進行性固形腫瘍の治療のための EpCAM CAR-T

包含基準:

調達時の含有基準：

• 再発性または難治性の上咽頭癌および乳癌およびその他の固形腫瘍。
• Karnofskyスコアが60以上。
• -被験者/保護者に説明され、理解され、署名されたインフォームドコンセント。 -
• 被験者/保護者にインフォームド コンセントのコピーを渡す

治療の包含基準:

• -免疫組織化学（IHC）またはRT-PCRによって決定された再発性または難治性のEpCAM陽性の上咽頭癌、乳癌、胃癌、およびその他の上皮性腫瘍。 IHCの腫瘍におけるEpCAM発現は、グレード2以上かつ強度スコア2+以上でなければなりません。 等級は次のように定義されます。等級 0: 染色なし。グレード 1: 1-25%;グレード 2: 26 ～ 50% およびグレード 3: EpCAM および強度スコアの細胞染色の 51 ～ 100%: 陰性。 1+;強度のガイドとして乳がん標準アレイを使用した 2+ および 3+。
• 18歳以上
• -平均余命は6週間以上
• カルノフスキースコア≧60
• ビリルビンが通常の 3 倍以下、AST が通常の 5 倍以下、
• ALTが5倍以下、血清クレアチニンが年齢の正常上限の2倍以下、Hgbが8.0以上
• 室内空気で 90% 以上のパルスオキシメトリー。
• 性的に活発な被験者は、T細胞注入後6か月間、より効果的な避妊方法の1つを喜んで利用する必要があります. 男性パートナーはコンドームを使用する必要があります。
• フローサイトメトリーによって決定された EpCAM CAR の 20% 以上の発現および細胞毒性アッセイにおける 20% 以上の EpCAM 陽性標的の死滅を有する利用可能な自己形質導入 T リンパ球。
• 被験者は、この研究に参加する前の2週間、他の研究中の抗腫瘍療法を中止している必要があります。
• シクロホスファミドは、注入前 72 時間に許可されます。
• 医学的に指示されている場合、1 日あたり 2 mg の合計用量までのデキサメタゾンが許可されます。
• 研究対象者/保護者に説明され、理解され、署名されたインフォームドコンセント。
• 被験者/保護者はインフォームドコンセントのコピーを渡されます。

除外基準:

調達時の除外基準：

• 既知の HIV 陽性。

治療除外基準:

• 重度の同時感染。
• 既知の HIV 陽性。
• 妊娠中または授乳中。
• マウスタンパク質含有製品に対する過敏症反応の病歴。