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Medindo o impacto da integração de testes de HIV maternos e neonatais com serviços de imunização infantil

30 de junho de 2015 atualizado por: IDinsight

Um estudo randomizado de cluster sobre o impacto da integração do diagnóstico precoce de HIV em bebês com o programa expandido de imunização sobre as taxas de imunização e teste de HIV nas unidades de saúde rurais da Zâmbia

Esta avaliação aleatória mediu o impacto de dois níveis de apoio para a integração do teste de HIV materno infantil e pós-parto com serviços de imunização de rotina no sul da Zâmbia sobre o número de testes de HIV materno pós-parto, testes de HIV infantil e primeira dose de difteria, coqueluche e tétano (DPT1).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta avaliação avaliou dois níveis de apoio para a integração do teste de HIV infantil e materno precoce com os serviços de imunização de rotina existentes nas unidades de saúde rurais no sul da Zâmbia, com o objetivo de determinar se as taxas de teste de HIV materno infantil e pós-parto aumentariam sem prejudicar a aceitação da imunização. A avaliação randomizou 60 estabelecimentos de saúde para um dos três braços do estudo: 1) Controle (status quo); 2) Intervenção Simples; e 3) Intervenção Integral. A Intervenção Simples incluiu o reabastecimento dos kits de teste de HIV e o lembrete das unidades de saúde sobre as diretrizes de teste de HIV existentes pelas autoridades de saúde do governo. A Intervenção Abrangente incluiu os componentes de Intervenção Simples, bem como sensibilização da comunidade, apoio operacional prático para integrar serviços e melhorar o fluxo de pacientes e testagem de HIV para mães e bebês de acordo com as diretrizes existentes. A mudança no número médio de testes mensais de HIV e imunizações (DPT1) entre o período de intervenção e a linha de base foi comparada entre as instalações de tratamento e de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Observe que esta avaliação usou dados administrativos - nenhum participante foi inscrito na parte principal deste estudo. Os participantes foram inscritos para as partes qualitativas do estudo.

Critério de inclusão:

  • Mães que tiveram filho nos últimos 18 meses durante o período de intervenção (outubro 2013 - mar 2014)
  • Lactentes com pelo menos seis semanas de idade e menos de seis meses de idade durante o período de intervenção (outubro 2013 - mar 2014)
  • As atividades qualitativas incluíram funcionários do estabelecimento e mães e cuidadores cujos bebês deveriam receber a imunização de 6 semanas durante o período de intervenção.

Critério de exclusão:

  • Mães que não tiveram filhos nos últimos 18 meses durante o período de intervenção
  • Lactentes com menos de seis semanas de idade durante o período de intervenção ou mais de seis meses de idade durante todo o período de intervenção.
  • Adultos que não eram mães ou cuidadores de uma criança com imunização de 6 semanas durante o período de intervenção foram excluídos das atividades qualitativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
As instalações deste braço mantiveram o status quo de testes de HIV e serviços rotineiros de imunização infantil
Experimental: Intervenção Simples
Isso incluiu: 1) reforço de produtos para testes de HIV e 2) uma reunião de reforço de políticas
Outro: Reforço de mercadoria para testagem de HIV
Os produtos de teste de HIV foram reabastecidos diretamente (fora do suprimento do governo) em caso de falta de estoque pela equipe do estudo. As instalações de tratamento eram visitadas mensalmente para avaliar os níveis de estoque, e a equipe das instalações podia entrar em contato com a equipe do estudo quando os níveis de estoque estavam baixos.
Outro: Reunião de reforço de política
Funcionários distritais de saúde reuniram-se com funcionários das unidades de saúde para lembrá-los das atuais políticas de testagem de HIV para mães e recém-nascidos na Zâmbia. A política atual afirma que as mães com status desconhecido ou previamente negativo devem ser testadas a cada 3 meses até que a criança tenha 18 meses de idade. Recém-nascidos expostos ao HIV devem ser testados com 6 semanas e 6 meses.
Experimental: Intervenção Abrangente
Este braço incluiu: 1) Reforço de produtos para testagem de HIV, 2) uma reunião de reforço de políticas, 3) sensibilização da comunidade, 4) Teste de HIV opcional para mães e recém-nascidos e 5) Apoio operacional para integração de serviços
Outro: Reforço de mercadoria para testagem de HIV
Os produtos de teste de HIV foram reabastecidos diretamente (fora do suprimento do governo) em caso de falta de estoque pela equipe do estudo. As instalações de tratamento eram visitadas mensalmente para avaliar os níveis de estoque, e a equipe das instalações podia entrar em contato com a equipe do estudo quando os níveis de estoque estavam baixos.
Outro: Reunião de reforço de política
Funcionários distritais de saúde reuniram-se com funcionários das unidades de saúde para lembrá-los das atuais políticas de testagem de HIV para mães e recém-nascidos na Zâmbia. A política atual afirma que as mães com status desconhecido ou previamente negativo devem ser testadas a cada 3 meses até que a criança tenha 18 meses de idade. Recém-nascidos expostos ao HIV devem ser testados com 6 semanas e 6 meses.
Outro: Opt-out teste de HIV para mães e recém-nascidos

A equipe do estabelecimento foi instruída a examinar o status de HIV materno no cartão de menores de cinco anos (U-5) ou de cuidados pré-natais (ANC) para todas as crianças que compareceram à sua primeira consulta U-5 e fazer o seguinte:

  • Se marcado como Exposto confirmado (CE), o profissional de saúde realizou o teste DBS apenas no bebê.
  • Se marcado, Status da Mãe Desconhecido (MSU) ou Confirmado Não Exposto (CNE), a mãe ou cuidador foi perguntado se a mãe já havia testado HIV positivo. Se sim, um DBS foi feito apenas no bebê. Se não, foi oferecido à mãe um teste de anticorpo de HIV de forma opcional.
Outro: Suporte operacional para integração de serviços
A equipe de avaliação trabalhou com o pessoal do estabelecimento para identificar alocações eficientes de pessoal e adaptar a ordem dos serviços. Um componente-chave da otimização operacional foi uma nova abordagem de triagem de pacientes que classificou os cartões U-5 em compartimentos e usou filas separadas para três tipos de pacientes: 1) bebês de primeira visita (seis semanas), 2) bebês de segunda visita ou posteriores que imunizações exigidas e 3) bebês que estavam programados para receber apenas monitoramento de crescimento.
Outro: Sensibilização da comunidade
Os funcionários das unidades de saúde foram instruídos a comunicar todos os aspectos da Intervenção Abrangente durante as consultas de CPN, partos nas unidades de saúde e visitas de cuidados pós-natais (PNC). Além disso, nas visitas de imunização de seis semanas, mães e cuidadores receberam aconselhamento em grupo sobre o serviço de triagem de HIV e a importância da triagem regular de HIV para a saúde da mãe e da criança. Finalmente, a equipe de pesquisa envolveu Grupos de Ação para Maternidade Segura (SMAGs), agentes comunitários de saúde (CHWs) e membros ativos do comitê de saúde do bairro para aumentar ainda mais a conscientização nas áreas de captação das instalações. Esses membros da comunidade concluíram a sensibilização da comunidade de baixo contato sobre as mudanças que seriam feitas nos serviços U-5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número médio mensal de testes infantis DBS HIV
Prazo: Linha de base e 6 meses (linha final)
Usando uma abordagem analítica de diferenças em diferenças, os investigadores analisaram a contagem do número de testes de HIV em bebês com sangue seco (DBS) administrados por mês em cada uma das 60 instalações do estudo entre outubro de 2013 e março de 2014 (período de intervenção) e compararam para dados de linha de base retrospectivos de janeiro de 2012 a setembro de 2013
Linha de base e 6 meses (linha final)
Mudança no número médio mensal de testes maternos de HIV pós-parto
Prazo: Linha de base e 6 meses (linha final)
Usando uma abordagem analítica de diferença em diferenças, os investigadores analisaram a contagem do número de testes maternos de HIV pós-parto administrados por mês em cada uma das 60 instalações do estudo entre outubro de 2013 e março de 2014 (período de intervenção) e compararam com dados retrospectivos da linha de base de janeiro de 2013 a setembro de 2013
Linha de base e 6 meses (linha final)
Alteração no número médio mensal de doses de DPT1 administradas
Prazo: Linha de base e 6 meses (linha final)
Usando uma abordagem analítica de diferenças em diferenças, os investigadores analisaram a contagem do número de vacinas contra difteria, coqueluche e tétano (DPT1) administradas por mês em cada uma das 60 instalações do estudo entre outubro de 2013 e março de 2014 (período de intervenção) , e comparou-o com dados de linha de base retrospectivos de janeiro de 2012 a setembro de 2013
Linha de base e 6 meses (linha final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IDinsight

Colaboradores

Ministry of Health, Zambia
Clinton Health Access Initiative Inc.
Minister of Community Development, Mother and Child Health, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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