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COVID-19 e o Programa Mentes Saudáveis ​​para Educadores (CAHMP-ED)

22 de agosto de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) do treinamento Foundations do aplicativo Healthy Minds Program (HMP) de quatro semanas em funcionários de um distrito escolar urbano de médio porte nos Estados Unidos durante o verão de 2020, em meio ao romance pandemia do coronavírus. Um acompanhamento de 3 meses no outono de 2020 também será realizado.

Os participantes serão recrutados por e-mail e cartões postais, e primeiro preencherão uma tela online. Os participantes elegíveis entrarão em uma zona de espera entre 2 dias e 2 semanas antes de receberem o pré-teste online. Após a conclusão do pré-teste, os participantes serão atribuídos à condição por meio de um simples gerador de números aleatórios. Se designado para a intervenção (ou seja, o aplicativo Healthy Minds Program), os participantes receberão instruções e suporte para baixar e ativar o aplicativo. A cada 7 dias durante o período de intervenção de 4 semanas, os participantes em ambas as condições completarão o mesmo conjunto de medidas. Uma bateria completa de medidas será administrada uma segunda vez após o teste, após o período de intervenção de 4 semanas. Três meses após o pós-teste, uma avaliação de acompanhamento será realizada.

Os investigadores preveem que os participantes designados para a intervenção demonstrarão sofrimento psicológico significativamente reduzido após a intervenção, e essas reduções persistirão no acompanhamento de 3 meses. Além disso, é hipotetizado que as características iniciais dos participantes e a experiência inicial da intervenção irão prever a adesão ao tratamento, o abandono do estudo e os resultados, e que o engajamento no tratamento irá moderar os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

698

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades 18 anos e acima
  • Funcionários de um distrito escolar K-12 em Wisconsin
  • Smartphone ou dispositivo que pode baixar aplicativos do Google Play ou da loja de aplicativos do iTunes

Critério de exclusão:

  • Indivíduos menores de 18 anos

  • Experiência significativa de meditação:

    1. Experiência de retiro de meditação (retiro de meditação ou retiro de prática de yoga/corpo com componente significativo de meditação),
    2. Prática regular de meditação semanalmente por mais de 1 ano OU prática diária nos últimos 6 meses; ou
    3. Uso anterior do aplicativo HMP.
  • Pontuação de depressão do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) > 70

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento básico do programa Healthy Minds

Descrição do Programa Mentes Saudáveis ​​(HMP):

O aplicativo HMP foi desenvolvido pela Healthy Minds Innovations no UW Center for Healthy Minds e é baseado no trabalho de Richard Davidson, PhD. O HMP é projetado para promover e proteger o bem-estar psicológico por meio de treinamento de habilidades sustentáveis. O programa é fundamentado em componentes de bem-estar psicológico identificados na literatura empírica. O HMP fornece conteúdo básico, com instruções administradas por meio de um currículo de práticas guiadas de alta qualidade. O HMP é baseado em pesquisas sobre bem-estar eudaimônico (por exemplo, domínio ambiental, propósito) e habilidades baseadas no cérebro que fundamentam essas qualidades (por exemplo, regulação da atenção, flexibilidade mental). HMP tem mais de 100 práticas de áudio guiadas que abordam 4 constituintes do bem-estar: consciência, conexão, insight e propósito.
Comportamental: Treinamento básico do programa Healthy Minds
O HMP é um novo aplicativo baseado em smartphone que fornece uma série de práticas de meditação guiada em quatro constituintes principais do bem-estar: consciência, conexão, insight e propósito. O programa é único em vários aspectos. Primeiro, todos os elementos do programa são apresentados com um resumo das evidências científicas que sustentam seus elementos constituintes (por exemplo, conscientização e bem-estar). Em segundo lugar, além das práticas padrão de meditação sentada encontradas em muitas intervenções comportamentais baseadas em meditação, o HMP oferece práticas ativas nas quais os participantes podem desenvolver as mesmas habilidades, mas incorporando a prática em atividades que já fazem em sua rotina diária normal.
Outros nomes:
  • meditação
  • atenção plena
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes designados para o controle de lista de espera não receberão tratamento para o período de intervenção e acompanhamento. Eles terão acesso ao treinamento HMP Foundations após concluir o teste de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em uma medida agregada de sofrimento psicológico que calcula a média do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Medidas de Ansiedade e Depressão e a Escala de Estresse Percebido do NIH
Prazo: linha de base, após as semanas 1, 2 e 3 da intervenção, 4 semanas (pós-intervenção), 16 semanas (3 meses pós-intervenção)
A angústia psicológica será avaliada pela agregação de 3 medidas: ansiedade PROMIS e depressão PROMIS, e a Escala de Estresse Percebido do NIH Toolbox. As médias serão pontuadas com z com uma média de 0 e um desvio padrão de 1. Pontuações mais altas indicam sofrimento psicológico aumentado.
linha de base, após as semanas 1, 2 e 3 da intervenção, 4 semanas (pós-intervenção), 16 semanas (3 meses pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas Agir com Subescala de Consciência
Prazo: linha de base, após as semanas 1, 2 e 3 da intervenção, 4 semanas (pós-intervenção), 16 semanas (3 meses pós-intervenção)
Uma medida de agir com consciência consciente. O intervalo total possível de pontuações é de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores níveis dessa faceta da atenção plena.
linha de base, após as semanas 1, 2 e 3 da intervenção, 4 semanas (pós-intervenção), 16 semanas (3 meses pós-intervenção)
Mudança da linha de base na Escala de Defusão de Drexel (DDS)
Prazo: linha de base, após as semanas 1, 2 e 3 da intervenção, 4 semanas (pós-intervenção), 16 semanas (3 meses pós-intervenção)
Distanciamento psicológico (ou seja, desfusão) será avaliado com a Escala de Desfusão de Drexel (DDS) de 10 itens. O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de distanciamento psicológico.
linha de base, após as semanas 1, 2 e 3 da intervenção, 4 semanas (pós-intervenção), 16 semanas (3 meses pós-intervenção)
Mudança da linha de base no questionário de significado na vida
Prazo: linha de base, após as semanas 1, 2 e 3 da intervenção, 4 semanas (pós-intervenção), 16 semanas (3 meses pós-intervenção)
A subescala de Presença do Questionário de Significado na Vida será usada para medir as percepções de significado e propósito na vida. O intervalo total possível de pontuações é de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de significado.
linha de base, após as semanas 1, 2 e 3 da intervenção, 4 semanas (pós-intervenção), 16 semanas (3 meses pós-intervenção)
Mudança da linha de base na escala de solidão do NIH Toolbox
Prazo: linha de base, após as semanas 1, 2 e 3 da intervenção, 4 semanas (pós-intervenção), 16 semanas (3 meses pós-intervenção)
Uma medida de solidão (ou seja, falta de conexão social). O intervalo total possível nas pontuações é de 1 a 5, representando a média de todos os itens; pontuações mais altas indicam maiores níveis de solidão.
linha de base, após as semanas 1, 2 e 3 da intervenção, 4 semanas (pós-intervenção), 16 semanas (3 meses pós-intervenção)
Pontuações da subescala do Questionário COVID de Conway
Prazo: linha de base
O Conway COVID Questionnaire é uma nova medida de 16 itens de angústia e experiências relacionadas ao coronavírus. As subescalas incluem: ameaça percebida, escala financeira, escala de recursos, escala psicológica, escala de sintomas, escala de proximidade com outras pessoas e escala de notícias. Classificações de 1 a 7 com 1 = "nada verdadeiro para mim" e 7 = "muito verdadeiro para mim" com pontuações mais altas representando maior ameaça percebida. Média para cada subescala relatada.
linha de base
Pontuações da subescala do Questionário COVID de Conway
Prazo: 4 semanas (pós intervenção)
O Conway COVID Questionnaire é uma nova medida de 16 itens de angústia e experiências relacionadas ao coronavírus. As subescalas incluem: ameaça percebida, escala financeira, escala de recursos, escala psicológica, escala de sintomas, escala de proximidade com outras pessoas e escala de notícias. Classificações de 1 a 7 com 1 = "nada verdadeiro para mim" e 7 = "muito verdadeiro para mim" com pontuações mais altas representando maior ameaça percebida. Média para cada subescala relatada.
4 semanas (pós intervenção)
Pontuações da subescala do Questionário COVID de Conway
Prazo: 16 semanas (3 meses pós-intervenção)
O Conway COVID Questionnaire é uma nova medida de 16 itens de angústia e experiências relacionadas ao coronavírus. As subescalas incluem: ameaça percebida, escala financeira, escala de recursos, escala psicológica, escala de sintomas, escala de proximidade com outras pessoas e escala de notícias. Classificações de 1 a 7 com 1 = "nada verdadeiro para mim" e 7 = "muito verdadeiro para mim" com pontuações mais altas representando maior ameaça percebida. Média para cada subescala relatada.
16 semanas (3 meses pós-intervenção)
Pontuação do formulário curto da escala de autocompaixão
Prazo: linha de base, 4 semanas (pós-intervenção), 16 semanas (3 meses pós-intervenção)
A forma resumida da escala de autocompaixão será usada para medir a autocompaixão. A faixa total possível de pontuação é de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de autocompaixão.
linha de base, 4 semanas (pós-intervenção), 16 semanas (3 meses pós-intervenção)
Mudança da linha de base no questionário de pensamento perseverante
Prazo: linha de base, 4 semanas (pós-intervenção), 16 semanas (3 meses pós-intervenção)
O pensamento ruminativo negativo será medido com o Questionário de Pensamento Perseverativo. O intervalo total possível nas pontuações é de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de pensamento ruminativo negativo.
linha de base, 4 semanas (pós-intervenção), 16 semanas (3 meses pós-intervenção)
Mudança da linha de base na escala de bem-estar de 5 itens da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: linha de base, 4 semanas (pós-intervenção), 16 semanas (3 meses pós-intervenção)
O bem-estar será medido usando o WHO-5. O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de bem-estar.
linha de base, 4 semanas (pós-intervenção), 16 semanas (3 meses pós-intervenção)
Mudança da linha de base na escala de mentalidade de crescimento para o bem-estar
Prazo: linha de base, 4 semanas (pós-intervenção)
Uma medida de mentalidade fixa versus incremental em relação ao bem-estar. A média entre os itens para uma possível faixa de pontuações de 1 a 6 será medida, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de visões incrementais sobre o bem-estar (ou seja, pode ser aprendido).
linha de base, 4 semanas (pós-intervenção)
Mudança da linha de base na tarefa de classificação facial neutra: construção pró-social
Prazo: linha de base, 4 semanas (pós-intervenção), 16 semanas (3 meses pós-intervenção)
A tarefa Neutral Face Rating é uma nova medida de interpretação pró-social (classificações médias de simpatia) e preconceito racial (gosto médio de rostos brancos menos o gosto médio de rostos negros). A pontuação total para a interpretação pró-social é de 1 a 7, com pontuações mais altas representando uma maior interpretação pró-social.
linha de base, 4 semanas (pós-intervenção), 16 semanas (3 meses pós-intervenção)
Mudança da linha de base na tarefa de classificação facial neutra: preconceito racial
Prazo: linha de base, 4 semanas (pós-intervenção), 16 semanas (3 meses pós-intervenção)
A tarefa Neutral Face Rating é uma nova medida de interpretação pró-social (classificações médias de simpatia) e preconceito racial (gosto médio de rostos brancos menos o gosto médio de rostos negros). A pontuação total para preconceito racial varia de -6 a 6, com pontuações mais altas representando maior preconceito favorecendo rostos brancos (pontuações negativas na medida de preconceito indicam preconceito por gostar mais de rostos negros do que de rostos brancos).
linha de base, 4 semanas (pós-intervenção), 16 semanas (3 meses pós-intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação ao longo do tempo em itens de qualidade e humor da prática
Prazo: Dia sim, dia não, quando o participante concluir uma prática (até 4 semanas)
4 itens após cada prática baseada em aplicativo para participantes do tratamento que perguntam sobre a percepção da qualidade da prática (1 ruim, 9 muito boa) e humor (1 ruim, 5 bom).
Dia sim, dia não, quando o participante concluir uma prática (até 4 semanas)
Aliança de trabalho digital
Prazo: Após as semanas 1, 2 e 3 durante a intervenção, 4 semanas (pós-intervenção), 16 semanas (3 meses pós-intervenção) - Apenas grupo de intervenção
Uma medida de aliança de trabalho em um ambiente digital cuja média será calculada em todos os itens para uma pontuação de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de aliança.
Após as semanas 1, 2 e 3 durante a intervenção, 4 semanas (pós-intervenção), 16 semanas (3 meses pós-intervenção) - Apenas grupo de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Chan Zuckerberg Initiative
Healthy Minds Innovations
Center for Healthy Minds

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0533
  • A171600 (Outro identificador: UW Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Approval 10/15/2020 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão desidentificados e listados em registros de dados públicos (ou seja, osf) com base na publicação de hipóteses de estudo pré-registradas em um manuscrito por manuscrito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão desidentificados e disponibilizados publicamente com base na publicação de hipóteses de estudo pré-registradas após revisão por pares.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Consentimento do pesquisador. Qualquer solicitação razoável será atendida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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