Dapagliflozina na Depressão
20 de novembro de 2025 atualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University
Dapagliflozina, um Inibidor do SGLT2, de Agente Hipoglicemiante Oral a Fármaco Antidepressivo
A perturbação depressiva major (PDM) é atualmente uma das principais causas de incapacidade e morte por suicídio em todo o mundo, e apesar de investigação extensa e melhorias significativas na saúde mental, a natureza da PDM permanece ambígua.
Além disso, cerca de dois terços dos doentes com PDM não respondem de forma ideal às terapias padrão atualmente disponíveis, e muitos deles sofrem de depressão resistente ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Damietta
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Damietta, New Damietta, Egito, 34518
- Recrutamento
- Mostafa Bahaa
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Contato:
- Mostafa Bahaa, PhD
- Número de telefone: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥ 18 anos Ambos os sexos masculino e feminino serão incluídos Teste de gravidez negativo e contraceção eficaz. Pacientes deprimidos durante pelo menos 2 meses com pontuação na escala de Hamilton superior a 18.
Critérios de Exclusão:
Pacientes com transtorno bipolar I ou bipolar II, transtornos de personalidade e transtornos alimentares.
Pacientes com dependência ou abuso de substâncias Pacientes com historial de convulsões ou a receber terapia eletroconvulsiva (TEC) Pacientes com doenças inflamatórias Pacientes com alergia ou contraindicações aos medicamentos utilizados Pacientes grávidas ou a amamentar Pacientes diabéticos Doenças renais graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
Grupo de controlo (n = 30) que receberá fluoxetina (20 mg) e placebo uma vez por dia durante 3 meses
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A fluoxetina é um medicamento antidepressivo da classe dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, utilizado para o tratamento do transtorno depressivo maior, ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de pânico, transtorno disfórico pré-menstrual e bulimia nervosa.
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Comparador Ativo: Grupo da Dapagliflozina
Grupo de dapagliflozina (n=30) que receberá fluoxetina (20 mg) uma vez por dia mais dapagliflozina 10 mg uma vez por dia durante 3 meses
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A fluoxetina é um medicamento antidepressivo da classe dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, utilizado para o tratamento do transtorno depressivo maior, ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de pânico, transtorno disfórico pré-menstrual e bulimia nervosa.
A dapagliflozina é um medicamento utilizado para tratar a diabetes tipo 2.
Também é utilizada para tratar adultos com insuficiência cardíaca e doença renal crónica.
Inibe reversivelmente o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT-2) no túbulo contornado proximal renal para reduzir a reabsorção de glucose e aumentar a excreção urinária de glucose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida de desfecho primária foi a HDRS de 17 itens.
Prazo: 3 meses
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Todos os doentes serão avaliados através da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS).
Uma pontuação HDRS de ≤ 7 indica remissão ou remissão parcial [HDRS<17 e>7].
A resposta foi definida como uma redução ≥ 50% na pontuação HDRS.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na qualidade de vida.
Prazo: 3 meses
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A alteração na qualidade de vida será avaliada através do Questionário de Saúde Short Form-36.
Um dos instrumentos de qualidade de vida mais utilizados.
Consiste em 36 itens e 8 domínios
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8759
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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