong Kim, M.D.,Ph.D., Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-TASU-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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