Untersuchung der Wirksamkeit eines okkludierenden Zahnputzmittels bei Dentinüberempfindlichkeit (DH)

Einschlusskriterien:

• Zeigt Verständnis für die Studie und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterschriebene und datierte Kopie der Einverständniserklärung erhalten.
• Im Alter von 18–65 Jahren.
• Guter allgemeiner und psychischer Gesundheitszustand mit, nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten: Keine klinisch bedeutsamen und relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder mündlichen Untersuchung und Fehlen jeglicher Erkrankung, die sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Teilnehmer auswirken oder die Fähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen würde Studienabläufe und -anforderungen verstehen und befolgen.
• Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
• Bei Besuch 1 (Screening): Selbstberichtete Vorgeschichte einer Dentinüberempfindlichkeit (DH), die länger als sechs Monate, aber nicht länger als 10 Jahre andauerte; Mindestens 20 natürliche Zähne; Mindestens 2 zugängliche, nicht benachbarte Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren), vorzugsweise in verschiedenen Quadranten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen: Anzeichen einer fazialen/zervikalen Gingivarezession und/oder Anzeichen von Erosion oder Abrieb (EAR), Zahn mit MGI-Wert =0, nur angrenzend an den Testbereich (freiliegendes Dentin) und einer klinischen Beweglichkeit von ≤1, Zahn mit Anzeichen von Empfindlichkeit, gemessen durch qualifizierte Verdunstungsluftbeurteilung (Antwort Ja/Nein)
• Bei Besuch 2, Basislinie (Vorbehandlung): Mindestens zwei nicht benachbarte zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren), die alle folgenden Kriterien erfüllen: Zahn mit Anzeichen von Empfindlichkeit, gemessen durch qualifizierenden taktilen Reiz ( Yeaple ≤ 20 g) und Bewertung der Verdunstungsluft (Schiff-Sensitivitätswert ≥ 2)

Ausschlusskriterien:

• Eine Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder die beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
• Eine Frau, die stillt.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch, vorherige Teilnahme an dieser Studie und jeder Teilnehmer, der für die Aufnahme in Studie 205710 randomisiert wurde
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
• Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder Mitglieder seiner unmittelbaren Familie.
• Vorliegen einer chronisch schwächenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, und jeglicher Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes Xerostomie verursacht.
• Zahnprophylaxe innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening, Zungen- oder Lippenpiercing, Desensibilisierungsbehandlung innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (professionelle Empfindlichkeitsbehandlungen und Nicht-Zahnputzmittel-Überempfindlichkeitsbehandlungen), grobe Parodontitis, Behandlung von Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, Skalierung oder Wurzelplanung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und Aufhellung lebenswichtiger Zähne innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening.
• Zahn mit Anzeichen aktueller oder neuer Karies oder gemeldeter Kariesbehandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, Zahn mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen, Zähne, die als Stützpfeiler für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen verwendet werden, Zahnimplantate, Zähne mit Vollprothesen Kronen oder Veneers, kieferorthopädische Bänder oder gebrochener Zahnschmelz. Empfindliche Zähne mit anderen Ursachen als Erosion, Abrasion oder Rezession des freiliegenden Dentins und empfindliche Zähne, die nach Ansicht des Untersuchers voraussichtlich nicht auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnputzmittel ansprechen.
• Verwendung eines Mundpflegeprodukts zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (die Teilnehmer müssen ihre aktuellen Mundpflegeprodukte vor Ort mitbringen, um das Fehlen bekannter antiallergischer Inhaltsstoffe zu überprüfen).
• Tägliche Dosen von Medikamenten/Behandlungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten. Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine deutliche oder mäßige Sedierung bewirken, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente. Sie nehmen derzeit Antibiotika ein oder haben innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn Antibiotika eingenommen und eine Tagesdosis von a Medikamente, die nach Ansicht des Prüfers Xerostomie verursachen.
• Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.