Ensaios clínicos para comparar a biodisponibilidade da mosaprida entre o DWJ1252 e o medicamento Mosapride
19 de maio de 2011 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
O objetivo deste estudo é comparar e explorar a biodisponibilidade da mosaprida, o principal componente do DWJ1252 (medicamento de teste) e do medicamento mosaprida (medicamento de referência).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- um homem adulto saudável na faixa de 20 a 50 anos no momento da triagem
- com peso superior a 55kg, na faixa de IBW 20%: IBW(kg)={altura(cm)-100}*0,9
- que entendeu completamente sobre este estudo após a explicação detalhada, decidiu ser voluntário e deu consentimento informado por escrito para participar do estudo em conformidade com o requisito de todo o protocolo.
Critério de exclusão:
- um com doença clinicamente significativa no fígado, rim, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema endócrino, sangue, tumor, sistema urinário, sistema cardiovascular, doença mental ou com histórico médico
- um com doença gastrointestinal ou com histórico de cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento em investigação.
- um com doença genética como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- aquele que é alérgico ou tem histórico alérgico clinicamente significativo ao componente da droga experimental (mosapride), e qualquer componente da mesma família, ou a outras drogas (aspirina, antibióticos, etc)
- aquele que mostra ritmo diferente do ritmo sinusal na triagem, como QTc >450ms no eletrocardiograma, intervalo PR>200msec ou intervalo QRS 120>msec
- aquele que apresenta o seguinte resultado em exame clínico laboratorial: AST,ALT>1,25 vezes o limite superior da normalidade
- aquele que apresenta sinais vitais com o número de pressão arterial sistólica de 160 mmHg ou 100 mmHg e o número de pressão arterial diastólica de 95mmHg ou 60mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento A
DWJ1252 administrado por via oral em jejum
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administração de comprimido (oral) seguindo o cronograma de cada braço
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento B
DWJ1252 administrado por via oral, 30 minutos após uma refeição
|
administração de comprimido (oral) seguindo o cronograma de cada braço
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento C
mosaprida por via oral 30 minutos antes das refeições
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética da Mosaprida
Prazo: 48h após a 1ª administração
|
AUC(0-último), Cmax
|
48h após a 1ª administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética da mosaprida, M-1
Prazo: 48h após a 1ª administração
|
|
48h após a 1ª administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital IRB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_J1252001P
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Ensaios clínicos em DWJ1252
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ConcluídoDispepsia FuncionalRepublica da Coréia
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ConcluídoDispepsia FuncionalRepublica da Coréia