SupportBP 2.0: Ciência Comportamental e Inscrição em Monitoramento Remoto para Gerenciamento de Hipertensão
15 de setembro de 2022 atualizado por: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania
Um estudo piloto randomizado de 3 braços teve como objetivo comparar a eficácia de diferentes abordagens para recrutar pacientes para participar de um programa de monitoramento remoto de 6 meses para o tratamento da hipertensão (HTN).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores utilizarão a plataforma Way to Health (WTH) para desenvolver e avaliar um novo modelo de registro de monitoramento remoto integrado aos cuidados clínicos de rotina no Penn Family Care (PFC), uma prática acadêmica de medicina familiar no oeste da Filadélfia. Entre os pacientes com hipertensão mal controlada, os investigadores irão:
- Compare o efeito de enviar aos pacientes elegíveis um manguito de pressão arterial com a carta de convite enviada pelo correio e o enquadramento de exclusão versus o método mais convencional de ligações telefônicas após cartas enviadas pelo correio.
- Avalie a viabilidade e a eficácia de um programa de monitoramento remoto com escalonamento individualizado para o tratamento da hipertensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
425
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 75 anos com hipertensão (CID-10 código I10)
- Teve pelo menos uma consulta no Penn Family Care (PFC) nos últimos 12 meses (no momento da revisão do prontuário), com a última consulta tendo uma leitura de PA excedendo as diretrizes de hipertensão (150/90 se > 60 ou, 140/90 se tiver entre 21 e 59 anos ou tiver DRC ou diabetes).
- Deve ter um telefone celular com recursos de mensagens de texto
- Deve ser prescrito pelo menos um medicamento para hipertensão
Critério de exclusão:
- Tem câncer metastático (estágio IV)
- Tem doença renal terminal
- Tem insuficiência cardíaca congestiva
- tem demência
- IMC >= 50
- A língua não inglesa requer um tradutor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Recrutamento opt-in
Todas as mensagens de recrutamento serão enquadradas para os pacientes, pois eles devem optar por participar do programa de monitoramento remoto.
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Os pacientes no braço de recrutamento opt-in receberão uma carta descrevendo o programa e convidando-os a participar do programa de monitoramento remoto.
Junto com a carta, eles receberão um folheto informativo e uma cópia do formulário de consentimento informado.
Os pacientes neste braço receberão um telefonema de recrutamento explicando o programa e consentindo o participante verbalmente.
Se o participante consentir em participar do programa de monitoramento remoto, receber mensagens de texto e se conectar ao atendimento, o coordenador da pesquisa enviará um manguito de pressão arterial e iniciará o programa de monitoramento remoto para o paciente 6 dias depois.
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Experimental: Excluir
Todas as mensagens de recrutamento serão enquadradas como se a participação fosse o padrão, e os pacientes devem optar por não participar do programa de monitoramento remoto.
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Os pacientes designados para recrutamento opt-out receberão um manguito de pressão arterial com instruções pelo correio, juntamente com uma carta descrevendo o programa e o enquadramento opt-out em relação à sua participação, bem como um folheto e uma cópia do formulário de consentimento informado.
Os pacientes neste braço receberão um telefonema de recrutamento semelhante ao braço de recrutamento A, explicando o programa e consentindo o participante verbalmente.
Se o participante consentir em participar do programa de monitoramento remoto, receber mensagens de texto e conectar-se ao atendimento, o coordenador da pesquisa iniciará o programa de monitoramento remoto para o paciente imediatamente.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes no braço de cuidados habituais não serão contatados pela equipe do estudo, não receberão um manguito de pressão arterial e não serão solicitados a participar de nenhum componente do programa de monitoramento da pressão arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Participação por Método de Recrutamento
Prazo: 6 meses, a partir da data de consentimento até o final do programa de monitoramento remoto
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A proporção de pacientes que participam de cada braço do estudo em relação ao número randomizado para esse braço do estudo.
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6 meses, a partir da data de consentimento até o final do programa de monitoramento remoto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção Contratada por Método de Recrutamento
Prazo: 6 meses, a partir da data de consentimento até o final do período de monitoramento remoto
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A proporção de pacientes recrutados por cada método que estão ativamente envolvidos com o programa
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6 meses, a partir da data de consentimento até o final do período de monitoramento remoto
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Proporção com Pressão Arterial Controlada por Monitorização vs. Cuidados Habituais
Prazo: 6 meses, a partir da data de consentimento até o final do programa de monitoramento remoto
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A proporção com pressão arterial controlada por monitoramento remoto e a proporção com pressão arterial controlada por consultas clínicas (cuidados habituais).
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6 meses, a partir da data de consentimento até o final do programa de monitoramento remoto
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Trajetória da Pressão Arterial por Método de Recrutamento
Prazo: 6 meses, a partir da data de consentimento até o final do programa de monitoramento remoto
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A trajetória da pressão arterial sistólica e diastólica por braço de recrutamento.
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6 meses, a partir da data de consentimento até o final do programa de monitoramento remoto
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Proporção de medidas de PA enviadas pelo método de recrutamento
Prazo: 6 meses, a partir da data de consentimento até o final do programa de monitoramento remoto
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A proporção de medições de PA solicitadas enviadas por cada paciente por braço de recrutamento
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6 meses, a partir da data de consentimento até o final do programa de monitoramento remoto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 844150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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