Zbadanie skuteczności okluzyjnego środka do czyszczenia zębów w leczeniu nadwrażliwości zębiny (DH)

Kryteria przyjęcia:

• Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
• Wiek 18-65 lat.
• Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie: Brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu ustnym oraz brak jakichkolwiek schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo lub samopoczucie uczestników lub na zdolność danej osoby do zrozumieć i postępować zgodnie z procedurami i wymogami badawczymi.
• Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
• Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe): Zgłoszona przez pacjenta historia nadwrażliwości zębiny (DH) trwająca dłużej niż sześć miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat; Minimum 20 naturalnych zębów; Co najmniej 2 dostępne niesąsiadujące zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), najlepiej w różnych kwadrantach, które spełniają wszystkie poniższe kryteria: oznaki recesji dziąseł twarzy/szyjki i/lub oznaki erozji lub ścierania (EAR), ząb z wynikiem MGI = 0 przylegający tylko do badanego obszaru (odsłonięta zębina) i ruchomość kliniczna ≤1, ząb z oznakami wrażliwości mierzony przez kwalifikującą ocenę oparów powietrza (odpowiedź T/N)
• Podczas wizyty 2, linia podstawowa (przed leczeniem): Minimum dwa niesąsiadujące dostępne zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), które spełniają wszystkie następujące kryteria: Ząb z oznakami wrażliwości, mierzony na podstawie kwalifikującego bodźca dotykowego ( Yeaple ≤ 20 g) i ocena parowania powietrza (wskaźnik wrażliwości Schiffa ≥ 2)

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania.
• Kobieta karmiąca piersią.
• Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
• Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub przyjmowanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej, wcześniejszy udział w tym badaniu oraz każdy uczestnik, który został zrandomizowany w celu włączenia do badania 205710
• Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
• Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny.
• Obecność przewlekłej, wyniszczającej choroby, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na wyniki badania oraz jakikolwiek stan, który w opinii badacza powoduje kserostomię.
• Profilaktyka stomatologiczna w ciągu 4 tygodni od skriningu, przekłucie języka lub wargi, leczenie odczulające w ciągu 8 tygodni od skriningu (profesjonalne leczenie nadwrażliwości i leczenie nadwrażliwości niezwiązane z czyszczeniem zębów), poważne choroby przyzębia, leczenie chorób przyzębia (w tym chirurgia) w ciągu 12 miesięcy od skriningu, skaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i wybielanie żywych zębów w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
• Ząb z oznakami obecnej lub niedawnej próchnicy lub zgłoszonym leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, ząb z odsłoniętą zębiną, ale z głębokimi, uszkodzonymi lub twarzowymi uzupełnieniami, zęby używane jako filary stałych lub ruchomych protez częściowych, implanty dentystyczne, zęby z pełną korony lub licówki, opaski ortodontyczne lub pęknięte szkliwo. Wrażliwe zęby o przyczynach innych niż erozja, ścieranie lub recesja odsłoniętej zębiny oraz wrażliwy ząb, który w opinii badacza nie powinien reagować na leczenie dostępnym bez recepty środkiem do czyszczenia zębów.
• Stosowanie produktu do pielęgnacji jamy ustnej wskazanego w celu łagodzenia nadwrażliwości zębiny w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (uczestnicy będą zobowiązani do przyniesienia na miejsce swoich aktualnych produktów do pielęgnacji jamy ustnej w celu sprawdzenia braku znanych składników zmniejszających nadwrażliwość).
• Dzienne dawki leków/kuracji, które zdaniem badacza mogłyby zaburzać odczuwanie bólu. Przykłady takich leków obejmują leki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, które powodują wyraźną lub umiarkowaną sedację, środki uspokajające, uspokajające, przeciwdepresyjne, leki zmieniające nastrój i przeciwzapalne, obecnie przyjmowane antybiotyki lub przyjmowane antybiotyki w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej oraz dzienna dawka leki, które zdaniem badacza powodują kserostomię.
• Każdy uczestnik, który w ocenie badacza nie powinien brać udziału w badaniu.