- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02972164
Abordagem cognitivo-comportamental adaptada para lidar com o sobrepeso e a obesidade entre os jovens do Catar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos do projeto são:
- Adaptar e pilotar uma intervenção escolar que combine abordagens comportamentais e cognitivas para promover um estilo de vida saudável entre crianças de 9 a 12 anos em escolas selecionadas do Catar no primeiro ano;
- Integrar a economia comportamental e a terapia cognitivo-comportamental (MINDSPACE) em um estudo multi-coorte de prevenção/intervenção visando crianças em idade escolar do Catar em risco na faixa etária vulnerável de 9 a 12 anos;
- Selecionar e usar ferramentas tecnológicas para resultados aprimorados e adoção da intervenção nacionalmente;
- Agrupe os resultados do estudo em uma intervenção de mudança de estilo de vida para implementação nacional em colaboração com a Hamad Medical Corporation e o Conselho Supremo de Educação.
Os dados deste projeto podem fornecer a base para um programa nacional para conter o aumento da obesidade no Catar por meio de mudanças no estilo de vida e reduzir as condições de saúde relacionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Doha, Catar, 2713
- Qatar University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças em idade escolar na faixa etária de 9 a 12 anos, no percentil 95 ou acima do IMC por idade, usando o corte da International Obesity TaskForce (IOTF) e consentimento dos pais.
Critério de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos, dificuldade de aprendizagem, dislexia, abuso atual ou passado de drogas, traumatismo craniano e medicação psicotrópica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Todos os anos, 100 crianças em idade escolar de 9 a 12 anos que atendem aos critérios de inclusão são selecionadas de 5 escolas escolhidas aleatoriamente para participar do grupo de controle.
As crianças de controle são avaliadas para as mesmas medidas que o grupo de intervenção no início e no final da intervenção, mas não recebem nenhum dos módulos de intervenção.
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Experimental: Programa de emagrecimento para crianças em idade escolar
Todos os anos, 100 crianças em idade escolar de 9 a 12 anos que atendem aos critérios de inclusão são selecionadas de 5 escolas escolhidas aleatoriamente para participar do grupo de intervenção.
As crianças da intervenção participam da abordagem integrada para controle de peso que consiste em (1) acampamento intensivo de perda de peso (2) doze semanas de clubes após a escola para fins de consolidação e (3) mídia social e sensores vestíveis para suporte e monitoramento.
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A intervenção envolve o desenvolvimento de competências sociais e emocionais, promoção de estilo de vida saudável, uso de dispositivos de monitoramento de atividade para promover o aumento da atividade e alistar a família para manter a perda de peso a longo prazo. O grupo de intervenção recebe todos os componentes do programa: 1. Sessões de informação e orientação aos pais, 2. Acampamento intensivo de educação sobre estilo de vida e perda de peso de duas semanas, 3. Clubes pós-escolares para consolidação (incluindo atividade física e educação sobre estilo de vida) e 4. Sensores vestíveis e módulos de mídia social com envolvimento dos pais. Os resultados avaliados incluem pré e pós-medição em cada fase, incluindo: peso, altura, IMC, circunferência da cintura, pressão arterial, atividade física, ingestão alimentar, auto-estima e bem-estar subjetivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: 26 semanas
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A perda de peso será avaliada pela medição do Índice de Massa Corporal (IMC, expresso em kg/m^2, peso em quilogramas, altura em metros) na linha de base (dia 1 da semana 1), após o acampamento (semana 3), após os clubes ( semana 14) e pós-manutenção/término da intervenção (semana 26).
A alteração nas pontuações de desvio padrão do IMC (SDS) entre a linha de base e a semana 26 será usada como indicador da eficácia da intervenção em comparação com o IMC-SDS para o grupo de controle.
Um ano de acompanhamento da mudança no IMC-SDS para os grupos de intervenção e controle avaliará os benefícios a longo prazo da intervenção.
Um modelo multinível de efeitos mistos será usado para avaliar tanto os efeitos individuais (efeitos fixos) quanto os de nível escolar (aleatórios), incluindo covariáveis, como fatores demográficos das crianças e tempo (coorte).
O SDS do IMC será avaliado para determinar as diferenças médias e as proporções de crianças com mudanças significativas no IMC-SDS ao longo do estudo.
As análises de subgrupos serão realizadas por sexo e idade.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adoção de hábitos alimentares mais saudáveis
Prazo: 26 semanas
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Isso será medido pela administração de um questionário de ingestão/hábitos alimentares usando o Children's Dietary Questionnaire no início e no final da intervenção (semana 26).
O mesmo questionário será administrado ao grupo de controle para fins inferenciais.
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26 semanas
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Aumento dos padrões de atividade física
Prazo: 26 semanas
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O aumento dos padrões de atividade física será avaliado por meio da administração do Questionário de Atividade Física (PAQ-C) no início e no final da intervenção (semana 26).
O mesmo questionário será administrado ao grupo de controle para fins inferenciais.
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26 semanas
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Melhora na autoestima
Prazo: 26 semanas
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A auto-estima será avaliada usando a escala de auto-estima de Rosemberg no início e no final da intervenção (semana 26).
O mesmo questionário será administrado ao grupo de controle para fins inferenciais.
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26 semanas
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Mudança na impulsividade
Prazo: 26 semanas
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As alterações na impulsividade e no bem-estar subjetivo serão medidas usando o sistema CANTAB Stop Signal Task no início e no final da intervenção (semana 26).
O mesmo questionário será administrado ao grupo de controle para fins inferenciais.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Ahmedna, PhD, Qatar University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vlaev I, Taylor MJ, Taylor D, Gately P, Gunn LH, Abeles A, Kerkadi A, Lothian J, Jreige SK, Alsaadi A, Al-Kuwari MG, Ghuloum S, Al-Kuwari H, Darzi A, Ahmedna M. Testing a multicomponent lifestyle intervention for combatting childhood obesity. BMC Public Health. 2021 Apr 29;21(1):824. doi: 10.1186/s12889-021-10838-1.
- Fernandez-Luque L, Singh M, Ofli F, Mejova YA, Weber I, Aupetit M, Jreige SK, Elmagarmid A, Srivastava J, Ahmedna M. Implementing 360 degrees Quantified Self for childhood obesity: feasibility study and experiences from a weight loss camp in Qatar. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Apr 13;17(1):37. doi: 10.1186/s12911-017-0432-6. Erratum In: BMC Med Inform Decis Mak. 2017 May 12;17 (1):62.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X - 036 - 3 - 013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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