Efeito a longo prazo da dieta cetogênica de muito baixas calorias no controle de peso e fatores de risco cardiovascular (KETOHEART) (KETOHEART)

O presente estudo visa estudar a eficácia a longo prazo (36 meses) de VLCKD em pacientes com obesidade grave e síndrome metabólica, na perda de peso, em fatores únicos da síndrome metabólica, na concentração plasmática de adipocinas e miocinas específicas nas propriedades da parede arterial, função cardiovascular e quantidade e qualidade do sono em comparação com uma dieta mediterrânea restritiva.

A população estudada inclui homens e mulheres com idades compreendidas entre os 55 e os 75 anos, sem história documentada de DCV, gravemente obesos (IMC ≥30 e <50 kg/m2) e com pelo menos três fatores positivos para síndrome metabólica. O paciente, após consideração dos fatores de inclusão e exclusão, é inscrito por 36 meses e dividido aleatoriamente em dois grupos (50 pacientes por grupo): o grupo 1 é designado para tratamento com dieta VLCKD com alimentos medicinais (grupo VLCKD), enquanto o grupo 2 segue o Mediterrâneo tratamento dietético (r-MedDiet). Os produtos da Medical Foods são fornecidos pela Therascience. Para ambos os grupos, o alcance do objetivo é definido como uma variação de 20% em relação ao peso inicial. Ao longo do estudo, a eficácia a longo prazo de VLCKD em comparação com uma dieta mediterrânea restritiva será avaliada na modificação de parâmetros antropométricos (peso, circunferência da cintura, circunferência do quadril, teste de impedância) estado metabólico (usando testes de química do sangue para a avaliação do sangue glicose, hemoglobina glicosilada, insulina, colesterol total, HDL, triglicerídeos, adiponectina e irisina), pressão arterial (por esfigmomanômetro), grau de rigidez arterial (por Pulse Wave Velocity carotídeo-femoral), prevalência e gravidade do ronco e AOS (por polissonografia ), função cardíaca sistólica e diastólica (por ecocardiografia tridimensional), o modo de controle nervoso autônomo da circulação (por análise HRV, Arterial Barorreflex Sensitivity). .

Essas avaliações serão realizadas em horários pré-estabelecidos e diferenciados (T0-T22) durante toda a duração do estudo.

O tratamento dietético do grupo r-MedDiet proporcionará um déficit calórico médio igual a 1000 kcal do gasto energético total diário estimado a partir da taxa metabólica basal medida com calorimetria indireta e multiplicada pelo nível de atividade física (LAF) definido no dia com base no questionário Godin. A dieta será personalizada em 3 ou 5 refeições/dia. Ao atingir o peso-alvo, um plano de dieta do tipo mediterrâneo será definido com uma ingestão calórica igual à necessidade energética estimada. O VLCKD será aplicado com os produtos específicos do protocolo cetogênico fornecidos pelo Laboratoire Therascience a partir da Fase Ativa. Durante esta fase os pacientes tomarão 4-6 produtos LIGNAFORM que serão seguidos pela Fase Seletiva em que em uma ou ambas as refeições principais o produto LIGNAFORM será substituído por um prato proteico e as fases de reintrodução de frutas (fase três ), laticínios e leguminosas (fase quatro), pães e derivados (fase cinco) e cereais (fase 6). No final das fases anteriores, será definida uma dieta de manutenção normocalórica, com uma ingestão de hidratos de carbono não superior a 45% do total de calorias diárias. Nesses indivíduos, a dieta VLCKD será mantida por 2 semanas a cada 2 meses de dieta de manutenção.