Complicações e satisfação a longo prazo na reconstrução mamária autóloga vs. baseada em implantes
A complexa relação entre complicações e medidas de resultados relatados pelo paciente na reconstrução mamária autóloga versus aloplástica.
A literatura atual sobre complicações e qualidade de vida relacionada à saúde na reconstrução mamária autóloga e aloplástica é inconclusiva. Apesar da grande demanda por estudos mais aprofundados e de longo prazo de ambas as técnicas, a evidência atual é baixa ou moderada e há poucos estudos focando tanto a qualidade de vida relacionada à saúde quanto as taxas de complicações no mesmo grupo de pacientes.
Este estudo tem como objetivo investigar a complexa relação entre a ocorrência de complicações e a satisfação de longo prazo relatada pelo paciente na reconstrução mamária autóloga e aloplástica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é realizado na Universidade Médica de Graz e foi aprovado pelo comitê de ética responsável (EK: 32-235 ex 19/20). O estudo inclui pacientes femininas com câncer de mama submetidas à reconstrução mamária eletiva em um dos departamentos participantes entre abril de 2020 e abril de 2023. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes individuais do estudo inscritos.
Os critérios de exclusão são definidos como:
- Informações ausentes ou insuficientes
- combinação de técnicas de reconstrução na mesma mama
- procedimentos de reconstrução com número insuficiente de casos
- incapacidade de compreender completamente os procedimentos do estudo e de fornecer consentimento informado
Os dados foram inicialmente coletados retrospectivamente dos programas de gerenciamento de dados clínicos, utilizando relatórios cirúrgicos, prontuários ambulatoriais e cartas de médicos. Foram adquiridos dados pessoais como idade do paciente, doenças concomitantes, abuso de nicotina, estado de anticoagulação, terapia e cirurgia oncológica prévia, etc. Além disso, foram coletados dados relacionados à cirurgia (local e tipo de reconstrução, tamanho e localização do implante/expansor de tecido, complicações intraoperatórias) e dados sobre a evolução pós-operatória (complicações precoces e tardias, cirurgias de revisão, número total de cirurgias necessárias, etc.). adquirido.
A classificação Clavien-Dindo modificada de cinco níveis é usada para classificar objetivamente as complicações pós-operatórias, para permitir comparações adicionais entre opções de tratamento, diferentes períodos de tempo e correlações com a qualidade de vida relacionada à saúde. As mudanças pós-operatórias na qualidade de vida relacionada à saúde são medidas usando o questionário BREAST-Q, uma medida de resultado eficaz e confiável relatada pelo paciente na reconstrução mamária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente do sexo feminino com câncer de mama submetida à reconstrução mamária autóloga ou aloplástica disposta a participar deste estudo
- idade entre 18 e 80 anos (limite máximo por indicação de reconstrução mamária)
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Informações ausentes ou insuficientes
- combinação de técnicas de reconstrução na mesma mama
- procedimentos de reconstrução com número insuficiente de casos
- incapacidade de compreender completamente os procedimentos do estudo e de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reconstrução Mamária Autóloga
Pacientes submetidas à reconstrução mamária autóloga com retalhos livres
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Medida de resultado relatado pelo paciente
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Reconstrução Mamária Aloplásica
Pacientes submetidas à reconstrução mamária aloplástica com implantes ou prótese expansora
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Medida de resultado relatado pelo paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: Análise retrospectiva dos dados no momento da inclusão no estudo (até 10 anos de pós-operatório)
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A classificação de Clavien-Dindo modificada em cinco níveis é usada para classificar objetivamente as complicações pós-operatórias.
Uma análise de subgrupo será feita para complicações que requerem cirurgia de revisão sob anestesia geral e complicações que não requerem cirurgia de revisão sob anestesia geral.
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Análise retrospectiva dos dados no momento da inclusão no estudo (até 10 anos de pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida e satisfação relacionadas à saúde
Prazo: Análise retrospectiva dos dados no momento da inclusão no estudo (até 10 anos de pós-operatório)
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As mudanças pós-operatórias na qualidade de vida relacionada à saúde são medidas usando o questionário BREAST-Q (módulo reconstrutivo pós-operatório), uma medida de resultado eficaz e confiável relatada pelo paciente na reconstrução mamária.
As perguntas de cada categoria podem ser respondidas em uma escala de 0 a 100, sendo que 100 indica a maior satisfação ou bem-estar.
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Análise retrospectiva dos dados no momento da inclusão no estudo (até 10 anos de pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32-235 ex 19/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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