- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02778633
Pressão média de enchimento sistêmico e desempenho cardíaco prevendo a responsividade a fluidos na sepse
23 de janeiro de 2018 atualizado por: L.P.B. Meijs, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Pressão média de enchimento sistêmico e desempenho cardíaco como preditores de resposta bem-sucedida a fluidos em pacientes com sepse
O objetivo deste estudo é determinar a capacidade de resposta a fluidos em pacientes gravemente enfermos, medindo a pressão média de enchimento sistêmico na unidade de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A avaliação do estado cardiovascular em pacientes críticos está sujeita a dificuldades pelo fato de vários parâmetros hemodinâmicos, por exemplo, pressão arterial média (PAM) e débito cardíaco (DC), fornecerem informações insuficientes sobre o volume circulante e o desempenho cardíaco.
Existe uma necessidade clínica de determinação adequada do estado do volume intravascular e, portanto, preditores confiáveis de responsividade a fluidos são altamente relevantes.
No entanto, na determinação do estado hídrico de um paciente, persiste hoje a falta de valorização do lado venoso da circulação, o que se deve muito à incapacidade de avaliar adequadamente o lado venoso da circulação.
Além disso, a importância da parte venosa da circulação é refletida pelo fato de que um aumento na resistência venosa reduz o CO muitas vezes mais do que um aumento similar na resistência arterial.
Pressão média de enchimento sistêmico (Pms), que é definida como a pressão igual à pressão que seria medida se o coração parasse repentinamente de bombear e todas as pressões (arteriais e venosas) em todo o sistema circulatório fossem trazidas ao equilíbrio instantaneamente, é um reflexo bom, completo e confiável do compartimento de líquido intravascular total.
A elevação passiva da perna (PLR) representa um "desafio de volume próprio" que prediz a capacidade de resposta à pré-carga e as alterações hemodinâmicas transitórias no retorno venoso podem ser monitoradas diretamente em pacientes ventilados, desde que haja uma circulação intacta, a fim de testar a quantidade de volume capacidade de resposta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: LPB Meijs, MD
- Número de telefone: 00312399111
- E-mail: Loek.Meijs@catharinaziekenhuis.nl
Estude backup de contato
- Nome: LPB Meijs, MD
- Número de telefone: 0031-40-2399111
- E-mail: Loek.Meijs@catharinaziekenhuis.nl
Locais de estudo
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Recrutamento
- Catharina Hospital
-
Contato:
- L.P.B. Meijs, MD
- Número de telefone: 0031-40-2399111
- E-mail: loek.meijs@catharinaziekenhuis.nl
-
Contato:
- A.J.G.H. Bindels, PhD
- Número de telefone: 0031-40-2399111
- E-mail: Alex.Bindels@catharinaziekenhuis.nl
-
Investigador principal:
- Loek Meijs, MD
-
Investigador principal:
- A.J.G.H. Bindels, PhD
-
Subinvestigador:
- A. Roos, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes sépticos na UTI
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos e devem estar equipados com um sistema de saída cardíaca de contorno de pulso com um cateter venoso central.
- Os pacientes serão posteriormente conectados ao dispositivo de monitoramento hemodinâmico Navigator™.
- Nos pacientes com sinais clínicos de perfusão tissular inadequada, será realizada a elevação passiva da perna e o teste padronizado de fluidos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dispositivos de assistência (por exemplo, balão intra-aórtico, Impella®, ECMO), pacientes com arritmias (seja atrial ou ventricular) serão excluídos do estudo.
- Além disso, serão excluídos pacientes com comprometimento inguinal ou contraindicações para elevação passiva da perna (como trombose venosa profunda ou meia de compressão elástica), traumatismo craniano, aumento da pressão intra-abdominal suspeitado pelo contexto clínico e exame, bem como pacientes com contraindicações absolutas para desafio de fluido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sepse
Pacientes com diagnóstico de choque séptico, admitidos na unidade de terapia intensiva, com boa fração de ejeção do ventrículo esquerdo sem comorbidades significativas são altamente elegíveis para este estudo.
Os pacientes devem estar equipados com um sistema de débito cardíaco de contorno de pulso (PICCO) com um cateter venoso central que será aplicado pelo intensivista na admissão. Os pacientes serão subsequentemente conectados ao dispositivo de monitoramento hemodinâmico Navigator™.
Nos pacientes com sinais clínicos de perfusão tissular inadequada, será realizada a elevação passiva da perna e o teste padronizado de fluidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão média de enchimento sistêmico (Pms)
Prazo: 1 hora
|
Um aumento na pressão média de enchimento sistêmico após (auto) desafio de volume, indicando a capacidade de resposta do paciente ao volume
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho cardíaco (eH)
Prazo: 1 hora
|
Quociente de pressão motriz do retorno venoso em mmHg
|
1 hora
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
|
Frequência cardíaca
|
1 hora
|
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
|
Pressão Arterial Média
|
1 hora
|
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
|
Índice Cardíaco
|
1 hora
|
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
|
Pressão Venosa Central
|
1 hora
|
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
|
Resistência Vascular Sistêmica
|
1 hora
|
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
|
Variação da Pressão de Pulso
|
1 hora
|
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
|
Índice de Permeabilidade Vascular Pulmonar
|
1 hora
|
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
|
Saturação Pletismográfica de Oxigênio
|
1 hora
|
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
|
Entrega do Índice de Oxigênio
|
1 hora
|
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
|
Configurações de Ventilação Mecânica
|
1 hora
|
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
|
CO2 expirado
|
1 hora
|
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
|
Temperatura Periférica
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M12-1272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não, os dados permanecem anonimizados dentro do hospital e propriedade da PI.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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