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Ex-Vivo Lung Reconditioning (ExVivo)

19 aprile 2017 aggiornato da: Hopital Foch

Pilot Study of Lung Transplantation After Ex-Vivo Lung Reconditioning

Only about 15% of the potential candidates for lung donation are considered suitable for transplantation. Thus, a strategy that could improve the quality and precision of assessment of nonacceptable donor lungs could have a major impact on reducing waiting time and mortality while on the list.

A new method for ex vivo lung perfusion (EVLP) has been developed recently by Steen and colleagues to assess the quality of lungs from a non-heart-beating donor. The method can also be used to recondition "marginal" and nonacceptable donor lungs.

After harvesting, the lungs were perfused ex vivo with Steen Solution, an extracellular matrix with high colloid osmotic pressure. A membrane oxygenator connected to the circuit received gas from a mixture of nitrogen and carbon dioxide, maintaining a normal mixed venous blood gas level in the perfusate. The lungs were gradually rewarmed, reperfused, and ventilated for evaluation through analyses of oxygenation capacity, pulmonary vascular resistance (PVR), lung compliance (LC), and biopsy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Plessis Robinson, Francia, 92350
        • Centre Chirugical Marie Lannelongue
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients on the waiting list for lung transplantation and for which the Biomedicine -Agency has awarded a lung transplantation after Ex-Vivo lung reconditioning
  • Patients affiliated to a social security system;
  • Patients who consented to participate in writing

Exclusion Criteria:

-Patients under tutorship or unable to consent or institutionalized

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ExVivo lung reconditioning
Dispositivo: Xvivo Chamber

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
number of "transplantable" grafts and Reduced waiting time before transplantation
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Difference of data obtained 2 hours after Ex-Vivo lung reconditioning with those obtained 4 hours after Ex-Vivo lung reconditioning
Lasso di tempo: 4 hours after Ex-Vivo lung reconditioning
4 hours after Ex-Vivo lung reconditioning
Number of deaths of patients on waiting list
Lasso di tempo: 5 years
5 years
survival time after lung transplantation with ExVivo lung reconditioning
Lasso di tempo: 1 year after end of study
1 year after end of study
Quality of life scale score after lung transplantation with ExVivo lung reconditioning
Lasso di tempo: 1 year after end of study
1 year after end of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Chapelier, PhD, Hôpital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/36
  • 2010-A00879-30 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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