Socializando uma terapia digital baseada na ciência para transtornos por uso de substâncias
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A terapêutica digital, ou software usado para prevenir, tratar ou gerenciar um distúrbio ou doença médica, está redefinindo o futuro da saúde ao fornecer acesso sob demanda a cuidados de última geração. A terapêutica digital foi desenvolvida para tratar uma ampla gama de distúrbios, incluindo transtornos por uso de substâncias (SUD). Desenvolvido pelo investigador principal (PI) e co-investigador (Co-I) do estudo, o Laddr® é uma plataforma móvel exclusiva que integra processos terapêuticos baseados na ciência para abordar uma ampla gama de problemas comportamentais, incluindo SUD.
O projeto atual expande o Laddr® para permitir que os usuários envolvam uma rede de suporte de sua escolha em sua jornada de mudança comportamental. Os indivíduos podem compartilhar dados do Laddr sobre seus sucessos e desafios, e sua rede de suporte pode oferecer suporte social a qualquer hora/em qualquer lugar. O apoio social será incorporado a um processo terapêutico digital fortemente baseado na ciência - fornecendo assim às pessoas de apoio uma estrutura clara para oferecer suporte. A pesquisa mostrou que envolver uma rede de apoio de não usuários de substâncias (por exemplo, familiares, amigos) no tratamento de SUD pode melhorar muito os resultados do tratamento - e está alinhado com o princípio de "reforço da comunidade" do modelo de tratamento de CRA. Intervenções que alavancam redes de apoio social podem ajudar a manter os indivíduos engajados no tratamento, reforçar seus sucessos e ajudá-los a solucionar problemas.
Este estudo pragmático e controlado randomizado visa avaliar a eficácia da versão social do Laddr® na melhoria dos resultados do tratamento do SUD. Os adultos que iniciam o tratamento ambulatorial do SUD no Farnum Center em Manchester, New Hampshire (NH) terão a oportunidade de serem randomizados para 12 semanas de tratamento padrão (tratamento como braço usual [TAU]) ou tratamento padrão mais a versão social do Laddr ® (braço Laddr®). O resultado primário do estudo é a retenção no tratamento SUD (tempo para abandono do tratamento), e nossa hipótese é que os participantes que recebem Laddr® serão mantidos no tratamento por um período mais longo. Os resultados secundários incluem o uso de substâncias pelos participantes (auto-relato e toxicologia urinária), estágios de mudança, habilidades de enfrentamento, capital de recuperação e aceitabilidade do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Farnum Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nos primeiros 30 dias de novo episódio de tratamento ambulatorial no Farnum Center
- 18 anos de idade ou mais
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Tem acesso a um smartphone funcional
- Capaz de identificar uma pessoa de apoio que possa participar do estudo com eles
- Disponibilidade para participar durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender ou ler inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento ambulatorial padrão mais Laddr®
Laddr® é um aplicativo para smartphone que integra processos terapêuticos baseados na ciência para abordar uma ampla gama de problemas comportamentais no contexto de uma única plataforma móvel. O Laddr inclui ferramentas para ativar a mudança de comportamento, resolver problemas e superar obstáculos para uma mudança efetiva de comportamento; ensinando habilidades e fornecendo orientação sobre a execução da mudança de comportamento; e manter a motivação do usuário final para mudar. Ele permite a avaliação longitudinal do comportamento e do estado de saúde dos indivíduos em contextos naturalísticos, oferece ferramentas de mudança de comportamento de auto-regulação baseadas na ciência relevantes para uma variedade de populações e permite o monitoramento contínuo do comportamento de saúde. Este estudo avalia a eficácia dos novos recursos do Laddr®. Esses novos recursos foram projetados para serem usados com uma pessoa de suporte, que pode incluir um amigo, familiar ou conhecido. Além do Laddr®, os participantes receberão tratamento ambulatorial padrão para transtornos por uso de substâncias. |
Aplicativo para smartphone que utiliza a Abordagem de Reforço Comunitário (CRA) para facilitar o apoio social no tratamento do uso de substâncias. O tratamento ambulatorial incluirá uma variedade de serviços, incluindo aconselhamento em grupo, aconselhamento individual, tratamento medicamentoso e outros serviços de apoio à recuperação. |
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Comparador Ativo: Tratamento ambulatorial padrão
A condição de controle ativo consiste em tratamento ambulatorial padrão para transtornos por uso de substâncias.
O tratamento ambulatorial incluirá uma variedade de serviços, incluindo aconselhamento em grupo, aconselhamento individual, tratamento medicamentoso e outros serviços de apoio à recuperação.
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A condição de controle ativo consiste em tratamento ambulatorial padrão para transtornos por uso de substâncias.
O tratamento ambulatorial incluirá uma variedade de serviços, incluindo aconselhamento em grupo, aconselhamento individual, tratamento medicamentoso e outros serviços de apoio à recuperação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção em tratamento Retenção em tratamento Retenção em tratamento Retenção em tratamento Retenção em tratamento
Prazo: 16 semanas
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Tempo entre a randomização e o abandono do tratamento ambulatorial padrão
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida composta de uso de substância (Acompanhamento da Linha do Tempo e Toxicologia de Urina)
Prazo: 16 semanas
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Abstinência do uso de substâncias.
Cada meia semana de tratamento será categorizada como abstinente se a triagem toxicológica for negativa e o auto-relato indicar dias sem uso de drogas/bebida pesada.
Se o auto-relato estiver faltando, mas a triagem de urina for positiva, a meia-semana será marcada como não abstinente.
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16 semanas
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 16 semanas
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A aceitabilidade do modelo de tratamento será avaliada entre pacientes em tratamento SUD (para ambas as condições de tratamento) e pessoas de apoio na condição Laddr.
A aceitabilidade será composta pela utilidade e satisfação com cada modelo de tratamento em cinco indicadores (escalas de 0 a 10 pontos), perguntando o quão útil (nada a muito), quanta informação nova (nenhuma a muita), quão fácil de entender (muito fácil a muito difícil; código reverso), quão interessantes (nada a muito) e quão satisfeitos (nada a muito) eles estavam com a condição de tratamento a que foram expostos.
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16 semanas
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Estágios da Escala de Prontidão para a Mudança e Prontidão para o Tratamento (SOCRATES)
Prazo: 16 semanas
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Motivação para mudar o uso de substâncias.
As pontuações SOCRATES são calculadas para três domínios de prontidão para mudança, Reconhecimento (Intervalo: 7-35), Ambivalência (Intervalo: 4-20) e Dar passos (Intervalo: 8-40), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de prontidão para mudança.
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16 semanas
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Escala de estratégias de enfrentamento (CSS)
Prazo: 16 semanas
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Avaliação de estratégias para recusar drogas, resolver problemas, evitar situações de alto risco, lidar com desejos, gerenciar emoções e desenvolver assertividade.
A pontuação total do CSS é calculada pela média de todos os itens e varia de 1 a 4 pontos, com pontuações mais altas indicando uso mais frequente de estratégias de enfrentamento.
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16 semanas
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Avaliação do Capital de Recuperação (ARC)
Prazo: 16 semanas
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Avaliação de recursos para ajudar na recuperação.
Esta avaliação de 50 itens é pontuada atribuindo-se um ponto para cada resposta "Sim".
As pontuações totais variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior capital de recuperação.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2R44DA047150 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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