Laserterapia transcraniana para transtorno depressivo maior (ELATED)
Avaliação do efeito terapêutico do LED na depressão (ELATED): um estudo paralelo controlado por placebo de eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade de uma nova abordagem na comunidade
O objetivo deste estudo é verificar se o uso da Terapia LED Transcraniana (TLT) usando o LED Omnilux NEw-U da PhotoMedex ajuda a melhorar os sintomas do transtorno depressivo maior (MDD). O TLT funciona fornecendo brevemente radiações infravermelhas (não visíveis) para a testa. As radiações penetram no cérebro e estimulam as células e o metabolismo.
Nossos objetivos são
- Avaliar o efeito antidepressivo do TLT em indivíduos deprimidos.
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do TLT em indivíduos deprimidos
- Avaliar a aceitabilidade do TLT em indivíduos deprimidos
- Testar o impacto na cognição do TLT em indivíduos deprimidos (Estudo Auxiliar)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TLT foi previamente avaliado em dois grandes estudos de pessoas que tiveram um acidente vascular cerebral. Até o momento, o TLT foi administrado a mais de 550 pessoas que tiveram um derrame. O TLT também foi usado em 10 pessoas com MDD que participaram de um estudo de pesquisa. Durante este estudo, o TLT demonstrou aliviar os sintomas de MDD sem causar muitos efeitos colaterais.
O aparelho de -Radiação Infravermelha (NIR) também é comercializado para tratamento de rugas, porém é experimental para uso em depressão. Um dispositivo experimental significa que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Durante este estudo, os pesquisadores esperam descobrir melhor se o NIR TLT é útil no tratamento da depressão. Os investigadores farão isso comparando os efeitos do dispositivo TLT ("tratamento ativo") NIR com um dispositivo de tratamento simulado (que é um tratamento inativo ou "pretendido"). O dispositivo simulado ("fingir") se parece exatamente com o dispositivo NIR, mas não usará uma radiação infravermelha próxima durante as visitas do estudo. Existem dois conjuntos de dispositivos idênticos que serão usados neste estudo, produzindo tratamento ativo e tratamento simulado, respectivamente. Os dispositivos funcionam exatamente da mesma forma quando você está recebendo tratamento ativo e tratamento simulado, exceto que os dispositivos produzirão energia de LED transcraniana terapêutica durante as sessões de tratamento ativo, mas não produzirão essa energia de LED durante as sessões de tratamento simulado.
Os pesquisadores esperam inscrever cerca de 30 indivíduos neste estudo no Programa Clínico e de Pesquisa em Depressão do Hospital Geral de Massachusetts.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program
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Chelsea, Massachusetts, Estados Unidos, 02150
- Chelsea Counseling Center- North Suffolk Mental Health Association
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade na triagem, mas não completou 66 anos.
- Diagnóstico SCID de transtorno depressivo maior (Entrevista Clínica Estruturada para Manual Estatístico de Diagnóstico-IV)
- HAM-D-17 >14 e <25
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de barreira dupla para controle de natalidade (por exemplo, preservativos com espermicida) se sexualmente ativo.
- Consentimento Informado do Indivíduo obtido por escrito em conformidade com os regulamentos locais antes da inscrição neste estudo.
- O sujeito (e cuidador, se aplicável) está disposto a participar deste estudo por pelo menos 8 semanas.
- Indivíduos em um antidepressivo precisarão estar em uma dose estável por pelo menos seis semanas.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito falhou em dois ou mais antidepressivos aprovados pela FDA durante o episódio atual
- Indivíduos com menos de 2 meses sem sintomas de MDD antes do episódio atual.
- O sujeito usou psicoterapias direcionadas para depressão durante o episódio atual (terapia de apoio ou aconselhamento são permitidos)
- Dependência ou abuso de substâncias nos últimos 6 meses
- Transtorno psicótico ou episódio psicótico (episódio psicótico atual por avaliação SCID)
- Transtorno afetivo bipolar (por avaliação SCID)
- Doença médica instável, definida como qualquer doença médica que não tenha sido bem controlada com medicamentos padrão (por exemplo, insulina para diabetes mellitus, HCTZ para hipertensão)
- Ideação suicida ou homicida ativa, conforme determinado pela triagem CHRT
- O sujeito tem uma condição de pele significativa (ou seja, hemangioma, esclerodermia, psoríase, erupção cutânea, ferida aberta ou tatuagem) no couro cabeludo do sujeito que se encontra diretamente abaixo de qualquer um dos locais do procedimento.
- O sujeito tem um implante de qualquer tipo na cabeça (por exemplo, stent, aneurisma clipado, MAV embolizada, shunt implantável - válvula Hakim).
- Qualquer uso de drogas ativadas por luz (terapia fotodinâmica) dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo (nos EUA: Visudine (verteporfina) - para degeneração macular relacionada à idade; Ácido aminolevulínico - para ceratoses actínicas; Photofrin (porfímero de sódio) - para câncer de esôfago, câncer de pulmão de células não pequenas; Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico HCl) - para ceratose actínica; ácido 5-aminolevulínico (ALA) - para câncer de pele não melanoma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento TLT 1
O grupo TLT receberá 2 tratamentos de radiação infravermelha próxima via terapia LED transcraniana (TLT) por semana durante 8 semanas
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O sujeito se deitará confortavelmente em uma cama de exame. Os locais de aplicação do TLT (testa esquerda e direita) serão inspecionados quanto a lesões cutâneas (p. laceração ou sinais de inflamação) que contra-indicariam o tratamento. O sujeito usará óculos de proteção na forma de óculos ou protetores oculares. A equipe que administra o TLT terá o cuidado de não direcionar a luz para dentro ou perto dos olhos da pessoa. Os dois dispositivos OLS serão fixados na posição com o uso de uma rede de cabelo. A entrega do TLT está prevista para durar 20 min no total (aplicação simultânea na testa esquerda e direita). O sujeito será solicitado a descansar por cinco minutos após a entrega do TLT. A pele nos locais da aplicação será inspecionada novamente antes de dispensar o sujeito.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de Tratamento TLT 2
O grupo simulado receberá 2 tratamentos do dispositivo simulado por semana durante 8 semanas
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O dispositivo simulado não emite radiação infravermelha próxima.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D 17)
Prazo: Visita 1 (linha de base) e visita 17 (semana 9); Fase piloto: visita 1 (linha de base) e semana 8
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Antecipamos que o TLT diminuirá os escores HAM-D17 em indivíduos do estudo significativamente mais do que o tratamento Sham. Esperamos também ser capazes de estimar o tamanho do efeito da ação antidepressiva do TLT. As análises foram feitas para todos os indivíduos avaliáveis (participantes que atingiram o limite a priori de um mínimo de 4 sessões de t-PBM para inclusão nas análises do estudo) e que completaram o tratamento (participantes acompanhados durante todo o período de estudo de 8 semanas e que receberam uma avaliação clínica imediatamente após). As questões HAM-D17 são classificadas em uma escala de 0-4 ou 0-2 (pontuação total: 0-50) com pontuações mais altas indicando patologia mais grave. As pontuações normalmente caem nas seguintes faixas: não deprimido = 0-7; levemente deprimido = 8-13; moderadamente deprimido = 14-18; gravemente deprimido = 19-22; muito severamente deprimido = 23 anos ou mais. Para o estudo piloto, analisamos os indivíduos desde a linha de base até a semana 8. Uma última observação transportada (LOCF) foi realizada para contabilizar o valor ausente de uma semana 8n. |
Visita 1 (linha de base) e visita 17 (semana 9); Fase piloto: visita 1 (linha de base) e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Sistemática para Tratamento de Eventos Emergentes - Inquérito Sistemático (SAFTEE-SI)
Prazo: Avaliado em visitas ímpares 1-17. O único valor a ser analisado é o número de efeitos colaterais distintos que ocorreram pelo menos uma vez durante essas visitas de avaliação para cada indivíduo.
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do TLT em indivíduos deprimidos: Prevemos que o TLT será seguro e bem tolerado, conforme avaliado pelo SAFTEE-SI. Não prevemos diferenças significativas entre TLT e Sham nos efeitos colaterais. O SAFTEE é um instrumento comumente usado, desenvolvido pelo NIMH e adaptado para um instrumento de autorrelato. A versão que usamos é a mesma usada pelo estudo CO-MED patrocinado pelo NIMH. Ele examina todos os possíveis efeitos colaterais e sintomas adversos emergentes do tratamento, incluindo pensamentos e comportamentos suicidas e comportamento autolesivo. As análises do SAFTEE estão em andamento e serão relatadas em um segundo artigo (elas não estão incluídas no documento de resultados primários). O único valor analisado é o número total de efeitos colaterais distintos emergentes do tratamento (um efeito colateral é definido como qualquer item no SAFTEE para o qual a gravidade aumentou em dois ou mais níveis desde o início até qualquer visita) que ocorreram para cada indivíduo. Faixa: 0 a 165; valores mais altos representam resultados piores. |
Avaliado em visitas ímpares 1-17. O único valor a ser analisado é o número de efeitos colaterais distintos que ocorreram pelo menos uma vez durante essas visitas de avaliação para cada indivíduo.
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Visitas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 e 17
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do TLT em indivíduos deprimidos: Prevemos que o TLT será seguro e bem tolerado por pacientes deprimidos, conforme avaliado pelas seguintes escalas de classificação: FORMULÁRIO DE EVENTOS ADVERSOS. Não prevemos diferenças significativas entre o tratamento TLT e Sham no que diz respeito aos efeitos colaterais. Devido ao pequeno tamanho da amostra e à variabilidade dos eventos adversos relatados, decidimos que o relatório descritivo (ou seja, relatar os eventos adversos de cada sujeito individualmente) foi mais apropriado do que a análise. Todos os eventos adversos foram relatados na seção de eventos adversos. Na tabela de dados de medida de resultado abaixo, relatamos o número de participantes em cada grupo que experimentou um evento adverso. |
Visitas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 e 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, and North Suffolk Mental Health Association
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010P002718
- 2010A050442 (Outro identificador: Harvard Medical School)
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