Az elzáró fogkrém hatékonyságának vizsgálata dentin túlérzékenység (DH) esetén

Bevételi kritériumok:

• Kimutatja, hogy megértette a vizsgálatot, és hajlandó részt venni, amit önkéntes írásos, tájékozott beleegyezés igazol, és megkapta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírt és keltezett példányát.
• 18-65 éves korig.
• Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint: Nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések a kórtörténetben vagy a szóbeli vizsgálatban, és nincs olyan állapot, amely befolyásolná a résztvevők biztonságát vagy jólétét, vagy befolyásolná az egyén képességét megérteni és követni a tanulmányi eljárásokat és követelményeket.
• Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes tanulmányi eljárást és korlátozást.
• Az 1. vizitnél (szűrés): Hat hónapnál tovább, de legfeljebb 10 évig tartó dentin túlérzékenység (DH) saját bevallása; Minimum 20 természetes fog; Legalább 2 hozzáférhető, nem szomszédos fog (metszőfogak, szemfogak, előőrlőfogak), lehetőleg különböző negyedekben, amelyek megfelelnek az összes alábbi kritériumnak: Arc/nyaki fogíny recesszió jelei és/vagy erózió vagy kopás (EAR) jelei, olyan fog, amelynek MGI pontszáma = 0, csak a vizsgálati terület mellett (exponált dentin) és klinikai mobilitása ≤1, az érzékenység jeleit minősítő párolgási levegő értékeléssel mérik (I/N válasz)
• A 2. vizitnél, kiindulási állapot (előkezelés): legalább két, nem szomszédos hozzáférhető fog (metszőfogak, szemfogak, előőrlőfogak), amelyek megfelelnek az összes alábbi kritériumnak: Érzékenység jeleivel rendelkező fog, minősítő tapintási ingerrel mérve ( Yeaple ≤ 20g) és párolgási levegő értékelése (Schiff érzékenységi pontszám ≥ 2)

Kizárási kritériumok:

• Olyan nő, akiről ismert, hogy terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat időtartama alatt.
• Egy nő, aki szoptat.
• Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (beleértve a kozmetikai vizsgálatokat is) vagy egy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrési látogatást követő 30 napon belül, korábbi részvétel ebben a vizsgálatban és minden olyan résztvevő, akit véletlenszerűen besoroltak a 205710-es vizsgálatba
• A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
• A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai.
• Krónikus legyengítő betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, és minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint xerostomiát okoz.
• Fogászati ​​profilaxis a szűrést követő 4 héten belül, nyelv- vagy ajakpiercing, érzékenyítő kezelés a szűrést követő 8 héten belül (professzionális érzékenységi kezelések és nem fogkrémes érzékenységi kezelések), durva fogágybetegség, fogágybetegség kezelése (beleértve a műtétet is) a szűrést követő 12 hónapon belül, pikkelysömör vagy gyökértervezés a szűrést követő 3 hónapon belül és a létfontosságú fogak fehérítése a szűrést követő 8 héten belül.
• Aktuális vagy közelmúltbeli fogszuvasodásra utaló fog, vagy a szűrést követő 12 hónapon belül bejelentett szuvasodás kezelése, a fog szabad dentinnel, de mély, hibás vagy arcpótlással, rögzített vagy eltávolítható részleges fogpótláshoz támasztékként használt fogak, fogimplantátumok, teljes fogak koronák vagy héjak, fogszabályzó szalagok vagy repedt zománc. Érzékeny fogak, amelyek etiológiája nem erózió, kopás vagy recesszió járul hozzá a fedetlen dentinhez és az érzékeny foghoz, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan nem reagál a vény nélkül kapható fogkrémmel végzett kezelésre.
• A dentin túlérzékenységének enyhítésére javasolt szájápoló termék használata a szűrést követő 8 héten belül (a résztvevőknek be kell vinniük jelenlegi szájápolási termékeiket a helyszínre, hogy ellenőrizzék az ismert érzékenységet csökkentő összetevők hiányát).
• A gyógyszer/kezelés napi adagja, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a fájdalom érzékelését. Ilyen gyógyszerek például a fájdalomcsillapítók, görcsoldók, erős vagy mérsékelt szedációt okozó antihisztaminok, nyugtatók, nyugtatók, antidepresszánsok, hangulatjavító és gyulladáscsökkentő szerek, amelyek jelenleg antibiotikumot szednek, vagy a kiindulási állapottól számított 2 héten belül antibiotikumot szedtek és napi adagot gyógyszer, amely a vizsgáló véleménye szerint xerostomiát okoz.
• Bármely résztvevő, aki a vizsgáló megítélése szerint nem vehet részt a vizsgálatban.