- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02906436
Ex-Vivo Lung Reconditioning (ExVivo)
Pilot Study of Lung Transplantation After Ex-Vivo Lung Reconditioning
Only about 15% of the potential candidates for lung donation are considered suitable for transplantation. Thus, a strategy that could improve the quality and precision of assessment of nonacceptable donor lungs could have a major impact on reducing waiting time and mortality while on the list.
A new method for ex vivo lung perfusion (EVLP) has been developed recently by Steen and colleagues to assess the quality of lungs from a non-heart-beating donor. The method can also be used to recondition "marginal" and nonacceptable donor lungs.
After harvesting, the lungs were perfused ex vivo with Steen Solution, an extracellular matrix with high colloid osmotic pressure. A membrane oxygenator connected to the circuit received gas from a mixture of nitrogen and carbon dioxide, maintaining a normal mixed venous blood gas level in the perfusate. The lungs were gradually rewarmed, reperfused, and ventilated for evaluation through analyses of oxygenation capacity, pulmonary vascular resistance (PVR), lung compliance (LC), and biopsy.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Le Plessis Robinson, França, 92350
- Centre Chirugical Marie Lannelongue
-
Suresnes, França, 92150
- Hopital Foch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients on the waiting list for lung transplantation and for which the Biomedicine -Agency has awarded a lung transplantation after Ex-Vivo lung reconditioning
- Patients affiliated to a social security system;
- Patients who consented to participate in writing
Exclusion Criteria:
-Patients under tutorship or unable to consent or institutionalized
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ExVivo lung reconditioning
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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number of "transplantable" grafts and Reduced waiting time before transplantation
Prazo: 12 months
|
12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Difference of data obtained 2 hours after Ex-Vivo lung reconditioning with those obtained 4 hours after Ex-Vivo lung reconditioning
Prazo: 4 hours after Ex-Vivo lung reconditioning
|
4 hours after Ex-Vivo lung reconditioning
|
Number of deaths of patients on waiting list
Prazo: 5 years
|
5 years
|
survival time after lung transplantation with ExVivo lung reconditioning
Prazo: 1 year after end of study
|
1 year after end of study
|
Quality of life scale score after lung transplantation with ExVivo lung reconditioning
Prazo: 1 year after end of study
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1 year after end of study
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Chapelier, PhD, Hopital Foch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2010/36
- 2010-A00879-30 (Outro identificador: ANSM)
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