Comparando o bisturi ultrassônico harmônico com o dispositivo bipolar de mandíbula pequena na cirurgia da tireoide
Ensaio controlado randomizado comparando a utilidade de um dispositivo de coagulação ultrassônica (UCSD) com um selador eletrotérmico de vasos bipolares (EBVS) em cirurgia de tireoide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dispositivos de energia são usados rotineiramente durante a cirurgia da tireoide para auxiliar na dissecção cirúrgica e na hemostasia. Os dispositivos de energia de geração mais recente têm várias vantagens sobre as máquinas mais antigas. Primeiro, os dispositivos mais novos fornecem aplicação térmica mais focada e, portanto, são menos propensos a causar lesões colaterais ao tecido saudável circundante. Isso é particularmente relevante na cirurgia da tireoide porque a glândula tireoide está próxima de nervos vitais que controlam nossas vias aéreas e glândulas que regulam o metabolismo do cálcio. Em segundo lugar, os dispositivos de energia mais recentes têm propriedades multifuncionais e são capazes de selar, dissecar, agarrar e dividir tecidos. Isso é vantajoso na cirurgia da tireoide, pois o campo operatório possui muitas áreas estreitas e a possível redução na troca de instrumentos facilita a cirurgia.
Atualmente, dois desses dispositivos de energia de última geração estão disponíveis para uso no Singapore General Hospital e no National Cancer Center Singapore. Ambos os dispositivos têm preços semelhantes; um é baseado em uma lâmina vibratória ultrassônica (UCSD) para cortar e coagular o tecido, enquanto o outro usa energia elétrica bipolar e pressão para formar uma vedação e uma microlâmina para dividir o tecido selado (EBVS). Até o momento, os estudos clínicos comparando os dois dispositivos foram realizados apenas em modelos animais e se concentram nos tempos de vedação em vasos sanguíneos de animais.
Nosso objetivo é comparar a eficácia desses dois dispositivos de energia de última geração na cirurgia da tireoide, observando a incidência de complicações pós-cirúrgicas, drenagem pós-operatória, bem como a facilidade de uso refletida no tempo de operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-75
- Confirmação histológica de câncer diferenciado de tireoide que requer cirurgia, bócio sintomático, nódulos tireoidianos que requerem análise histológica ou tireotoxicose mal controlada minha medicação
- Submetido a cirurgia de tireoide
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia no pescoço
- Cirurgia anterior no pescoço
- Pacientes com doença avançada que exigiriam dissecção radical ou modificada do pescoço
- Pacientes com lobo maior que 10 cm ou nódulo maior que 8 cm que requer dissecção extensa que pode confundir o estudo
- Pacientes com doenças do tecido conjuntivo ou doenças crônicas em uso de medicamentos de longo prazo que podem interferir na cicatrização de feridas, como esteróides.
- Pacientes com diáteses hemorrágicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Harmônico
O bisturi harmônico usa tecnologia de ultrassom para coagular e cortar tecidos.
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Comparador Ativo: Mandíbula pequena
O dispositivo Small Jaw usa energia elétrica bipolar e pressão para formar um selo e uma microlâmina para dividir os tecidos selados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: Dia 1: Dia da Cirurgia
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Tempo de Kife para esfolar até o tempo de fechamento.
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Dia 1: Dia da Cirurgia
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Sangramento
Prazo: Dia 1 e no dia da retirada do dreno.
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Perda de sangue medida durante a cirurgia, incluindo a quantidade de sucção menos o fluido de irrigação usado, bem como o número de gazes.
A quantidade de drenagem também é registrada no pós-operatório
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Dia 1 e no dia da retirada do dreno.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dia 2
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Rouquidão, eventos adversos, estridor, dificuldade respiratória e outras complicações comuns da cirurgia da tireoide são registrados.
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Dia 2
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Fácil de usar
Prazo: Dia 1
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Comentário do cirurgião sobre a facilidade de uso, número de nervos identificados, número de glândulas paratireóides identificadas, informações da equipe sobre a facilidade de uso.
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Dia 1
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Cordas vocais na inspeção nasal
Prazo: Dia 15 e até 3 meses de pós-operatório
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Escopo nasal será feito para todos os indivíduos em 2 semanas de pós-operatório.
Se normal, o indivíduo não precisa passar pelo 2º escopo nasal na visita de 3 meses.
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Dia 15 e até 3 meses de pós-operatório
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Fácil de usar
Prazo: Dia 1
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Medir a interrupção do uso do dispositivo, falha absoluta que exige trocas de equipamento, hemostasia incompleta exigindo amarração adicional com suturas de seda.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gopal Iyer, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
- Investigador principal: Jeremy Ng, Consultant, Singapore General Hospital
- Investigador principal: Khoon Hiang Tan, Senior Consultant, National Cancer Centre, Singapore
- Investigador principal: Chye Ngian Tan, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lamberton GR, Hsi RS, Jin DH, Lindler TU, Jellison FC, Baldwin DD. Prospective comparison of four laparoscopic vessel ligation devices. J Endourol. 2008 Oct;22(10):2307-12. doi: 10.1089/end.2008.9715.
- Harold KL, Pollinger H, Matthews BD, Kercher KW, Sing RF, Heniford BT. Comparison of ultrasonic energy, bipolar thermal energy, and vascular clips for the hemostasis of small-, medium-, and large-sized arteries. Surg Endosc. 2003 Aug;17(8):1228-30. doi: 10.1007/s00464-002-8833-7. Epub 2003 Jun 13.
- Rahbari R, Mathur A, Kitano M, Guerrero M, Shen WT, Duh QY, Clark OH, Kebebew E. Prospective randomized trial of ligasure versus harmonic hemostasis technique in thyroidectomy. Ann Surg Oncol. 2011 Apr;18(4):1023-7. doi: 10.1245/s10434-010-1251-5. Epub 2010 Nov 12.
- Lee SH, Nguyen TK, Ong WS, Haaland B, Tay GC, Tan NC, Tan HK, Ng JCF, Iyer NG. Comparing the Utility and Surgical Outcomes of Harmonic Focus Ultrasonic Scalpel with Ligasure Small Jaw Bipolar Device in Thyroidectomies: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4414-4422. doi: 10.1245/s10434-019-07806-w. Epub 2019 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCS ED 2011739D
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