- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02972164
Tilpasset kognitiv atferdsmessig tilnærming til å håndtere overvekt og fedme blant Qatari-ungdom
Tilpasset kognitiv atferdsmetode for å håndtere overvekt og fedme blant Qatari-ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene for prosjektet er å:
- Tilpass og pilot en skolebasert intervensjon som kombinerer atferdsmessige og kognitive tilnærminger for å fremme sunn livsstil blant 9-12 år gamle barn i utvalgte Qatari-skoler det første året;
- Integrer atferdsøkonomi og kognitiv atferdsterapi (MINDSPACE) i en multi-kohort forebygging/intervensjonsstudie rettet mot Qatar-skolebarn i risikogruppen i den sårbare aldersgruppen 9-12;
- Velg og bruk teknologiske verktøy for forbedrede resultater og vedtakelse av intervensjonen nasjonalt;
- Pakke studiefunn inn i en livsstilsendringstiltak for nasjonal implementering i samarbeid med Hamad Medical Corporation og Supreme Education Council.
Data fra dette prosjektet kan gi grunnlag for et nasjonalt program for å stoppe økningen av fedme i Qatar gjennom livsstilsendringer og redusere relaterte helsetilstander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 2713
- Qatar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skolebarn i aldersgruppen 9-12 år, ved eller over 95. persentil av BMI etter alder ved bruk av International Obesity TaskForce (IOTF) avskjæring og samtykke fra foreldre.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske eller nevrologiske lidelser, lærevansker, dysleksi, nåværende eller tidligere rusmisbruk, hodeskade og psykotrope medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Hvert år velges 100 skolebarn i alderen 9-12 år som oppfyller inklusjonskriteriene fra 5 tilfeldig valgte skoler til å delta i kontrollgruppen.
Kontrollbarn vurderes for de samme tiltakene som intervensjonsgruppen i begynnelsen og slutten av intervensjonen, men får ingen av intervensjonsmodulene.
|
|
Eksperimentell: Vekttapsprogram for skolebarn
Hvert år velges 100 skolebarn i alderen 9-12 år som oppfyller inklusjonskriteriene fra 5 tilfeldig valgte skoler til å delta i intervensjonsgruppen.
Intervensjonsbarna deltar i den integrerte tilnærmingen for vektkontroll som består av (1) intensiv vekttapsleir (2) tolv uker med etterskole for konsolideringsformål, og (3) sosiale medier og bærbare sensorer for støtte og overvåking.
|
Intervensjonen innebærer utvikling av sosiale og emosjonelle kompetanser, fremme av sunn livsstil, bruk av aktivitetsovervåkingsutstyr for å fremme økt aktivitet og verve familie for å opprettholde vekttap på lang sikt. Intervensjonsgruppen mottar alle programkomponenter: 1. Foreldreinformasjon og orientering, 2. To ukers intensiv vekttap- og livsstilsopplæringsleir, 3. SFO for konsolidering (inkludert fysisk aktivitet og livsstilsopplæring), og 4. bærbare sensorer og sosiale medier-moduler med foreldreinvolvering. Vurderte utfall inkluderer før- og ettermåling i hver fase inkludert: vekt, høyde, BMI, midjeomkrets, blodtrykk, fysisk aktivitet, diettinntak, selvtillit og subjektivt velvære.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekttap
Tidsramme: 26 uker
|
Vekttap vil bli vurdert ved måling av kroppsmasseindeks (BMI, uttrykt i kg/m^2, vekt i kilo, høyde i meter) ved baseline (dag 1 i uke 1), etter leir (uke 3), postklubber ( uke 14), og ettervedlikehold/avslutning av intervensjon (uke 26).
Endring i BMI Standard Deviation Scores (SDS) mellom baseline og uke 26 vil bli brukt som indikator på effektiviteten av intervensjon sammenlignet med BMI-SDS for kontrollgruppen.
Ett års oppfølging av endring i BMI-SDS for intervensjons- og kontrollgrupper vil måle de langsiktige fordelene med intervensjonen.
En multilevel mixed effect-modell vil bli brukt for å vurdere både individuelle (faste effekter) og skolenivå (tilfeldige) effekter, inkludert kovariater, som demografiske faktorer for barna og tid (kohort).
BMI SDS vil bli evaluert for å bestemme gjennomsnittlige forskjeller og andelen av barn med signifikante endringer i BMI-SDS i løpet av studien.
Undergruppeanalyser vil bli utført etter kjønn og alder.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adopsjon av sunnere kostholdsvaner
Tidsramme: 26 uker
|
Dette vil bli målt ved administrasjon av et diettinntak/vaner spørreskjema ved bruk av Children's Dietary Questionnaire ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 26).
Det samme spørreskjemaet vil bli administrert til kontrollgruppen for konklusjonsformål.
|
26 uker
|
Økt fysisk aktivitetsmønster
Tidsramme: 26 uker
|
Økte fysiske aktivitetsmønstre vil bli vurdert gjennom administrering av Physical Activity Questionnaire (PAQ-C) ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 26).
Det samme spørreskjemaet vil bli administrert til kontrollgruppen for konklusjonsformål.
|
26 uker
|
Forbedring av selvtillit
Tidsramme: 26 uker
|
Selvfølelse vil bli vurdert ved hjelp av Rosembergs selvfølelseskala ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 26).
Det samme spørreskjemaet vil bli administrert til kontrollgruppen for konklusjonsformål.
|
26 uker
|
Endring i impulsivitet
Tidsramme: 26 uker
|
Endringer i impulsivitet og subjektivt velvære vil bli målt ved hjelp av CANTAB Stop Signal Task-system ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 26).
Det samme spørreskjemaet vil bli administrert til kontrollgruppen for konklusjonsformål.
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Ahmedna, PhD, Qatar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vlaev I, Taylor MJ, Taylor D, Gately P, Gunn LH, Abeles A, Kerkadi A, Lothian J, Jreige SK, Alsaadi A, Al-Kuwari MG, Ghuloum S, Al-Kuwari H, Darzi A, Ahmedna M. Testing a multicomponent lifestyle intervention for combatting childhood obesity. BMC Public Health. 2021 Apr 29;21(1):824. doi: 10.1186/s12889-021-10838-1.
- Fernandez-Luque L, Singh M, Ofli F, Mejova YA, Weber I, Aupetit M, Jreige SK, Elmagarmid A, Srivastava J, Ahmedna M. Implementing 360 degrees Quantified Self for childhood obesity: feasibility study and experiences from a weight loss camp in Qatar. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Apr 13;17(1):37. doi: 10.1186/s12911-017-0432-6. Erratum In: BMC Med Inform Decis Mak. 2017 May 12;17 (1):62.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X - 036 - 3 - 013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vekttapsprogram for skolebarn
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Walter Reed Army Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketSykelig fedmeForente stater
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... og andre samarbeidspartnereUkjentAntisosial oppførsel | Skole oppmøte | VelferdsavhengighetAustralia
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of Texas Rio Grande ValleyHealth and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHelserelatert atferdForente stater
-
School of Health Sciences GenevaFullført
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalFullførtOvervekt | Overvektig | Type 2 diabetesForente stater
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Fullført