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Avaliação da Modificação do Estilo de Vida no Risco Cardiovascular (GHRexD)

27 de junho de 2023 atualizado por: Swansea University

Avaliação da modificação do estilo de vida no risco cardiovascular em mulheres pós-menopáusicas com sobrepeso e obesas: uma resposta mediada pela grelina

Este estudo propõe examinar os efeitos independentes e combinados de uma intervenção de exercícios HIIT em casa, sem equipamento, de 8 semanas, com/sem dieta mediterrânea, por meio de alteração mediada pela grelina em mulheres metabólicas com sobrepeso e obesas para melhorar os marcadores relacionados ao risco cardiovascular e metabólicos. fatores de risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado que investiga os efeitos independentes e combinados de uma intervenção de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) em casa, sem equipamento, com/sem a dieta mediterrânea (MedDiet) através da alteração mediada pela grelina na composição corporal, cardiovascular marcadores relacionados ao risco, marcadores metabólicos e hormônios relacionados à obesidade em mulheres na pós-menopausa. A intervenção durará 8 semanas, com três braços compostos por 1) apenas exercício (Ex); 2) exercício e MedDiet (Ex+MedDiet); 3) controle (sem intervenção).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido, sa2 8pp
        • Recrutamento
        • Swansea University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Participantes > 45-65 anos de idade
  • Índice de massa corporal (IMC) >25,0 - 35,0
  • Pós-menopausa (com amenorréia espontânea nos últimos 12 meses)
  • Saudável (sem doenças conhecidas)
  • Fisicamente inativo (pontuação IPAQ - categoria I e não realizou pelo menos 60 min/semana de exercício estruturado nos últimos 6 meses)
  • Geralmente bem o suficiente para se exercitar.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer critérios de inclusão não atendidos
  • ECG anormal
  • Fumantes atuais
  • Atual ou histórico de abuso de substâncias e/ou ingestão excessiva de álcool
  • Doença cardiovascular
  • Câncer
  • Doença gastrointestinal, por ex. doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável
  • Doença renal
  • Doença hepática
  • Pancreatite
  • Em terapia hormonal por <6 meses
  • Medicação anti-hipertensiva ou betabloqueadora prescrita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício apenas (ex apenas)
Os participantes do grupo "Somente exercício" realizarão exercícios HIIT em casa, sem equipamento, por 20 minutos, 3 vezes por semana, durante as 8 semanas, atingindo ≥80% da frequência cardíaca máxima prevista (FCmáx; 220 -idade) durante os intervalos de alta intensidade. Os participantes também são obrigados a exercer pelo menos 17 dos 20 na escala de taxa de esforço percebido (RPE).
Outro: Apenas Exercício (Ex apenas)
Treinamento intervalado de alta intensidade, não supervisionado, em casa, sem equipamento, de 20 minutos, realizado 3 vezes por semana, com duração de 8 semanas. Os participantes realizarão exercícios de acordo com sua própria adequação de maneira progressiva ao longo das 8 semanas. Os exercícios serão exercidos pelo menos ≥80% da frequência cardíaca máxima prevista (FCmax; 220-idade) durante os intervalos de alta intensidade, bem como pelo menos 17 de 20 Taxa de Esforço Percebido na Escala de Borg.
Experimental: Exercício e dieta mediterrânea (Ex + MedDiet)

Os participantes do braço Ex+MedDiet serão obrigados a aderir a uma dieta mediterrânea restritiva não calórica ao longo das 8 semanas, de acordo com um livreto de dieta mediterrânea fornecido pelo pesquisador. Em resumo, a dieta engloba um foco em alimentos minimamente processados, incorporando uma grande variedade de frutas, vegetais, legumes e grãos integrais, utilizando o azeite como principal fonte de gordura. Eles serão estimulados a comer mais peixes oleosos e brancos, com consumo moderado de nozes, aves e laticínios, e baixo consumo de carne vermelha/processada e álcool.

Os participantes deste grupo também realizarão exercícios HIIT em casa, sem equipamentos, por 20 minutos, 3 vezes por semana, durante as 8 semanas, atingindo ≥80% da frequência cardíaca máxima prevista (FCmax; 220-idade) durante os intervalos de alta intensidade. Os participantes também são obrigados a exercer pelo menos 17 dos 20 na escala de taxa de esforço percebido (RPE).
Outro: Exercício e dieta mediterrânea (Ex + MedDiet)

Os participantes do braço Ex+MedDiet aderem a uma dieta mediterrânea restritiva não calórica ao longo das 8 semanas, composta por uma dieta que abrange alimentos minimamente processados, incorporando uma grande variedade de frutas, vegetais, legumes e grãos integrais, enquanto utiliza o azeite como a principal fonte de gordura. Eles serão estimulados a comer mais peixes oleosos e brancos, com consumo moderado de nozes, aves e laticínios, e baixo consumo de carne vermelha/processada e álcool.

Os participantes também realizarão treinamento intervalado de alta intensidade, sem supervisão, em casa, sem equipamento, de 20 minutos de exercícios realizados 3 vezes por semana, por um período de 8 semanas. Os participantes realizarão exercícios de acordo com sua própria adequação de maneira progressiva ao longo das 8 semanas. Os exercícios serão exercidos pelo menos ≥80% da frequência cardíaca máxima prevista (FCmax; 220-idade) durante os intervalos de alta intensidade, bem como pelo menos 17 de 20 Taxa de Esforço Percebido na Escala de Borg.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes serão solicitados a manter sua dieta e níveis de atividade física ao longo das 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de adiposidade visceral (VAI)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Avaliado no início e pós-intervenção (Semana 1 e Semana 8). VAI calculado com base na circunferência da cintura, IMC, triglicerídeos e níveis de colesterol HDL. A circunferência da cintura será registrada em centímetros. O IMC será combinado com base no peso (quilogramas) e na altura (metros) em kg/m^2. Os níveis de triglicerídeos e colesterol HDL serão avaliados a partir de sangue em jejum coletado da veia antecubital por meio de punção venosa. Triglicerídeos e HDL serão registrados em mmol/L.
Linha de base até 8 semanas
Marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Avaliado no início e pós-intervenção (Semana 1 e Semana 8). IL-6, PCR, IL-10, TNF-α serão avaliados a partir de sangue em jejum coletado da veia antecubital por punção venosa.
Linha de base até 8 semanas
Níveis de lipídios no sangue
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Avaliado no início e pós-intervenção (Semana 1 e Semana 8). Triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol total serão avaliados a partir de sangue em jejum coletado da veia antecubital por punção venosa. Todos os lipídios do sangue serão registrados em mmol/L.
Linha de base até 8 semanas
Pressão arterial
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Avaliado no início e pós-intervenção (Semana 1 e Semana 8). A pressão arterial sistólica e diastólica será obtida do braço esquerdo do participante após repouso de pelo menos 10 minutos. A pressão arterial será registrada em mmHg.
Linha de base até 8 semanas
Índice de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Avaliado no início e pós-intervenção (Semana 1 e Semana 8). Calculado com base nos níveis de glicose no sangue (mmol/L) e insulina (pmol/L) do sangue em jejum coletado da veia antecubital por punção venosa.
Linha de base até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis circulatórios de grelina
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Avaliado no início e pós-intervenção (Semana 1 e Semana 8). Os níveis circulatórios em jejum de acil e des-acil grelina serão avaliados a partir de sangue em jejum coletado da veia antecubital por punção venosa. Acil e des-acil grelina serão registradas em pg/mL.
Linha de base até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swansea University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIO 035-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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