Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O sabor e a aceitabilidade de um sorvete rico em proteínas em comparação com o suplemento nutricional para milk-shake hospitalar

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Comparação do sabor e aceitabilidade de um novo suplemento à base de sorvete (Nottingham-Ice Cream) em comparação com o suplemento nutricional oral de milk-shake padrão do hospital em idosos hospitalizados que sofreram uma fratura óssea

Este estudo tem como objetivo comparar a aceitabilidade de um novo sorvete fortificado com alto teor de proteína chamado Nottingham-Ice cream (N-ICE CREAM) com um suplemento nutricional oral (ONS) estilo milk-shake padrão; Fortisip Compact Protein em pacientes idosos internados com fraturas que requerem ONS como parte dos cuidados de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os idosos internados no hospital com fraturas são frequentemente vulneráveis ​​à desnutrição. As diretrizes da European Society for Clinical Nutrition and Metabolism sobre nutrição clínica e hidratação em geriatria recomendam que 'pacientes idosos com fratura de quadril devem receber ONS no pós-operatório para melhorar a ingestão alimentar e reduzir o risco de complicações'.

Como parte dos cuidados de rotina nos Hospitais da Universidade de Nottingham (NUH) NHS Trust, pacientes com fraturas por fragilidade femoral e fraturas de vértebras recebem uma ONS estilo milkshake chamada proteína Fortisip Compact duas vezes ao dia. A baixa adesão (quantidade consumida em relação à quantidade prescrita) ao ONS em adultos mais velhos foi relatada na literatura científica com nossos próprios resultados de pesquisa relatando 28% de adesão ao milkshake ONS padrão em traumas e pacientes ortopédicos mais velhos. Existe a necessidade de um ONS que os pacientes aceitem e gostem, do qual o sorvete tem a forte possibilidade de realizar. Existem poucos estudos até o momento explorando o potencial do sorvete como intervenção nutricional. O sorvete provou ser bem-sucedido na melhoria da qualidade de vida e mostrou-se favorável entre os pacientes oncológicos, com 88% relatando que prefeririam comer sorvete a suplementos nutricionais convencionais. Além disso, a pesquisa em pacientes ortogeriátricos no NUH mostrou um aumento na ingestão de energia em 41% para aqueles que consomem um sorvete de alta energia e proteína. Esses resultados encorajadores destacam a necessidade de mais pesquisas científicas para explorar o sorvete como um ONS.

Este estudo visa explorar ainda mais a conformidade com o N-ICE CREAM em comparação com o ONS padrão. Este é um estudo cruzado randomizado. Os participantes admitidos no hospital com fraturas de quadril ou coluna e que necessitem de ONS durante a internação apenas como parte dos cuidados de rotina receberão N-ICE CREAM por dois dias e ONS padrão por dois dias em ordem aleatória. Os participantes preencherão um questionário de aceitabilidade e atitudes para cada produto, além de um questionário sobre a viabilidade de ter N-ICE CREAM em casa. A conformidade com cada produto também será monitorada e a preferência anotada.

Visão geral do estudo:

  1. Os pacientes serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão pela equipe de pesquisa e, em seguida, receberão informações sobre o estudo. Os pacientes elegíveis para participar serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento de consulta nomeada de pacientes sem capacidade. Os dados demográficos e o histórico médico dos participantes serão coletados de sistemas hospitalares online e anotações médicas.
  2. Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber:

A. N-ICE CREAM duas vezes ao dia durante dois dias; Tamanho da embalagem N-ICE CREAM aproximadamente 80g (1,96kcal/g, 0,19g proteína/g) seguido por um ONS à base de milkshake padrão; Fortisip Compact Protein duas vezes ao dia durante dois dias; porção de 125ml (2,4kcal/g, 0,14g proteína/g).

B. Um ONS baseado em milk-shake padrão; Fortisip Compact Protein duas vezes ao dia durante dois dias seguido de N-ICE CREAM duas vezes ao dia durante dois dias.

A hipótese é que o N-ICE CREAM será 'tão aceito', senão mais aceito, do que o milkshake ONS. Os resultados deste estudo orientarão futuras intervenções nutricionais para idosos internados com fraturas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 65 anos ou mais admitidos no hospital QMC.
  • Pacientes capazes de dar consentimento informado ou, se apropriado, participantes com um consultor pessoal capaz de preencher uma declaração em favor do paciente que participa do estudo.
  • Pacientes com fratura de quadril ou coluna diagnosticada que requerem ONS como parte da via nutricional de rotina.
  • Pacientes que tiveram risco de desnutrição avaliado pelo Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) e têm pontuação MUST de 0 ou 1.
  • Pacientes com tempo de internação previsto ≥ 4 dias.

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 65 anos.
  • Pacientes agendados para nutrição parenteral total ou alimentação por sonda.
  • Pacientes com MUST ≥ 2.
  • Pacientes clinicamente instáveis ​​(por exemplo, em condição terminal, situação de fim de vida).
  • Pacientes com contraindicação médica ou dietética a qualquer ingrediente alimentar (por exemplo, com alergias conhecidas ou intolerância a qualquer ingrediente do N-ICE CREAM ou FSCP).
  • Pacientes com insuficiência renal significativa (doença renal crônica estágios 4 e 5).
  • Qualquer contra-indicação contra a terapia nutricional (inclui íleo paralítico < erros inatos do metabolismo dos nutrientes contidos no N-ICE CREAM ou FSCP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: N-GELO
Duas porções de 80g de N-ICE CREAM administradas por dia durante dois dias
Outros nomes:
  • N-GELO
  • Nottingham-Sorvete
ACTIVE_COMPARATOR: Milk-shake ONS
Dois frascos de 125ml de ONS padrão administrados por dia durante dois dias
Outros nomes:
  • ONS
  • Suplementos nutricionais orais
  • Sip feeds

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da aceitabilidade por questionário (sabor, textura, aroma, consistência etc).
Prazo: 4 dias

Questionário usado para pedir aos pacientes que classificassem as características sensoriais, incluindo aparência, sabor/sabor, textura/consistência, aroma/cheiro, sabor/doçura, de desgosto muito a gosto muito. A média dessas pontuações representará "aceitabilidade geral". Questionário a ser preenchido para o Nottingham-Ice cream e o suplemento nutricional oral para milk-shake.

Desgostei muito = 1, desgostei moderadamente = 2, desgostei um pouco = 3, gostei pouco = 5, gostei moderadamente = 6, gostei muito = 7.

Os questionários serão realizados nos dias dois e quatro.

4 dias
Avaliação da preferência do produto
Prazo: 4 dias
Um questionário de pergunta única usado para perguntar aos pacientes se eles preferiam o sorvete Nottingham ou o suplemento nutricional oral para milk-shake.
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de conformidade
Prazo: 4 dias

Registre diariamente a quantidade de suplemento nutricional oral Nottingham-Ice cream e milk-shake consumido pelos pacientes em comparação com a quantidade prescrita por pesagem de resíduos ou de um recall estimado do paciente ou da equipe de enfermagem.

Boa adesão = > 80% de consumo.

4 dias
Atitudes em relação ao uso prolongado de suplemento nutricional oral para milk-shake e sorvete Nottingham-Ice por questionário
Prazo: 4 dias

Um questionário será usado para registrar a confiança, de muito inseguro a muito confiante, em poder consumir cada produto em diferentes períodos de tempo (duas, quatro e doze semanas) e dose máxima tolerada. A pontuação média representará "confiança geral".

muito inseguro = 1, inseguro = 2, confiante = 4, muito inseguro = 5.

Os questionários serão realizados nos dias dois e quatro.

4 dias
Viabilidade de tomar Nottingham-Ice cream em casa
Prazo: 4 dias

Os pacientes devem preencher o questionário 'Nottingham-Ice cream Viabilidade em casa'. As perguntas abordarão a acessibilidade do freezer e o espaço de armazenamento, a probabilidade de armazenar o sorvete Nottingham-Ice e o tamanho preferido da cuba de sorvete para armazenamento.

Questionário a ser preenchido após os pacientes terem experimentado o creme Nottingham-Ice.

4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22HC002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever