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Integrando o apoio do cuidador familiar aos ensaios clínicos de câncer

11 de abril de 2023 atualizado por: Saint John's Cancer Institute

Viabilidade e aceitabilidade da integração do apoio do cuidador familiar aos ensaios clínicos de câncer

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da integração do apoio ao cuidador familiar em ensaios clínicos de câncer no bem-estar do cuidador, do receptor de cuidados e no sistema de ensaios clínicos de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da integração do apoio ao cuidador familiar em ensaios clínicos de câncer no bem-estar do cuidador, do receptor de cuidados e no sistema de ensaios clínicos de câncer. Este estudo nos permitirá examinar o benefício de adicionar um programa de suporte personalizado para o cuidador familiar de pacientes que participam de um ensaio clínico de câncer. Os resultados ajudarão a fortalecer o gerenciamento de cuidados centrados no paciente/cuidador e apoiar os programas desenvolvidos para melhorar a qualidade de vida dos pacientes com câncer e dos cuidadores, reduzir as barreiras ao recrutamento clínico e melhorar a retenção em ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • díade deve ter pelo menos 18 anos de idade,
  • o paciente está inscrito ou manifestou a intenção de se inscrever em um ensaio clínico terapêutico de câncer
  • cuidador é um cuidador primário auto-identificado,
  • capaz de falar, ler e compreender inglês,
  • dispostos a participar na conclusão de pesquisas, e
  • co-residência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Díades paciente-cuidador
As díades incluirão cuidadores familiares e pacientes com diagnóstico de câncer que concordaram em participar de um ensaio clínico terapêutico.
Comportamental: Programa Care Consultation™ do Benjamin Rose Institute (BRI)
A BRI Care Consultation™ pode ser realizada por meio de contato pessoal, telefone, correio e/ou e-mail por um Consultor de Cuidados e cuidador que auxilia nas atividades diárias, tarefas e questões relacionadas à saúde. O BRI CareConsultation™ usa um Sistema de Informação de Consulta de Cuidados (CCIS) seguro e baseado na web para orientar a entrega da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta na pontuação da Avaliação de Reação do Cuidador (CRA)
Prazo: 1 ano
A Avaliação da Reação do Cuidador (CRA) será usada para medir a sobrecarga do cuidador. O instrumento foi concebido como um questionário com respostas do tipo Likert variando de concordo totalmente (1) a discordo totalmente. Os 24 itens formam 5 subescalas unidimensionais distintas que incluem: sobrecarga familiar (falta de apoio familiar; 5 itens), sobrecarga financeira (luta com contas; 3 itens), sobrecarga de saúde (declínio da saúde dos cuidadores; 4 itens), sobrecarga de horário (interrupção de tarefas diárias; 5 itens) e estima de cuidar (7 itens), uma subescala positiva que mede o prazer e a importância de cuidar. Uma pontuação mais alta na subescala de estima do cuidador indica um efeito mais positivo do cuidado, enquanto pontuações mais altas nas outras subescalas indicam maiores efeitos negativos do cuidado nesses domínios
1 ano
Mudança absoluta nas pontuações para os domínios de avaliação incluídos no programa de consulta de cuidados do Ben Rose Institute (BRI)
Prazo: 1 ano
Avaliação de vários domínios do cuidador e do paciente abordados pelo programa BRI Care Consultation
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na pontuação da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G)
Prazo: 1 ano
Avalia a qualidade de vida do paciente. Existem 27 questões, cada uma das quais é respondida usando uma escala de 5 pontos variando de 0 (Nada) a 4 (Muito). As perguntas são formuladas de modo que números mais altos indiquem um melhor estado de saúde.
1 ano
Alteração absoluta nos resultados relatados pelo paciente - pontuações dos Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: 1 ano

Os Critérios de Toxicidade Comum para Resultados Relatados pelo Paciente para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) avaliam a qualidade de vida do paciente. Os itens do PRO-CTCAE avaliam os atributos dos sintomas de frequência, gravidade, interferência, quantidade, presença/ausência. Cada EA sintomático é avaliado por 1-3 atributos. As respostas para cada atributo (frequência, gravidade e/ou interferência dos sintomas) são pontuadas de 1 a 5 com 1+ leve e 5 = óbito.

  1. - Leve
  2. - Moderado
  3. - Forte
  4. - risco de vida
  5. - Morte
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint John's Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JWCI-17-0102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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