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Pressão média de enchimento sistêmico e desempenho cardíaco prevendo a responsividade a fluidos na sepse

23 de janeiro de 2018 atualizado por: L.P.B. Meijs, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Pressão média de enchimento sistêmico e desempenho cardíaco como preditores de resposta bem-sucedida a fluidos em pacientes com sepse

O objetivo deste estudo é determinar a capacidade de resposta a fluidos em pacientes gravemente enfermos, medindo a pressão média de enchimento sistêmico na unidade de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A avaliação do estado cardiovascular em pacientes críticos está sujeita a dificuldades pelo fato de vários parâmetros hemodinâmicos, por exemplo, pressão arterial média (PAM) e débito cardíaco (DC), fornecerem informações insuficientes sobre o volume circulante e o desempenho cardíaco. Existe uma necessidade clínica de determinação adequada do estado do volume intravascular e, portanto, preditores confiáveis ​​de responsividade a fluidos são altamente relevantes. No entanto, na determinação do estado hídrico de um paciente, persiste hoje a falta de valorização do lado venoso da circulação, o que se deve muito à incapacidade de avaliar adequadamente o lado venoso da circulação. Além disso, a importância da parte venosa da circulação é refletida pelo fato de que um aumento na resistência venosa reduz o CO muitas vezes mais do que um aumento similar na resistência arterial. Pressão média de enchimento sistêmico (Pms), que é definida como a pressão igual à pressão que seria medida se o coração parasse repentinamente de bombear e todas as pressões (arteriais e venosas) em todo o sistema circulatório fossem trazidas ao equilíbrio instantaneamente, é um reflexo bom, completo e confiável do compartimento de líquido intravascular total. A elevação passiva da perna (PLR) representa um "desafio de volume próprio" que prediz a capacidade de resposta à pré-carga e as alterações hemodinâmicas transitórias no retorno venoso podem ser monitoradas diretamente em pacientes ventilados, desde que haja uma circulação intacta, a fim de testar a quantidade de volume capacidade de resposta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Recrutamento
        • Catharina Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Loek Meijs, MD
        • Investigador principal:
          • A.J.G.H. Bindels, PhD
        • Subinvestigador:
          • A. Roos, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes sépticos na UTI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter mais de 18 anos e devem estar equipados com um sistema de saída cardíaca de contorno de pulso com um cateter venoso central.
  • Os pacientes serão posteriormente conectados ao dispositivo de monitoramento hemodinâmico Navigator™.
  • Nos pacientes com sinais clínicos de perfusão tissular inadequada, será realizada a elevação passiva da perna e o teste padronizado de fluidos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dispositivos de assistência (por exemplo, balão intra-aórtico, Impella®, ECMO), pacientes com arritmias (seja atrial ou ventricular) serão excluídos do estudo.
  • Além disso, serão excluídos pacientes com comprometimento inguinal ou contraindicações para elevação passiva da perna (como trombose venosa profunda ou meia de compressão elástica), traumatismo craniano, aumento da pressão intra-abdominal suspeitado pelo contexto clínico e exame, bem como pacientes com contraindicações absolutas para desafio de fluido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sepse
Pacientes com diagnóstico de choque séptico, admitidos na unidade de terapia intensiva, com boa fração de ejeção do ventrículo esquerdo sem comorbidades significativas são altamente elegíveis para este estudo. Os pacientes devem estar equipados com um sistema de débito cardíaco de contorno de pulso (PICCO) com um cateter venoso central que será aplicado pelo intensivista na admissão. Os pacientes serão subsequentemente conectados ao dispositivo de monitoramento hemodinâmico Navigator™. Nos pacientes com sinais clínicos de perfusão tissular inadequada, será realizada a elevação passiva da perna e o teste padronizado de fluidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão média de enchimento sistêmico (Pms)
Prazo: 1 hora
Um aumento na pressão média de enchimento sistêmico após (auto) desafio de volume, indicando a capacidade de resposta do paciente ao volume
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho cardíaco (eH)
Prazo: 1 hora
Quociente de pressão motriz do retorno venoso em mmHg
1 hora

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
Frequência cardíaca
1 hora
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
Pressão Arterial Média
1 hora
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
Índice Cardíaco
1 hora
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
Pressão Venosa Central
1 hora
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
Resistência Vascular Sistêmica
1 hora
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
Variação da Pressão de Pulso
1 hora
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
Índice de Permeabilidade Vascular Pulmonar
1 hora
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
Saturação Pletismográfica de Oxigênio
1 hora
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
Entrega do Índice de Oxigênio
1 hora
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
Configurações de Ventilação Mecânica
1 hora
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
CO2 expirado
1 hora
Parâmetros hemodinâmicos secundários
Prazo: 1 hora
Temperatura Periférica
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M12-1272

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não, os dados permanecem anonimizados dentro do hospital e propriedade da PI.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Débito Cardíaco, Alto

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