Fita Adesiva na Reparação de Episiotomia
FITA ADESIVA DE PELE COMPARADA COM SUTURA CONTÍNUA NO REPARO DA PELE PERINEAL APÓS EPISIOTOMIA: ENSAIO RANDOMIZADO
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A episiotomia é o procedimento operacional mais comum que a maioria dos obstetras realizará em sua vida. Por ser tão comum e considerada uma pequena cirurgia, ensinar os princípios e técnicas aos alunos ou internos geralmente é deixado para o mais jovem dos residentes
O método ideal para episiotomia e reparo de trauma perineal após o parto permanece aberto ao debate e é uma grande causa de preocupação para médicos, parteiras e o público
Aparentemente, o método ideal de reparo perineal deve ser rápido, indolor, de fácil execução e, preferencialmente, sem aumento da dor e dispareunia durante o puerpério
Este estudo será realizado para questionar a superioridade do sistema de fechamento de fita adesiva de pele (® Steri-Strip) na cicatrização de feridas sobre a técnica tradicional de sutura subcuticular absorvível contínua no reparo perineal após episiotomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primípara.
- Ruptura perineal de primeiro e segundo graus.
- Parto vaginal normal não instrumental; espontânea não induzida.
- Vontade do paciente em randomizar para a técnica de reparo da episiotomia.
Critério de exclusão:
- Infecções ou lesões locais previamente existentes.
- Ruptura perineal de terceiro e quarto graus.
- Doenças maternas interferem na cicatrização de feridas ou causam sangramento excessivo (coagulopatia, doença do colágeno, diabetes mellitus, imunodeficiência conhecida, tratamento imunossupressor).
- Hipersensibilidade conhecida a materiais adesivos
- Relutância materna em se submeter à randomização.
- Participação em outro ensaio-intervenção com interferência da intervenção e/ou resultado deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sutura contínua da pele
serão submetidas à reparação cutânea após episiotomia com o método atualmente tradicional de reparação de episiotomia por sutura subcuticular absorvível contínua.
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Experimental: Fita adesiva
serão submetidas à reparação cutânea após episiotomia com esparadrapo cutâneo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor pós-operatória
Prazo: Durante o procedimento
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a experiência de dor será avaliada durante o procedimento, 6 horas e 12 horas após o procedimento pela escala de classificação de dor facial de Wong-Baker. Durante a segunda visita 7-10 dias após o parto; a dor e a satisfação do paciente serão avaliadas e registradas, os dados podem ser coletados por telefone para aqueles que não puderem voltar para a segunda visita. |
Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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cicatrização de feridas.
Prazo: 10 dias
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Durante a segunda visita 7-10 dias após o parto; a cicatrização de feridas será avaliada e registrada por Vermelhidão, Edema, Equimose, Drenagem, Aproximação (REEDA), os dados podem ser coletados por telefone para aqueles que não puderem voltar para a segunda visita.
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10 dias
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sepse ferida
Prazo: 10 dias
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Durante a segunda visita 7-10 dias após o parto; a sepse da ferida será avaliada e registrada pelo escore de sepse da ferida, os dados podem ser coletados por telefone para aqueles que não puderem voltar para a segunda visita.
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10 dias
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Dor pós-operatória
Prazo: 2 horas após o procedimento
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a experiência de dor será avaliada 2 horas após o procedimento pela escala de classificação de dor facial de Wong-Baker.
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2 horas após o procedimento
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Dor pós-operatória
Prazo: 6 horas após o procedimento
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a experiência de dor será avaliada 6 horas após o procedimento pela escala de classificação de dor facial de Wong-Baker.
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6 horas após o procedimento
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Dor pós-operatória
Prazo: 12 horas após o procedimento
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a experiência de dor será avaliada 12 horas após o procedimento pela escala de classificação de dor facial de Wong-Baker.
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12 horas após o procedimento
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Dor pós-operatória
Prazo: 10 dias após o procedimento
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a experiência de dor será avaliada pela escala de classificação de dor facial de Wong-Baker.
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10 dias após o procedimento
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tempo de procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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o tempo de ambos os procedimentos será registrado e documentado
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feigenberg T, Maor-Sagie E, Zivi E, Abu-Dia M, Ben-Meir A, Sela HY, Ezra Y. Using adhesive glue to repair first degree perineal tears: a prospective randomized controlled trial. Biomed Res Int. 2014;2014:526590. doi: 10.1155/2014/526590. Epub 2014 Jun 26.
- Ghosh A, Nanjappa M, Nagaraj V, Rajkumar GC. Comparison between stainless steel staples and silk sutures for primary closure of skin in patients undergoing neck dissection: A comparative clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Mar;6(Suppl 1):S51-5. doi: 10.4103/0976-237X.152938.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Adhesive tape&episiotomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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