Um registro de todos os participantes para perfusão pulmonar ex vivo normotérmica (EVLP) como avaliação de pulmões de doadores para transplante
16 de abril de 2026 atualizado por: XVIVO Perfusion
O XVIVO Registry coleta dados clínicos padrão de "todos os recém-chegados" que são transplantados com um pulmão EVLP tratado com o XVIVO Perfusion System™ para avaliar o desempenho de longo prazo do dispositivo e monitorar doenças graves relacionadas ao dispositivo eventos adversos.
Além disso, os dados de registro UNOS de 4 e 5 anos dos 126 indivíduos que receberam um transplante EVLP sob os estudos NOVEL e NOVEL Extension são fornecidos como parte dos dados de segurança e qualidade de vida a longo prazo.
Os dados de 4 e 5 anos dos 126 indivíduos fornecem o equivalente a 8,5-12 anos de dados de segurança de longo prazo se fizerem parte do Registro de Todos os Recém-chegados com previsão de 10-15 indivíduos transplantados anualmente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro XVIVO é uma revisão contínua, observacional, multicêntrica e retrospectiva de pacientes expostos a pulmões tratados com XPS™ EVLP. O estudo do Registro é alinhado e gerenciado pelo processo de coleta de dados UNOS e OPTN. Esse registro usa solicitações de dados de arquivo STAR trimestrais para os dados OPTN gerenciados pelo UNOS.
Prevê-se que o "All Comers Registry" terá 10-15 indivíduos transplantados, anualmente. O procedimento EVLP e o transplante serão realizados de acordo com as Instruções de Uso do XPS™ e a critério do médico assistente. O atendimento clínico pós-transplante seguirá as políticas de atendimento padrão da instituição.
OPTN atualizou os dados coletados desde a submissão do protocolo, portanto, a coleta de dados foi alterada. Os seguintes dados têm coleção atualizada:
- Coleta se hospitalizado desde o último acompanhamento (sim, não), não o número de internações
- Coleta episódios de rejeição aguda (sim tratados, sim não tratados, não), não o número de episódios
- Coleta a pontuação de Karnofsky como substituto para a capacidade física e funcional
- As limitações de emprego foram atualizadas para trabalhar por renda (sim ou não)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
315
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este é um "Registro de todos os participantes", portanto, não há sites de investigadores específicos.
Todos os pacientes que receberam pulmões EVLP tratados com XPS™ serão incluídos no registro sem critérios de elegibilidade ou pré-seleção.
Como o registro coleta apenas dados de atendimento padrão e não requer procedimentos adicionais ou riscos para o sujeito, uma renúncia de consentimento é apropriada
Descrição
Este é um "Registro de todos os participantes", portanto, incluirá todos os pacientes que receberam pulmões EVLP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida em 1 ano pós-transplante
Prazo: 12 meses
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Ponto final primário de eficácia
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12 meses
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Disfunção Primária do Enxerto (PGD)
Prazo: 72 horas
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Taxa de disfunção primária do enxerto (PGD) de grau 3 em 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida pós-transplante
Prazo: 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-transplante
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Sobrevida aos 2, 3, 4 e 5 anos pós-transplante
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2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-transplante
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Teste de Função Pulmonar (FEV1)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-transplante
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O Teste de Função Pulmonar (FEV1) é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada.
O VEF1 é o principal teste de função pulmonar no diagnóstico de BOS.
Teste de VEF1 em 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-transplante.
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-transplante
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Hospitalizações
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-transplante
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A presença de internações hospitalares entre o transplante e 1 ano, 1-2 anos, 2-3 anos, 3-4 anos e 4-5 anos pós-transplante
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-transplante
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Episódios de rejeição aguda
Prazo: 1 ano, 1-2 anos, 2-3 anos, 3-4 anos e 4-5 anos após o transplante
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A presença de internações hospitalares comprovadas por biópsia entre o transplante e 1 ano, 1-2 anos, 2-3 anos, 3-4 anos e 4-5 anos após o transplante
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1 ano, 1-2 anos, 2-3 anos, 3-4 anos e 4-5 anos após o transplante
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Escala de Status de Desempenho de Karnofsky (KPS)/pontuação de Karnofsky
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-transplante
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A Escala de Status de Desempenho de Karnofsky é uma ferramenta de avaliação para comprometimento funcional.
É usado para melhorar a compreensão das necessidades do paciente, a capacidade de realizar atividades diárias e avaliar o prognóstico do paciente.
A pontuação de Karnofsky é calculada em 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o transplante.
Quanto maior o escore de Karnofsky, melhor a capacidade de realizar atividades diárias.
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-transplante
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Ponto final de segurança
Prazo: 30 dias após o transplante
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EAGs relacionados ao XPS desde o transplante até 30 dias após o transplante ou internação hospitalar inicial, o que for mais longo
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30 dias após o transplante
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Incidência de Síndrome de Bronquiolite Obliterante (BOS) ou Disfunção Crônica do Aloenxerto Pulmonar (CLAD)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-transplante
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Taxa de Grau 0 a 3 Síndrome de Bronquiolite Obliterante (BOS) em 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o transplante. Clinicamente, a BOS está associada a um declínio progressivo no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) maior ou igual a 20% da linha de base. A queda do VEF1 % aumenta o risco de desenvolvimento de BOS (Grau 0 a 3). CLAD é definido como um declínio substancial e persistente (≥ 20%) no valor medido do VEF1 a partir do valor de referência (basal) após o transplante de pulmão, com ou sem alteração na CVF. Se CLAD for identificado, o estadiamento e o fenótipo serão atribuídos. |
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
24 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XVO-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .