- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02972164
Angepasster kognitiver Verhaltensansatz zur Bekämpfung von Übergewicht und Adipositas bei Jugendlichen in Katar
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die konkreten Ziele des Projekts sind:
- Anpassen und Pilotieren einer schulbasierten Intervention, die Verhaltens- und kognitive Ansätze kombiniert, um einen gesunden Lebensstil bei 9- bis 12-jährigen Kindern in ausgewählten katarischen Schulen im ersten Jahr zu fördern;
- Integration von Verhaltensökonomie und kognitiver Verhaltenstherapie (MINDSPACE) in eine Multi-Kohorten-Präventions-/Interventionsstudie, die auf gefährdete katarische Schulkinder im gefährdeten Altersbereich von 9-12 abzielt;
- Auswählen und Verwenden technologischer Werkzeuge für verbesserte Ergebnisse und landesweite Übernahme der Intervention;
- Verpacken Sie die Studienergebnisse in eine Intervention zur Änderung des Lebensstils zur nationalen Umsetzung in Zusammenarbeit mit der Hamad Medical Corporation und dem Supreme Education Council.
Die Daten aus diesem Projekt könnten die Grundlage für ein nationales Programm bilden, um den Anstieg der Fettleibigkeit in Katar durch Änderungen des Lebensstils einzudämmen und die damit verbundenen Gesundheitsprobleme zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Doha, Katar, 2713
- Qatar University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulkinder im Alter von 9 bis 12 Jahren, bei oder über 95. Perzentil des BMI nach Alter unter Verwendung des Cut-Offs der International Obesity TaskForce (IOTF) und der Zustimmung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, Lernbehinderung, Legasthenie, aktueller oder früherer Drogenmissbrauch, Kopfverletzungen und Psychopharmaka.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Jedes Jahr werden 100 Schulkinder im Alter von 9 bis 12 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen, aus 5 zufällig ausgewählten Schulen ausgewählt, um an der Kontrollgruppe teilzunehmen.
Kontrollkinder werden zu Beginn und am Ende der Intervention auf die gleichen Maßnahmen wie die Interventionsgruppe untersucht, erhalten jedoch keines der Interventionsmodule.
|
|
Experimental: Abnehmprogramm für Schulkinder
Jedes Jahr werden 100 Schulkinder im Alter von 9-12 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen, aus 5 zufällig ausgewählten Schulen ausgewählt, um an der Interventionsgruppe teilzunehmen.
Die Interventionskinder nehmen an dem integrierten Ansatz zum Gewichtsmanagement teil, der aus (1) einem intensiven Gewichtsverlustcamp, (2) zwölfwöchigen After-School-Clubs zu Konsolidierungszwecken und (3) sozialen Medien und tragbaren Sensoren zur Unterstützung und Überwachung besteht.
|
Die Intervention umfasst die Entwicklung sozialer und emotionaler Kompetenzen, die Förderung eines gesunden Lebensstils, die Verwendung von Aktivitätsüberwachungsgeräten zur Förderung einer erhöhten Aktivität und die Einbeziehung der Familie, um die Gewichtsabnahme langfristig aufrechtzuerhalten. Die Interventionsgruppe erhält alle Programmkomponenten: 1. Elterninformationssitzungen und Orientierung, 2. Zweiwöchiges intensives Gewichtsverlust- und Lifestyle-Aufklärungscamp, 3. After-School-Clubs zur Konsolidierung (einschließlich körperlicher Aktivität und Lifestyle-Aufklärung) und 4. tragbare Sensoren und Social-Media-Module mit Elternbeteiligung. Zu den bewerteten Ergebnissen gehören Vor- und Nachmessungen in jeder Phase: Gewicht, Größe, BMI, Taillenumfang, Blutdruck, körperliche Aktivität, Nahrungsaufnahme, Selbstwertgefühl und subjektives Wohlbefinden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Der Gewichtsverlust wird durch Messung des Body-Mass-Index (BMI, ausgedrückt in kg/m^2, Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern) zu Beginn (Tag 1 von Woche 1), nach dem Camp (Woche 3), nach Clubs ( Woche 14) und nach der Erhaltung/Ende der Intervention (Woche 26).
Die Veränderung der BMI-Standardabweichungswerte (SDS) zwischen Baseline und Woche 26 wird als Indikator für die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zum BMI-SDS für die Kontrollgruppe verwendet.
Ein Jahr Follow-up der Änderung des BMI-SDS für Interventions- und Kontrollgruppen wird den langfristigen Nutzen der Intervention messen.
Ein Mehrebenen-Mixed-Effects-Modell wird verwendet, um sowohl individuelle (feste Effekte) als auch schulische (zufällige) Effekte zu bewerten, einschließlich Kovariaten, wie z. B. demografische Faktoren der Kinder und Zeit (Kohorte).
Der BMI-SDS wird ausgewertet, um mittlere Unterschiede und die Anteile von Kindern mit signifikanten Änderungen des BMI-SDS im Laufe der Studie zu bestimmen.
Subgruppenanalysen werden nach Geschlecht und Alter durchgeführt.
|
26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übernahme gesünderer Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Dies wird durch die Verabreichung eines Fragebogens zu Nahrungsaufnahme/-gewohnheiten unter Verwendung des Ernährungsfragebogens für Kinder zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (Woche 26) gemessen.
Der Kontrollgruppe wird zu Schlussfolgerungszwecken derselbe Fragebogen verabreicht.
|
26 Wochen
|
Erhöhte körperliche Aktivitätsmuster
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Erhöhte körperliche Aktivitätsmuster werden durch die Verabreichung des Fragebogens zur körperlichen Aktivität (PAQ-C) zu Beginn und am Ende der Intervention (Woche 26) bewertet.
Der Kontrollgruppe wird zu Schlussfolgerungszwecken derselbe Fragebogen verabreicht.
|
26 Wochen
|
Verbesserung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Das Selbstwertgefühl wird anhand der Rosemberg-Selbstwertskala zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (Woche 26) bewertet.
Der Kontrollgruppe wird zu Schlussfolgerungszwecken derselbe Fragebogen verabreicht.
|
26 Wochen
|
Veränderung der Impulsivität
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Änderungen der Impulsivität und des subjektiven Wohlbefindens werden mit dem CANTAB Stop Signal Task-System zu Beginn und am Ende der Intervention (Woche 26) gemessen.
Der Kontrollgruppe wird zu Schlussfolgerungszwecken derselbe Fragebogen verabreicht.
|
26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Ahmedna, PhD, Qatar University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vlaev I, Taylor MJ, Taylor D, Gately P, Gunn LH, Abeles A, Kerkadi A, Lothian J, Jreige SK, Alsaadi A, Al-Kuwari MG, Ghuloum S, Al-Kuwari H, Darzi A, Ahmedna M. Testing a multicomponent lifestyle intervention for combatting childhood obesity. BMC Public Health. 2021 Apr 29;21(1):824. doi: 10.1186/s12889-021-10838-1.
- Fernandez-Luque L, Singh M, Ofli F, Mejova YA, Weber I, Aupetit M, Jreige SK, Elmagarmid A, Srivastava J, Ahmedna M. Implementing 360 degrees Quantified Self for childhood obesity: feasibility study and experiences from a weight loss camp in Qatar. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Apr 13;17(1):37. doi: 10.1186/s12911-017-0432-6. Erratum In: BMC Med Inform Decis Mak. 2017 May 12;17 (1):62.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X - 036 - 3 - 013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .