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Screen to Prevent: Usando a saúde digital para melhorar a triagem e prevenção do HIV (S2P)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Triagem para prevenir: usando a saúde digital para melhorar a triagem e prevenção do HIV para adolescentes no departamento de emergência

O objetivo deste estudo de desenho quasi-experimental de série temporal interrompida é implementar o teste de HIV universal opt-out e vincular a cuidados preventivos de HIV em adolescentes de 15 a 21 anos que visitam o departamento de emergência pediátrica. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  1. Qual é a aceitação, alcance e eficácia da triagem de HIV universalmente oferecida em DEs pediátricos após a implementação de uma versão adaptada de um processo de triagem baseado em comprimidos?

  2. Qual é a ligação bem-sucedida com cuidados abrangentes de PrEP para HIV usando uma nova plataforma digital de saúde? Os participantes irão

    1. Preencha o cSHS previamente desenvolvido e validado contendo perguntas sobre seu histórico pessoal de saúde sexual
    2. Ter a oportunidade de optar por não participar do teste de HIV solicitado pelo médico
    3. Os pacientes que atendem aos critérios do CDC para profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) terão a oportunidade de se inscrever na plataforma digital de saúde PrEP e serão acompanhados por 3 meses após a inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando um processo de triagem de GC/CT em larga escala, baseado em tablet, previamente desenvolvido, os investigadores adaptarão, refinarão e testarão esse processo com o objetivo de aumentar a triagem de HIV universalmente oferecida no pronto-socorro pediátrico por meio da integração eletrônica de relatos de pacientes dados para fornecer suporte à decisão clínica para triagem de HIV e identificação de candidatos à PrEP. Os investigadores usarão o mHealth para conectar os pacientes aos serviços de PrEP. O objetivo deste estudo é (1) adaptar, refinar e testar este estudo de triagem multicêntrico, baseado em pronto-socorro, implementado anteriormente, com o objetivo de aumentar a triagem de HIV universalmente oferecida entre adolescentes no pronto-socorro pediátrico e ( 2) vincular adolescentes em risco a serviços de PrEP e cuidados preventivos. Isso será realizado por meio de uma rede de EDs de hospitais infantis (Pediatric Emergency Care Applied Research Network ou PECARN). Esta pesquisa contribuirá para a base de evidências para a criação de programas de triagem de HIV clinicamente eficazes e sustentáveis ​​que podem ser implementados com sucesso no fluxo de trabalho clínico do ED. Também melhorará a identificação e a ligação aos cuidados de PrEP para adolescentes em risco usando estratégias de mHealth, identificando primeiro adolescentes e adultos jovens (AYA) que são candidatos à PrEP com base em suas respostas a uma triagem computadorizada de saúde sexual (cSHS) e subsequentemente (1) fornecendo apoio à decisão clínica aos provedores por meio do registro eletrônico de saúde e (2) mensagens de texto diretas do cSHS para os candidatos à PrEP, fornecendo conteúdo educacional e conectando os jovens a um navegador de PrEP. Esta intervenção contará com uma abordagem inovadora que integra eletronicamente os dados relatados pelo paciente para orientar o suporte à decisão clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
          • Cynthia Mollen, MD, MSCE
          • Número de telefone: 215-590-4410
          • E-mail: MOLLENC@chop.edu
        • Contato:
          • Joe Zorc, MD, MSCE
          • Número de telefone: 215-590-4410
          • E-mail: ZORC@chop.edu
        • Investigador principal:
          • Cynthia Mollen, MD, MSCE
        • Subinvestigador:
          • Marne Castillo, MEd, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sarah Wood, MD, MSCE
    • Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Wisconsin
        • Contato:
          • Danny Thomas, MD
          • Número de telefone: 414-266-2625
          • E-mail: dthomas@mcw.edu
        • Contato:
          • Michelle Pickett, MD, MS
          • Número de telefone: 414-460-0276
          • E-mail: mpickett@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Michelle Pickett, MD, MS
        • Subinvestigador:
          • Claudia Vicetti, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

Adolescentes de 15 a 21 anos que procuram o serviço de emergência.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes de 15 a 21 anos de idade que visitam um departamento de emergência pediátrica.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender inglês
  • Doente em estado crítico
  • Deficiência cognitiva
  • Estado mental alterado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Triagem universal de HIV
A intervenção está a oferecer o rastreio do VIH com opção universal de exclusão a todos os adolescentes entre os 15 e os 21 anos de idade que procuram cuidados no serviço de urgência.
Outro: Rastreio universal de opt-out do VIH
Usando um dispositivo tablet, oferecendo triagem de HIV universal opt-out para adolescentes que procuram atendimento em um departamento de emergência pediátrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de teste de HIV por 1.000 pacientes elegíveis durante cada mês
Prazo: 30 meses
Empregaremos análises de séries temporais interrompidas para comparar essas taxas entre a linha de base (cuidados habituais) e após a implementação da estratégia de triagem de HIV opcional, universalmente oferecida.
30 meses
Taxas de infecção por HIV por 1.000 pacientes elegíveis durante cada mês
Prazo: 30 meses
Empregaremos análises de séries temporais interrompidas para comparar essas taxas entre a linha de base (cuidados habituais) e após a implementação da estratégia de triagem de HIV opcional, universalmente oferecida
30 meses
Ligação da PrEP
Prazo: 30 meses
O número de jovens elegíveis para PrEP que estão inscritos na plataforma mHealth e completam uma consulta de acompanhamento em sua casa médica abrangente de PrEP dentro de 1 mês da visita de emergência.
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de elegíveis para PrEP e interesse em iniciar a PrEP
Prazo: 30 meses
A proporção de pacientes identificados como elegíveis para PrEP e que endossam o interesse em iniciar a PrEP
30 meses
Dados demográficos associados à elegibilidade para PrEP
Prazo: 30 meses
Características sociodemográficas e de consulta associadas à elegibilidade para PrEP.
30 meses
Dados demográficos associados à ligação da PrEP aos cuidados de saúde
Prazo: 30 meses
Características sociodemográficas e de consulta associadas à conclusão da consulta de PrEP dentro de 1 mês após a inscrição no estudo.
30 meses
Dados demográficos associados à aceitação do rastreio do VIH
Prazo: 30 meses
Características sociodemográficas e de atendimento associadas à aceitação do rastreamento do HIV pelos pacientes
30 meses
Taxas de positividade para HIV em diferentes estratos de risco sexual
Prazo: 30 meses
Comparação das taxas de positividade do HIV entre pacientes nos diferentes estratos de risco sexual (determinado pelo paciente inserido no cSHS)
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Reed, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Monika Goyal, MD, MSCE, Children's National Research Institute
  • Investigador principal: Nadia Dowshen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HD110321-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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