Eficácia do Campo Magnético Extremamente Baixo (ELF) em Pacientes Fibromiálgicos
11 de abril de 2018 atualizado por: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Eficácia do Campo Magnético Extremamente Baixo (ELF) em Pacientes Fibromiálgicos: Efeito na Gravidade dos Sintomas, Sono e Qualidade de Vida.
Este é um estudo randomizado duplo-cego cruzado.
Os investigadores aplicaram ELF com um dispositivo denominado "LIMFA Therapy®" a 48 pacientes fibromiálgicos, divididos em dois grupos (verdadeiro-simulado e falso-verdadeiro).
A gravidade da fibromialgia foi avaliada com o Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), a qualidade do sono com o questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e a qualidade de vida global com o questionário Short Form-12 of Physical and Mental Health Summary (SF-12).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na primeira parte do protocolo o grupo true-sham recebeu 6 sessões duas vezes por semana de terapia true ELF de 1 hora, seguindo as configurações antiinflamatórias, analgésicas e de biorritmo do aparelho "LIMFA Therapy®". Os pacientes do grupo sham-true receberam 6 sessões duas vezes por semana de terapia sham (sem terapia).
Durante a segunda parte do protocolo, o grupo true-sham recebeu a terapia sham duas vezes por semana durante 3 semanas e o grupo sham-true recebeu a terapia true real duas vezes por semana durante 3 semanas.
Para a avaliação da dor, qualidade do sono e qualidade de vida global, foi aplicado um conjunto de questionários em etapas específicas do protocolo. Os questionários foram administrados a cada três semanas: antes da primeira terapia, após o primeiro curso de terapia, após o período de washout, após o segundo curso de terapia e 3 semanas após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com um diagnóstico estabelecido de fibromialgia de pelo menos três meses de acordo com os critérios modificados do American College of Rheumatology 2010 e sem resposta à terapia atual.
- os pacientes não responderam à amitriptilina, inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou duloxetina e pregabalina (com redução da dor abaixo de 50% em comparação com a pré-terapia ou intolerantes a essas drogas)
- pacientes com nível de dor medido pela Escala Visual Analógica de Dor (EVA) > 50/100.
- pacientes que faziam uso de outros medicamentos ou suplementos alimentares para o tratamento da fibromialgia há pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- pacientes que completaram fisioterapia ou acupuntura ou tratamento comportamental nos últimos 6 meses
- pacientes que foram afetados por outras síndromes dolorosas ou síndromes potencialmente dolorosas que não a fibromialgia.
- mulheres grávidas
- portadores de marcapasso
- pacientes oncológicos
- pacientes tuberculóticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: verdadeira farsa
Os pacientes receberam primeiro o tratamento "verdadeiro" LIMFA Therapy® por 3 semanas, seguido por 3 semanas de washout e depois seis sessões "simuladas" por mais 3 semanas.
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Aplica um pacote de sequências de campos magnetoelétricos com geometria variável, com frequências e intensidades que variam na faixa de 0-80 Hertz e 0-100 microTesla, respectivamente.
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Experimental: falso verdadeiro
Os pacientes receberam primeiro o tratamento "simulado" por 3 semanas, seguido por 3 semanas de washout e, em seguida, seis sessões "verdadeiras" de LIMFA Therapy® por mais 3 semanas.
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Aplica um pacote de sequências de campos magnetoelétricos com geometria variável, com frequências e intensidades que variam na faixa de 0-80 Hertz e 0-100 microTesla, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FIQ
Prazo: 12 semanas
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O Fibromyalgia Impact Questionnaire é um questionário abrangente para avaliação da gravidade da fibromialgia.
O intervalo da escala é de 0 a 100 e valores mais altos são considerados piores resultados.
Na análise de gravidade, uma pontuação FIQ de 0 a 38 representa uma condição leve, de 39 a 58 representa uma condição moderada e de 59 a 100 uma condição grave.
Uma redução do FIQ entre 10 e 20% está relacionada a uma intervenção clinicamente significativa.
(Bennett, R. et al. (2009))
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PSQI
Prazo: 12 semanas
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O questionário Pittsburgh Sleep Quality Index mede a qualidade do sono.
O intervalo da escala é de 0 a 21.
Escores mais altos estão relacionados a piores condições de sono e o melhor ponto de corte é 5: a partir dele, as pessoas são identificadas como acometidas por distúrbios do sono.
Uma redução significativa do comprometimento do sono após o tratamento é um dos resultados secundários.
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12 semanas
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SF-12
Prazo: 12 semanas
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O Formulário 12 Resumido do Resumo de Saúde Física e Mental mede a qualidade de vida global. Os resultados consistem em dois índices: Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS). Os resultados mais baixos representam uma pior condição física e mental. Uma melhora significativa da qualidade de vida após o tratamento é um dos resultados secundários. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Curcio G, Tempesta D, Scarlata S, Marzano C, Moroni F, Rossini PM, Ferrara M, De Gennaro L. Validity of the Italian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Neurol Sci. 2013 Apr;34(4):511-9. doi: 10.1007/s10072-012-1085-y. Epub 2012 Apr 13.
- Bennett RM, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Zlateva G, Sadosky AB. Minimal clinically important difference in the fibromyalgia impact questionnaire. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1304-11. doi: 10.3899/jrheum.081090. Epub 2009 Apr 15.
- Borchers AT, Gershwin ME. Fibromyalgia: A Critical and Comprehensive Review. Clin Rev Allergy Immunol. 2015 Oct;49(2):100-51. doi: 10.1007/s12016-015-8509-4.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Fiorini T, Panni B, Randisi G, Turiel M, Carrabba M. Validation of an Italian version of the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-I). Clin Exp Rheumatol. 2003 Jul-Aug;21(4):459-64.
- Paolucci T, Piccinini G, Iosa M, Piermattei C, de Angelis S, Grasso MR, Zangrando F, Saraceni VM. Efficacy of extremely low-frequency magnetic field in fibromyalgia pain: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1023-1034. doi: 10.1682/JRRD.2015.04.0061.
- Quittan M, Schuhfried O, Wiesinger GF, Fialka-Moser V. [Clinical effectiveness of magnetic field therapy--a review of the literature]. Acta Med Austriaca. 2000;27(3):61-8. doi: 10.1046/j.1563-2571.2000.270210.x. German.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CESC prot. ELF-925
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LIMFA Therapy®
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Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RecrutamentoTumores Sólidos AvançadosSuíça
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Clinical Laserthermia Systems ABRecrutamento
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