- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02906436
Ex-Vivo Lung Reconditioning (ExVivo)
Pilot Study of Lung Transplantation After Ex-Vivo Lung Reconditioning
Only about 15% of the potential candidates for lung donation are considered suitable for transplantation. Thus, a strategy that could improve the quality and precision of assessment of nonacceptable donor lungs could have a major impact on reducing waiting time and mortality while on the list.
A new method for ex vivo lung perfusion (EVLP) has been developed recently by Steen and colleagues to assess the quality of lungs from a non-heart-beating donor. The method can also be used to recondition "marginal" and nonacceptable donor lungs.
After harvesting, the lungs were perfused ex vivo with Steen Solution, an extracellular matrix with high colloid osmotic pressure. A membrane oxygenator connected to the circuit received gas from a mixture of nitrogen and carbon dioxide, maintaining a normal mixed venous blood gas level in the perfusate. The lungs were gradually rewarmed, reperfused, and ventilated for evaluation through analyses of oxygenation capacity, pulmonary vascular resistance (PVR), lung compliance (LC), and biopsy.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Plessis Robinson, Frankreich, 92350
- Centre Chirugical Marie Lannelongue
-
Suresnes, Frankreich, 92150
- Hopital Foch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients on the waiting list for lung transplantation and for which the Biomedicine -Agency has awarded a lung transplantation after Ex-Vivo lung reconditioning
- Patients affiliated to a social security system;
- Patients who consented to participate in writing
Exclusion Criteria:
-Patients under tutorship or unable to consent or institutionalized
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ExVivo lung reconditioning
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
number of "transplantable" grafts and Reduced waiting time before transplantation
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Difference of data obtained 2 hours after Ex-Vivo lung reconditioning with those obtained 4 hours after Ex-Vivo lung reconditioning
Zeitfenster: 4 hours after Ex-Vivo lung reconditioning
|
4 hours after Ex-Vivo lung reconditioning
|
Number of deaths of patients on waiting list
Zeitfenster: 5 years
|
5 years
|
survival time after lung transplantation with ExVivo lung reconditioning
Zeitfenster: 1 year after end of study
|
1 year after end of study
|
Quality of life scale score after lung transplantation with ExVivo lung reconditioning
Zeitfenster: 1 year after end of study
|
1 year after end of study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alain Chapelier, PhD, Hopital Foch
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/36
- 2010-A00879-30 (Andere Kennung: ANSM)
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