Estudo de imagem microvascular e de fibrose
Estudo Mecanístico: Imagem Microvascular e de Fibrose Cutânea Não Invasiva de Pacientes com Esclerose Sistêmica, Doença Falciforme e Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro (GVHD) em comparação com indivíduos saudáveis
Neste estudo, fluxometria a laser Doppler (LDF), imagem a laser Doppler (LDI), imagem espectral de polarização ortogonal (OPSI), capilaroscopia de dobra ungueal (NVC) e tomografia de coerência óptica (OCT) serão usadas para avaliar diferenças na função microvascular e densidade da mucosa oral e da pele em indivíduos com 1) doenças autoimunes com envolvimento cutâneo: esclerose sistêmica (ES), morféia, dermatomiosite, lúpus cutâneo e vasculite, 2) doença falciforme (DF) e 3) doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) em comparação com indivíduos saudáveis. As alterações microvasculares serão comparadas com a resposta geral ao tratamento em pacientes com esclerodermia e GVHD crônica, pois serão feitas avaliações antes e depois de os pacientes iniciarem o tratamento para suas doenças e determinar se essas técnicas de imagem fornecem dados valiosos e reprodutíveis ao avaliar a resposta de um paciente ao tratamento para essas doenças. Além disso, será avaliada a aplicação do Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) na determinação da espessura cutânea em pacientes com ES, GVHD e morféia.
Os investigadores levantam a hipótese de que as estruturas vasculares e dérmicas são alteradas em pacientes com doença autoimune, SCD e GVHD crônico. Além disso, eles hipotetizam que modalidades de imagem como LDF, LDI, OCT, NVC, OPSI e ARFI podem quantificar tais alterações estruturais e podem ser usadas para 1) detectar a atividade precoce da doença, 2) quantificar e avaliar a resposta à terapia e 3) quantificar e correlacionar com a atividade geral da doença.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade superior a 18 anos que sejam capazes de dar consentimento informado com uma das seguintes condições: Esclerodermia, Doença do Enxerto vs Hospedeiro, Doença Falciforme, Morfeia, Doença do Tecido Conjuntivo com manifestações cutâneas: lúpus cutâneo, dermatomiosite, vasculite, pacientes que são submetidos a TCTH ou pacientes com diagnóstico de neoplasias hematológicas e não hematológicas sem DECH
- Os pacientes de controle incluem controles saudáveis normais acima de 18 anos que são capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que sentirem desconforto estarão propensos a sentir desconforto ou não tolerarão a posição exigida para os estudos de imagem.
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado.
- Fumantes, pacientes incapazes de tolerar a abstinência de cafeína no dia do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Esclerose Sistêmica
Os pacientes com ES terão exames de imagem realizados no início e em 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses.
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GVHD
Os pacientes com GVHD terão estudos de imagem realizados no início e em 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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Submetidos a TCTH
Os pacientes que estão prestes a se submeter ao TCTH terão exames de imagem realizados 1 semana antes do transplante, dias 40 e 80 após o transplante e aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante.
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Controles
Controles saudáveis e controles com malignidades hematológicas e de órgãos sólidos e dermatite terão estudos de imagem realizados em um único ponto no tempo.
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Anemia falciforme
Os pacientes com anemia falciforme terão exames de imagem realizados no início e em 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses.
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Doença fibrosante cutânea
Pacientes com doença fibrosante cutânea ativa terão estudos de imagem realizados em um único momento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade microvascular na mucosa oral e na pele
Prazo: mais de 24 meses
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A densidade microvascular avaliada por LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC e AFRI será comparada entre indivíduos com e sem doença.
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mais de 24 meses
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Perfusão microvascular na mucosa oral e na pele
Prazo: mais de 24 meses
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A perfusão microvascular avaliada por LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC e AFRI será comparada entre indivíduos com e sem doença.
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mais de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Sullivan, MD, Duke University
- Investigador principal: Adela Cardones, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00039256
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