Estudo Piloto para Imagem de Superfície Tridimensional em Reconstrução de Mama com Implante (3D-SI)

Objetivo Testar a viabilidade de uma série de novas iniciativas antes de seu uso em um estudo multicêntrico. O estudo futuro desenvolverá uma maneira de medir o resultado cosmético para reconstrução mamária baseada em implante usando imagens de superfície tridimensionais (3D-SI).

Métodos No Royal Marsden Hospital em Sutton, 125 reconstruções baseadas em implantes são realizadas por ano (dados de 2014). A equipe do estudo gostaria de convidar mulheres que fizeram tratamento nos últimos 1 a 5 anos para participar do piloto. As mulheres podem ser identificadas por meio de registros de operação. A equipe de estudo terá como objetivo incluir 50.

Uma carta-convite será enviada pelo correio. Isso incluirá um folheto de informações do participante, um link para o site e uma ID de estudo exclusiva para cada participante. Em estudos recentes, mais de 8 em cada 10 mulheres convidadas a participar concordaram.

O site terá as seguintes funcionalidades:

• Informações do estudo do paciente, incluindo links para outras fontes de informações relevantes (por exemplo, ABS, Breast Cancer Care, RMH, ICR, BRC), depoimentos de pacientes e biografias da equipe de estudo.
• Um processo de consentimento online para o estudo.
• Um questionário para informações demográficas do paciente (altura, peso, etc.) tipo de operação e outros tratamentos como radioterapia).
• Uma versão online do módulo de reconstrução BREAST-Q e módulo de radioterapia da cirurgia conservadora da mama BREAST-Q (um questionário elaborado para avaliar a qualidade de vida e a satisfação com o atendimento de pacientes submetidos à cirurgia de mama).
• Um calendário online para marcar uma consulta 3D-SI no hospital.
• Uma pesquisa do usuário para obter feedback do paciente sobre o site e o conceito de consentimento online.
• Uma seção 'entre em contato conosco' caso mais informações sejam necessárias.

Em cada etapa, o participante inserirá seu ID de estudo exclusivo para que todas as informações coletadas permaneçam anônimas. Manteremos o código para IDs de estudo com segurança. Não há dados de identificação do paciente coletados no site. O participante será guiado pelos diferentes aspectos dos processos de recrutamento online descritos acima. Depois de ler as informações do paciente, eles podem clicar no link para consentir com o estudo, momento em que uma tela de verificação perguntará:

1. Eu tive informações suficientes e desejo consentir com o estudo - link para o formulário de consentimento
2. Desejo obter mais informações que não estão disponíveis no site - link para a seção de contato

Só então poderão acessar as etapas de coleta de dados do site e agendar um horário de fotografia, assim podemos ter certeza de que nenhum paciente começa a inserir informações ou comparecer para tirar uma fotografia sem o consentimento válido.

Após isso, o participante deverá comparecer ao hospital apenas uma vez para uma consulta (agendada online) para uma fotografia 3D e medição de altura e peso. Isso levará menos de 20 minutos. Este será o fim do envolvimento do paciente no estudo.

O sucesso neste piloto fornecerá:

• Um site personalizado para facilitar a educação on-line do paciente, o consentimento e a coleta de dados para agilizar os processos de pesquisa.
• Informações sobre a taxa de aceitação e avaliação específica da aceitabilidade do sistema web e precisão dos dados inseridos pelo paciente.
• Dados sobre a precisão do software VECTRA para medir a reconstrução da base do implante.
• Uma instalação segura de armazenamento 3D-SI on-line para permitir o acesso de vários hospitais para possibilitar um envolvimento mais amplo em pesquisas de grande escala.
• Uma biblioteca de imagens de superfície 3D na qual basear uma pontuação de avaliação de painel para reconstrução baseada em implante por meio de uma reunião de consenso no início do futuro estudo multicêntrico.