Triagem para Tuberculose na Gravidez (STOP)

O Reino Unido tem a segunda maior incidência de tuberculose na Europa Ocidental. A maioria dos casos de tuberculose ativa ocorre na população nascida fora do Reino Unido (migrantes) em grandes cidades como Londres. Os migrantes com maior risco de contrair tuberculose são de países com alta incidência de tuberculose, como o subcontinente indiano e a África subsaariana. Estima-se que um quarto de toda a população mundial tenha ILTB. Os migrantes que adquiriram ILTB fora do Reino Unido muitas vezes reativam nos primeiros 5 a 10 anos após a chegada. O fundo Barts Health NHS tem um dos maiores números de notificações de tuberculose na Inglaterra e gerencia 8% dos casos de tuberculose ativa no Reino Unido.

Muitos países do Sudeste Asiático e da África, que têm a maior carga global de TB, também apresentam altas taxas de mortalidade materna. Em mulheres em idade reprodutiva (15-45 anos), a tuberculose está agora entre as três principais causas de morte. Em 2014, cerca de 480.000 mulheres morreram como resultado da tuberculose em todo o mundo. O diagnóstico de TB na gravidez é muitas vezes atrasado, mesmo em países de baixa incidência. A gravidez pode mascarar as manifestações clínicas da tuberculose, pois alguns dos sintomas da tuberculose, como fadiga e perda de apetite, também são comuns na própria gravidez. Há um alto risco de reativação de ITBL durante a gravidez e pós-parto, provavelmente devido à supressão de células T e produção reduzida de interferon-gama. Há um risco elevado de TB durante a gravidez e imediatamente após o parto em comparação com a população em geral. A TB na gravidez acarreta um alto risco de complicações perinatais, maus resultados fetais e maternos e o diagnóstico precoce da TB é importante para prevenir complicações maternas e perinatais significativas. Um algoritmo clínico simples recomendado pela OMS com base na ausência de tosse atual, febre, perda de peso e suores noturnos pode ajudar a excluir a tuberculose ativa. A baciloscopia de escarro tem baixa sensibilidade para o diagnóstico de TB ativa na gravidez, porém os profissionais de saúde terão maior índice de suspeição para TB ativa em gestantes IGRA positivas que apresentem sintomas sugestivos de TB, evitando assim o atraso no diagnóstico. O diagnóstico de TB na gravidez pode ser adiado devido à menor conscientização entre os profissionais de saúde e relutância em investigar sintomas inespecíficos de TB por radiografia de tórax. As migrantes grávidas podem não ter acesso a cuidados de saúde de rotina e muitas vezes não têm um médico de família. O cuidado pré-natal pode, portanto, ser uma oportunidade rara e crítica para avaliar a saúde de uma mulher e rastrear a tuberculose. Além disso, o atendimento pré-natal oferece uma oportunidade para a promoção da saúde, como a defesa do registro do GP. A estratégia colaborativa de TB da Inglaterra recomenda a triagem de migrantes para ILTB em áreas de alta incidência na Inglaterra, incluindo bairros como Newham. Programas de triagem de ILTB já foram implementados. Entre abril de 2015 e junho de 2016, 5.622 migrantes qualificados na Inglaterra receberam um teste de LTBI, 2.904 (51%) dos quais compareceram para o teste. Newham foi o primeiro distrito de Londres a introduzir um programa de triagem de ILTB em larga escala. Um total de 20.905 testes de LTBI foram relatados entre julho de 2014 e junho de 2017 em toda a Inglaterra, quase metade dos testes foram relatados em Newham, no entanto, a adesão ao rastreamento permanece baixa. Isso pode ocorrer porque os indivíduos elegíveis para triagem não apresentam sintomas e percebem o risco de desenvolver TB ativa como baixo. Os dados de Newham mostraram que a aceitação da triagem varia significativamente entre as cirurgias de GP, indicando que a aceitação pode ser influenciada pelo conhecimento e atitudes dos profissionais de saúde em relação à triagem, mas também pode ser devido a outros fatores, como a proximidade dos serviços de flebotomia. Dados do Grupo de Eficácia Clínica (CEG) do QMUL mostraram que em mulheres migrantes grávidas a adesão ao rastreio é ainda menor,

O conhecimento do provedor e a compreensão dos riscos da triagem e tratamento da TB é um importante preditor do sucesso do manejo da TB. Os dados de Newham mostraram que a oferta de triagem varia significativamente entre as cirurgias de GP, indicando que o conhecimento e a atitude do profissional de saúde podem influenciar a oferta de triagem.

A avaliação do impacto do treinamento dos profissionais de saúde para melhorar o manejo da TB foi realizada principalmente em países de baixa renda e existem apenas alguns estudos rigorosos de avaliação de treinamento em TB disponíveis. Os módulos de e-learning utilizam testes pré e pós-treinamento para avaliar os conhecimentos adquiridos. Um módulo GP E-learning foi desenvolvido pelo TB Alert para aumentar o conhecimento dos GPs responsáveis ​​pela triagem e tratamento da ILTB, mas a eficácia do módulo não foi formalmente avaliada.

Objetivo do estudo de viabilidade O objetivo do investigador é avaliar se é viável e aceitável rastrear uma população migrante em risco para infecção por tuberculose latente (LTBI) em consultas pré-natais de rotina na atenção secundária, usando o ensaio de liberação de interferon-gama de opção de exclusão (IGRA). Isso permitirá que os investigadores desenvolvam um estudo randomizado controlado (ECR) definitivo de grande escala para avaliar a eficácia de intervenções aceitáveis ​​para maximizar a triagem de migrantes para ILTB na gravidez e aumentar a aceitação do tratamento para ILTB no pós-parto.

Objetivo primário:

Obter

Dados contínuos em tempo real sobre o desenho do estudo:

• Números e proporções de mulheres migrantes grávidas elegíveis para triagem opt-out com um exame de sangue IGRA para ILTB no ambiente de atendimento pré-natal.
• A proporção de mulheres elegíveis a quem os profissionais de saúde oferecem triagem de exclusão de ILTB.
• Taxa de aceitação da triagem de exame de sangue IGRA de exclusão para ILTB, ou seja, a porcentagem de mulheres oferecidas que realizaram o teste.

Compreensão confiável do processo de estudo:

• Informações sobre a viabilidade e praticidade da coleta de dados para avaliação de ILTB na linha de base e visitas subsequentes.
• O nível adequado de apoio necessário para os prestadores de cuidados de saúde a nível local para garantir o sucesso do recrutamento.

Objetivo secundário

• Estimativas preliminares da carga de doenças para informar o estudo definitivo
• Identificar as características das gestantes associadas à aceitação do rastreamento para ILTB.
• Estimar a prevalência de TB ativa e ILTB na coorte de migrantes grávidas.
• Avaliação da aceitabilidade do teste opt-out e percepções sobre triagem para ILTB
• Avaliar a percepção dos participantes sobre o processo de triagem de TB e ILTB.
• Determinar se o teste IGRA é uma intervenção aceitável a ser realizada usando uma abordagem de exclusão em clínicas pré-natais.
• Avaliar os facilitadores e as barreiras para a aceitação da triagem de ILTB entre mulheres migrantes grávidas e identificar que tipo de intervenção pode ser eficaz para aumentar a conscientização.
• Avaliar a percepção dos participantes sobre os riscos e benefícios da triagem de ILTB e de qualquer tratamento para ILTB para eles e seus bebês.
• Avaliar as percepções dos participantes sobre o momento do tratamento (durante a gravidez, após o parto ou após o término da amamentação).
• Compreender as experiências dos prestadores de cuidados de saúde no processo de rastreio e as barreiras e facilitadores percebidos para a aceitação do rastreio.
• Avaliar as opiniões dos participantes e dos profissionais de saúde sobre a implementação de intervenções, como mensagens de texto, para aumentar a aceitação da triagem e tratamento de ILTB.

Desenvolver intervenções aceitáveis ​​para aumentar a conscientização sobre TB entre migrantes grávidas e prestadores de cuidados de saúde, aumentando assim a aceitação da triagem, como

• Materiais educativos ou abordagens desenvolvidas em parceria com o TB Alert para aumentar o conhecimento sobre os sinais e sintomas da tuberculose entre mulheres migrantes grávidas.
• Módulos de e-learning para parteiras e outros profissionais de saúde para aumentar o conhecimento sobre TB e ILTB.

Coletar dados de custo relevantes para avaliar a relação custo-eficácia da triagem de ILTB no atendimento pré-natal em comparação com a triagem na atenção primária em um futuro ensaio definitivo.

• Para testar a viabilidade de coletar dados de custo

Objetivos definitivos do estudo Objetivo primário

• Avaliar a eficácia das intervenções para aumentar a aceitação da triagem de migrantes para ILTB na gravidez

Objetivos secundários

• Estudar a eficácia de intervenções para aumentar a aceitação do tratamento de ITBL no pós-parto.
• Avaliar a segurança e o momento do tratamento de ILTB pós-parto - imediatamente após o parto ou após o término da amamentação
• Determinar o custo-efetividade da triagem de ILTB no pré-natal, prevenindo casos de TB ativa.

Design de estudo

Os pôsteres de consentimento serão exibidos nas clínicas pré-natais explicando o estudo. Todas as pacientes receberão uma Ficha de Informações do Paciente por suas parteiras que explica o estudo e o que a participação implicará.

O consentimento implícito válido será usado para participação no estudo e coleta de dados. O consentimento informado por escrito será obtido para questionários, entrevistas e grupos focais de LTBI. Além disso, o consentimento informado por escrito será obtido para questionários, testes de conhecimento, entrevistas e grupos focais de profissionais de saúde participantes do estudo.

Coleta de dados Dados básicos sobre idade, etnia, status socioeconômico e uso indevido de substâncias e condições médicas pré-existentes (como diabetes) e histórico pré-natal e histórico de tuberculose serão registrados eletronicamente em todos os pacientes no atendimento pré-natal de acordo com os protocolos existentes como parte do padrão de cuidado.

Ambiente de clínicas pré-natais no Royal London Hospital, no Whipps Cross University Hospital e no Newham University Hospital.

Intervenção planejada

Intervenção do estudo Todas as mulheres que são elegíveis para triagem de LTBI e frequentam a clínica pré-natal para seu exame de datação serão solicitadas a serem testadas para LTBI juntamente com outras investigações de rotina para vírus transmitidos pelo sangue. O teste IGRA será oferecido com base na opção de não participação, semelhante ao teste de HIV. Além disso, todos os migrantes serão rastreados para TB ativa por suas parteiras usando um questionário padronizado de avaliação de sintomas que inclui a triagem de sintomas de TB recomendada pela OMS. A conscientização sobre a tuberculose será realizada em clínicas pré-natais por parteiras, utilizando ferramentas baseadas em evidências criadas pelo TB Alert. As mulheres grávidas também serão solicitadas a preencher um breve questionário sobre aceitabilidade da triagem de ILTB, conhecimento sobre TB/LTBI e barreiras à triagem. No final da gravidez, as mulheres serão novamente solicitadas a preencher um questionário para comparar a percepção e o conhecimento de TB/LTBI ativa antes e depois da intervenção de triagem.

As mulheres grávidas com ILTB serão monitoradas de perto para TB ativa durante a gravidez por suas parteiras. O GP será informado de um teste IGRA positivo e também a clínica de TB será notificada. O GP será solicitado a encaminhar a paciente para a clínica de TB para tratamento de ITBL ou, se a mulher morar em Newham, ela será tratada na atenção primária. Caso isso não aconteça, a clínica de TB enviará um lembrete ao GP para encaminhar o paciente. Se as mulheres desenvolverem sintomas de TB ativa, a parteira providenciará o encaminhamento para a clínica de TB.

Os profissionais de saúde envolvidos no atendimento pré-natal serão solicitados a concluir um módulo de e-learning sobre TB ativa/LTBI, que será desenvolvido pelo TB Alert e pelo Royal College of Midwives. O curso E-learning, que será credenciado como CPD, possui um questionário pré e pós-curso para avaliar qualquer mudança de conhecimento. Os profissionais de saúde também serão solicitados a participar de entrevistas, grupos focais e a preencher um questionário para o qual os investigadores obterão consentimento informado por escrito.