EpCAM CAR-T para Tratamento de Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão no momento da aquisição:

• Carcinoma nasofaríngeo recorrente ou refratário e câncer de mama e outros tumores sólidos.
• Pontuação de Karnofsky maior ou igual a 60.
• Consentimento informado explicado, entendido e assinado pelo sujeito/responsável. -
• Sujeito/responsável recebeu cópia do consentimento informado

Critérios de inclusão no tratamento:

• Carcinoma nasofaríngeo positivo para EpCAM recorrente ou refratário, câncer de mama, câncer gástrico e outros tumores epiteliais determinados por imunohistoquímica (IHC) ou RT-PCR. A expressão de EpCAM em tumores em IHC deve ser maior ou igual ao grau 2 e maior ou igual a 2+ pontuação de intensidade. Em que os graus são definidos como: Grau 0: sem coloração; Grau 1: 1-25%; Grau 2: 26-50% e Grau 3: 51-100% de coloração celular para EpCAM e pontuações de intensidade são: negativo; 1+; 2+ e 3+ usando matrizes padrão de câncer de mama como um guia de intensidade.
• Idade ≥ 18 anos
• Expectativa de vida ≥ 6 semanas
• Pontuação de Karnofsky ≥ 60
• Bilirrubina menor ou igual a 3x normal, AST menor ou igual a 5x normal,
• ALT menor ou igual a 5x, creatinina sérica menor ou igual a 2x limite superior do normal para a idade e Hgb maior ou igual a 8,0
• Oximetria de pulso maior ou igual a 90% em ar ambiente.
• Indivíduos sexualmente ativos devem estar dispostos a utilizar um dos métodos de controle de natalidade mais eficazes por 6 meses após a infusão de células T. O parceiro masculino deve usar preservativo.
• Linfócitos T transduzidos autólogos disponíveis com expressão maior ou igual a 20% de EpCAM CAR determinada por citometria de fluxo e morte de alvos positivos para EpCAM maior ou igual a 20% no ensaio de citotoxicidade.
• Os indivíduos deveriam estar fora de outra terapia antineoplásica experimental por duas semanas antes da entrada neste estudo.
• A ciclofosfamida será permitida 72 horas antes da infusão.
• A dexametasona até uma dose total de 2 mg por dia será permitida se clinicamente indicada.
• Consentimento informado explicado, entendido e assinado pelos sujeitos da pesquisa/responsável.
• Sujeito/responsável recebeu cópia do consentimento informado.

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão no momento da contratação:

• Positividade para HIV conhecida.

Critérios de Exclusão de Tratamento:

• Infecção intercorrente grave.
• Positividade para HIV conhecida.
• Grávida ou lactante.
• Histórico de reações de hipersensibilidade a produtos contendo proteínas murinas.