- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02923895
Investigar a eficácia de um dentifrício oclusivo na hipersensibilidade dentinária (DH)
15 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo clínico investigando a eficácia de um dentifrício oclusivo no alívio da hipersensibilidade dentinária
Este estudo de centro único será usado para investigar a eficácia de um dentifrício contendo flúor estanoso experimental no alívio da hipersensibilidade dentinária (DH) após uso de curto prazo em comparação com um dentifrício fluoretado padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um único centro, três dias, randomizado, examinador cego, dois braços de tratamento, design paralelo, estratificado (por pontuação de sensibilidade de Schiff da linha de base máxima dos dois dentes de teste selecionados), estudo controlado, em participantes com pelo menos dois dentes sensíveis que atender a todos os critérios nas visitas de triagem e de linha de base (pré-tratamento).
A DH será avaliada no início (pré-tratamento), pós-tratamento e após 3 dias de uso duas vezes ao dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 0C2
- GSK Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
- Idade 18-65 anos.
- Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado: Nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante do histórico médico ou exame oral e ausência de qualquer condição que possa impactar na segurança ou bem-estar dos participantes ou afetar a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
- Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
- Na Visita 1 (Triagem): História autorreferida de hipersensibilidade dentinária (DH) com duração superior a seis meses, mas não superior a 10 anos; Mínimo de 20 dentes naturais; Mínimo de 2 dentes não adjacentes acessíveis (incisivos, caninos, pré-molares), preferencialmente em quadrantes diferentes, que atendam a todos os seguintes critérios: Sinais de recessão gengival facial/cervical e/ou sinais de erosão ou abrasão (EAR), dente com pontuação MGI =0 adjacente à área de teste (dentina exposta) apenas e uma mobilidade clínica de ≤1, dente com sinais de sensibilidade medidos por avaliação de ar evaporativo qualificador (resposta S/N)
- Na visita 2, linha de base (pré-tratamento): Mínimo de dois dentes acessíveis não adjacentes (incisivos, caninos, pré-molares), que atendam a todos os seguintes critérios: Dente com sinais de sensibilidade, medidos por estímulo tátil qualificador ( Yeaple ≤ 20g) e avaliação de ar evaporativo (pontuação de sensibilidade de Schiff ≥ 2)
Critério de exclusão:
- Uma mulher que está grávida ou que pretende engravidar durante o estudo.
- Uma mulher que está amamentando.
- Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
- Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem, participação anterior neste estudo e qualquer participante que foi randomizado para inclusão no estudo 205710
- História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
- Um funcionário do patrocinador ou do local do estudo ou membros de sua família imediata.
- Presença de doença crônica debilitante que, na opinião do investigador, possa afetar os resultados do estudo e qualquer condição que, na opinião do investigador, cause xerostomia.
- Profilaxia dentária dentro de 4 semanas após a triagem, piercing na língua ou lábio, tratamento dessensibilizante dentro de 8 semanas após a triagem (tratamentos de sensibilidade profissional e tratamentos de sensibilidade sem dentifrícios), doença periodontal grosseira, tratamento de doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses da triagem, raspagem ou alisamento radicular dentro de 3 meses após a triagem e clareamento de dentes vitais dentro de 8 semanas após a triagem.
- Dente com evidência de cárie atual ou recente, ou tratamento relatado de cárie dentro de 12 meses após a triagem, dente com dentina exposta, mas com restaurações profundas, defeituosas ou faciais, dentes usados como pilares para próteses parciais fixas ou removíveis, implantes dentários, dentes com coroas ou facetas, bandas ortodônticas ou esmalte rachado. Dentes sensíveis com etiologias contribuintes diferentes de erosão, abrasão ou recessão da dentina exposta e dentes sensíveis que não respondem ao tratamento com dentifrício de venda livre na opinião do investigador.
- Uso de um produto de higiene bucal indicado para o alívio da hipersensibilidade dentinária dentro de 8 semanas após a triagem (os participantes serão solicitados a trazer seus produtos de higiene bucal atuais ao local para verificar a ausência de ingredientes anti-sensibilidade conhecidos).
- Doses diárias de medicamentos/tratamentos que, na opinião do investigador, possam interferir na percepção da dor. Exemplos de tais medicamentos incluem analgésicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos que causam sedação acentuada ou moderada, sedativos, tranquilizantes, antidepressivos, medicamentos para alteração do humor e anti-inflamatórios, atualmente tomando antibióticos ou tendo tomado antibióticos dentro de 2 semanas da linha de base e dose diária de um medicamento que, na opinião do investigador, está causando xerostomia.
- Qualquer participante que, no julgamento do investigador, não deva participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dentifrício de teste
Os participantes serão instruídos a dosar uma escova de dentes seca com uma tira inteira de creme dental.
Os participantes então primeiro escovarão cada um dos dentes de teste qualificados por 30 segundos cada, seguidos por toda a boca por pelo menos 1 minuto cronometrado duas vezes ao dia.
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0,454% peso por peso (p/p) de fluoreto estanoso contendo 1100 partes por milhão (ppm) de fluoreto
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Comparador Ativo: Controle dentifrício
Os participantes serão instruídos a dosar uma escova de dentes seca com uma tira inteira de creme dental.
Os participantes escovarão toda a boca por pelo menos 1 minuto duas vezes ao dia.
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0,76% p/p de monofluorofosfato de sódio contendo 1000 ppm de fluoreto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação de sensibilidade de Schiff no dia 3
Prazo: Linha de base e dia 3
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O examinador avaliou a resposta do participante a um estímulo de ar evaporativo para cada um dos dois dentes de teste usando a Escala de Sensibilidade de Schiff, que foi pontuada da seguinte forma: 0 O participante não responde à estimulação de ar, 1 O participante responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo, 2 O participante responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo, 3 O participante responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
A pontuação de sensibilidade de Schiff foi calculada como a média da pontuação individual dos dentes de teste.
A mudança da linha de base na sensibilidade de Schiff foi calculada como a mudança média do nível do participante da linha de base dos 2 dentes de teste.
Uma redução na pontuação de Schiff Sensitivity foi indicativa de uma melhoria na sensibilidade.
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Linha de base e dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no limiar tátil no dia 3
Prazo: Linha de base e dia 3
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O limiar tátil foi avaliado pelo examinador usando uma sonda de pressão constante (sonda Yeaple) que permitiu a aplicação de uma força conhecida na superfície da dentina de 10 gramas [g] a um limite superior de 80 g em incrementos de 10 g.
O limiar tátil é a pressão máxima aplicada na qual o participante não relata nenhuma dor ou desconforto.
O limiar tátil para cada dente foi determinado perguntando ao participante se a sensação causava desconforto.
A configuração de pressão na qual o participante deu duas respostas "sim" consecutivas foi registrada como o limiar tátil.
Quanto maior o limiar tátil, menos sensível é o dente.
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Linha de base e dia 3
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Mudança da linha de base na pontuação de sensibilidade de Schiff após um único uso
Prazo: Linha de base até 60 segundos após o primeiro tratamento
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O examinador avaliou a resposta do participante a um estímulo de ar evaporativo para cada um dos dois dentes de teste usando a Escala de Sensibilidade de Schiff, que foi pontuada da seguinte forma: 0 O participante não responde à estimulação de ar, 1 O participante responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo, 2 O participante responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo, 3 O participante responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
A pontuação de sensibilidade de Schiff foi calculada como a média da pontuação individual dos dentes de teste.
A mudança da linha de base na sensibilidade de Schiff foi calculada como a mudança média do nível do participante da linha de base dos 2 dentes de teste.
Uma redução na pontuação de Schiff Sensitivity foi indicativa de uma melhoria na sensibilidade.
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Linha de base até 60 segundos após o primeiro tratamento
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Mudança da linha de base no limiar tátil após um único uso
Prazo: Linha de base até 60 segundos após o primeiro tratamento
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O limiar tátil foi avaliado pelo examinador usando uma sonda de pressão constante (sonda Yeaple) que permitiu a aplicação de uma força conhecida na superfície da dentina de 10 g a um limite superior de 80 g em incrementos de 10 g.
O limiar tátil é a pressão máxima aplicada na qual o participante não relata nenhuma dor ou desconforto.
O limiar tátil para cada dente foi determinado perguntando ao participante se a sensação causava desconforto.
A configuração de pressão na qual o participante deu duas respostas "sim" consecutivas foi registrada como o limiar tátil.
Quanto maior o limiar tátil, menos sensível é o dente.
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Linha de base até 60 segundos após o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 207211
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