- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05711277
O sabor e a aceitabilidade de um sorvete rico em proteínas em comparação com o suplemento nutricional para milk-shake hospitalar
Comparação do sabor e aceitabilidade de um novo suplemento à base de sorvete (Nottingham-Ice Cream) em comparação com o suplemento nutricional oral de milk-shake padrão do hospital em idosos hospitalizados que sofreram uma fratura óssea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os idosos internados no hospital com fraturas são frequentemente vulneráveis à desnutrição. As diretrizes da European Society for Clinical Nutrition and Metabolism sobre nutrição clínica e hidratação em geriatria recomendam que 'pacientes idosos com fratura de quadril devem receber ONS no pós-operatório para melhorar a ingestão alimentar e reduzir o risco de complicações'.
Como parte dos cuidados de rotina nos Hospitais da Universidade de Nottingham (NUH) NHS Trust, pacientes com fraturas por fragilidade femoral e fraturas de vértebras recebem uma ONS estilo milkshake chamada proteína Fortisip Compact duas vezes ao dia. A baixa adesão (quantidade consumida em relação à quantidade prescrita) ao ONS em adultos mais velhos foi relatada na literatura científica com nossos próprios resultados de pesquisa relatando 28% de adesão ao milkshake ONS padrão em traumas e pacientes ortopédicos mais velhos. Existe a necessidade de um ONS que os pacientes aceitem e gostem, do qual o sorvete tem a forte possibilidade de realizar. Existem poucos estudos até o momento explorando o potencial do sorvete como intervenção nutricional. O sorvete provou ser bem-sucedido na melhoria da qualidade de vida e mostrou-se favorável entre os pacientes oncológicos, com 88% relatando que prefeririam comer sorvete a suplementos nutricionais convencionais. Além disso, a pesquisa em pacientes ortogeriátricos no NUH mostrou um aumento na ingestão de energia em 41% para aqueles que consomem um sorvete de alta energia e proteína. Esses resultados encorajadores destacam a necessidade de mais pesquisas científicas para explorar o sorvete como um ONS.
Este estudo visa explorar ainda mais a conformidade com o N-ICE CREAM em comparação com o ONS padrão. Este é um estudo cruzado randomizado. Os participantes admitidos no hospital com fraturas de quadril ou coluna e que necessitem de ONS durante a internação apenas como parte dos cuidados de rotina receberão N-ICE CREAM por dois dias e ONS padrão por dois dias em ordem aleatória. Os participantes preencherão um questionário de aceitabilidade e atitudes para cada produto, além de um questionário sobre a viabilidade de ter N-ICE CREAM em casa. A conformidade com cada produto também será monitorada e a preferência anotada.
Visão geral do estudo:
- Os pacientes serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão pela equipe de pesquisa e, em seguida, receberão informações sobre o estudo. Os pacientes elegíveis para participar serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento de consulta nomeada de pacientes sem capacidade. Os dados demográficos e o histórico médico dos participantes serão coletados de sistemas hospitalares online e anotações médicas.
- Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber:
A. N-ICE CREAM duas vezes ao dia durante dois dias; Tamanho da embalagem N-ICE CREAM aproximadamente 80g (1,96kcal/g, 0,19g proteína/g) seguido por um ONS à base de milkshake padrão; Fortisip Compact Protein duas vezes ao dia durante dois dias; porção de 125ml (2,4kcal/g, 0,14g proteína/g).
B. Um ONS baseado em milk-shake padrão; Fortisip Compact Protein duas vezes ao dia durante dois dias seguido de N-ICE CREAM duas vezes ao dia durante dois dias.
A hipótese é que o N-ICE CREAM será 'tão aceito', senão mais aceito, do que o milkshake ONS. Os resultados deste estudo orientarão futuras intervenções nutricionais para idosos internados com fraturas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais admitidos no hospital QMC.
- Pacientes capazes de dar consentimento informado ou, se apropriado, participantes com um consultor pessoal capaz de preencher uma declaração em favor do paciente que participa do estudo.
- Pacientes com fratura de quadril ou coluna diagnosticada que requerem ONS como parte da via nutricional de rotina.
- Pacientes que tiveram risco de desnutrição avaliado pelo Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) e têm pontuação MUST de 0 ou 1.
- Pacientes com tempo de internação previsto ≥ 4 dias.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 65 anos.
- Pacientes agendados para nutrição parenteral total ou alimentação por sonda.
- Pacientes com MUST ≥ 2.
- Pacientes clinicamente instáveis (por exemplo, em condição terminal, situação de fim de vida).
- Pacientes com contraindicação médica ou dietética a qualquer ingrediente alimentar (por exemplo, com alergias conhecidas ou intolerância a qualquer ingrediente do N-ICE CREAM ou FSCP).
- Pacientes com insuficiência renal significativa (doença renal crônica estágios 4 e 5).
- Qualquer contra-indicação contra a terapia nutricional (inclui íleo paralítico < erros inatos do metabolismo dos nutrientes contidos no N-ICE CREAM ou FSCP).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: N-GELO
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Duas porções de 80g de N-ICE CREAM administradas por dia durante dois dias
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Milk-shake ONS
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Dois frascos de 125ml de ONS padrão administrados por dia durante dois dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da aceitabilidade por questionário (sabor, textura, aroma, consistência etc).
Prazo: 4 dias
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Questionário usado para pedir aos pacientes que classificassem as características sensoriais, incluindo aparência, sabor/sabor, textura/consistência, aroma/cheiro, sabor/doçura, de desgosto muito a gosto muito. A média dessas pontuações representará "aceitabilidade geral". Questionário a ser preenchido para o Nottingham-Ice cream e o suplemento nutricional oral para milk-shake. Desgostei muito = 1, desgostei moderadamente = 2, desgostei um pouco = 3, gostei pouco = 5, gostei moderadamente = 6, gostei muito = 7. Os questionários serão realizados nos dias dois e quatro. |
4 dias
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Avaliação da preferência do produto
Prazo: 4 dias
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Um questionário de pergunta única usado para perguntar aos pacientes se eles preferiam o sorvete Nottingham ou o suplemento nutricional oral para milk-shake.
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de conformidade
Prazo: 4 dias
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Registre diariamente a quantidade de suplemento nutricional oral Nottingham-Ice cream e milk-shake consumido pelos pacientes em comparação com a quantidade prescrita por pesagem de resíduos ou de um recall estimado do paciente ou da equipe de enfermagem. Boa adesão = > 80% de consumo. |
4 dias
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Atitudes em relação ao uso prolongado de suplemento nutricional oral para milk-shake e sorvete Nottingham-Ice por questionário
Prazo: 4 dias
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Um questionário será usado para registrar a confiança, de muito inseguro a muito confiante, em poder consumir cada produto em diferentes períodos de tempo (duas, quatro e doze semanas) e dose máxima tolerada. A pontuação média representará "confiança geral". muito inseguro = 1, inseguro = 2, confiante = 4, muito inseguro = 5. Os questionários serão realizados nos dias dois e quatro. |
4 dias
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Viabilidade de tomar Nottingham-Ice cream em casa
Prazo: 4 dias
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Os pacientes devem preencher o questionário 'Nottingham-Ice cream Viabilidade em casa'. As perguntas abordarão a acessibilidade do freezer e o espaço de armazenamento, a probabilidade de armazenar o sorvete Nottingham-Ice e o tamanho preferido da cuba de sorvete para armazenamento. Questionário a ser preenchido após os pacientes terem experimentado o creme Nottingham-Ice. |
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22HC002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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