Penn Microbiome Therapy para infecção recorrente por Clostridium Difficile

Critério de inclusão:

1. Segundo ou maior episódio de CDI (primeira ou maior recorrência) dentro de 12 meses, com sintomas incluindo evacuação alterada em frequência ou consistência desde o início.
2. Fezes positivas para toxina de C. difficile por EIA ou gene de toxina por NAAT dentro de 60 dias após a inscrição.
3. Pelo menos um teste de fezes positivo adicional para C. difficile nos últimos 12 meses (EIA ou NAAT como acima).
4. Idade ≥ 18 anos.
5. Mínimo de 72 horas após o recebimento do tratamento antibiótico padrão (vancomicina ou fidaxomicina) para R-CDI antes da intervenção.

Critério de exclusão:

1. Evidência de perfuração do cólon/intestino delgado no momento da triagem do estudo
2. Os objetivos do cuidado são direcionados ao conforto e não às medidas curativas.
3. Neutropenia moderada (ANC < 1000 células/uL) ou grave (ANC < 500 células/uL).
4. Alergia alimentar conhecida que pode levar a anafilaxia.

5. Gravidez

   a. Para indivíduos com potencial para engravidar (de 18 a 55 anos), o indivíduo deve ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 48 horas após o consentimento e não mais de 48 horas antes da primeira administração do produto

6. Atendendo aos critérios para CDI grave, grave complicado/fulminante dentro de 24 horas após a inscrição no estudo planejado. Definimos CDI grave ou complicada grave/fulminante como qualquer um dos seguintes: (1) leucocitose com leucócitos periféricos ≥ 15.000 células/mL; (2) hipotensão com pressão arterial sistólica mantida < 90mmHg por três ou mais horas ou necessitando de pressores; (3) documentação do provedor de íleo ou evidência radiológica de dilatação intestinal ou megacólon; (4) lesão renal aguda com aumento do nível basal de creatinina sérica ≥50% ou início de nova diálise; (5) lactato sérico > 2,2 mmol/L; ou (6) ≥ 3 critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) (que incluem frequência cardíaca > 90 batimentos por minuto, frequência respiratória > 20 respirações por minuto ou PaCO2 < 32 mmHg, temperatura >38ºC ou <36ºC, WBC > 12.000 células/ uL, <4.000 células/uL, ou >10% de formas imaturas (banda).
7. Recebimento de FMT ou inscrição em um ensaio clínico para FMT nos últimos 3 meses.