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Avaliar os Efeitos do Aparelho de Aquecimento (Moxabustão Eletrônica) em Pacientes com Hipotensão Intradialítica

10 de setembro de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do dispositivo de aquecimento entre pacientes estáveis ​​com hipotensão intradialítica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipotensão intradialítica (IDH) é uma complicação comum durante a hemodiálise (HD), que representa até 5 a 30 por cento de todo o tratamento de diálise e está associada ao aumento da morbidade e mortalidade. A etiologia da DIH é multifatorial, mas a depleção do volume intravascular, a neuropatia autonômica e a diminuição da reserva cardíaca foram os principais fatores. Várias abordagens foram utilizadas para prevenir a HID, incluindo adaptação das prescrições de diálise, prolongamento do tempo de diálise, evitando a ingestão de alimentos durante a diálise, bem como limitando a ingestão de sódio interdialítico e administração de agentes vasoconstritores. No entanto, ainda é necessário buscar novas invenções eficazes e seguras para IDH. Até o momento, nenhum estudo foi feito para avaliar a eficácia da acupuntura e da moxabustão tradicional durante a HD por motivos de segurança (por exemplo: risco de sangramento, queimaduras e cheiro desagradável). Portanto, o dispositivo de aquecimento parece ser um método não invasivo e seguro para o tratamento da DIH. Os investigadores conduzem um ensaio clínico usando dispositivos de aquecimento infravermelho sem contato direto com a pele em baixas temperaturas (56±8℃) no tratamento de pacientes com IDH. 30 participantes elegíveis diagnosticados com IDH serão inscritos e divididos em Grupo 1 e Grupo 2. O tratamento 1# será diálise regular 3 vezes por semana durante 4 semanas. O tratamento 2# será diálise regular 3 vezes por semana mais "CAIXA SAUDÁVEL" Almofada de aquecimento energizada no acuponto CV4 no abdômen por 1 hora durante a diálise, também por 4 semanas. Para o Grupo 1, cada sujeito receberá o Tratamento 1# primeiro, para o Grupo 2, o Tratamento 2# será recebido primeiro. Em seguida, é necessário um período de washout de 2 semanas com diálise regular 3 vezes por semana e fazer o cruzamento do Grupo 1 e do Grupo 2. Os resultados incluirão alterações na pressão arterial, frequências de intervenção de enfermagem, frequências de IDH, o grau de intolerância ao frio, o grau de fadiga após a diálise e o tempo de recuperação da fadiga após a diálise, a porcentagem de meta de ultrafiltração alcançada e a bioquímica do sangue. Os dados serão coletados no início do estudo (linha de base), final do Tratamento 1# e final do Tratamento 2#. Questionários subjetivos serão coletados antes e após cada período de tratamento. A diferença dos escores de avaliação entre o início e o pós-tratamento será analisada usando modelo linear generalizado misto. Um valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo para as análises estatísticas acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 20 a 80 anos
  2. Disposto a assinar o consentimento informado
  3. Hemodiálise semanal 3 vezes por semana, cada vez pelo menos 180 minutos
  4. Durante os últimos 2 meses de hemodiálise, há hipotensão intradialítica sintomática por mais de 15% do tempo ou sob uso regular de Midodrine.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou amamentação
  2. Não é capaz de preencher questionários
  3. Comorbidades graves, incluindo cirrose, insuficiência cardíaca, doenças autoimunes e câncer
  4. Neuropatia periférica diabética ou pacientes insensíveis ao calor ou incapazes de se expressar efetivamente em situações de calor
  5. Submetendo-se a outros tipos de tratamento alternativo, incluindo medicina chinesa e remédios regionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1

Para o Grupo 1, cada sujeito receberá o Tratamento 1# primeiro. Em seguida, leva um período de washout de 2 semanas com diálise regular 3 vezes por semana e, em seguida, recebe o Tratamento 2#.

O tratamento 1# será diálise regular 3 vezes por semana durante 4 semanas. O tratamento 2# será diálise regular 3 vezes por semana mais "CAIXA SAUDÁVEL" Almofada de aquecimento energizada no acuponto CV4 no abdômen por 1 hora durante a diálise, também por 4 semanas.

Uso de almofada de aquecimento (moxabustão eletrônica) com materiais isolantes em baixas temperaturas (56±8℃) no tratamento de pacientes com hipotensão intradialítica
Comparador Ativo: Grupo 2

Para o Grupo 2, cada sujeito receberá o Tratamento 2# primeiro. Em seguida, leva um período de washout de 2 semanas com diálise regular 3 vezes por semana e, em seguida, recebe o Tratamento 1#.

O tratamento 2# será diálise regular 3 vezes por semana mais "CAIXA SAUDÁVEL" Almofada de aquecimento energizada no acuponto CV4 no abdômen por 1 hora durante a diálise, também por 4 semanas.

O tratamento 1# será diálise regular 3 vezes por semana durante 4 semanas.

Uso de almofada de aquecimento (moxabustão eletrônica) com materiais isolantes em baixas temperaturas (56±8℃) no tratamento de pacientes com hipotensão intradialítica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da frequência dos episódios de DIH
Prazo: linha de base, Tratamento 1, Tratamento 2
tempos de episódio de IDH de acordo com critérios NADIR, KDOQI
linha de base, Tratamento 1, Tratamento 2
alteração do número de intervenções de enfermagem durante a HD
Prazo: linha de base, Tratamento 1, Tratamento 2
Posição de Trendelenburg, redução manual da taxa de ultrafiltração, infusão de solução salina isotônica ou líquido hipertônico, redução da temperatura do dialisato
linha de base, Tratamento 1, Tratamento 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do grau de intolerância ao frio
Prazo: semana 0,4,6,10
de 0 a 100; 0 não é frio, 100 é muito frio
semana 0,4,6,10
alteração do grau de fadiga após a diálise
Prazo: antes e depois do Tratamento1 e 2
pontuações de 0-10; 0 não está cansado, 10 está muito cansado
antes e depois do Tratamento1 e 2
mudanças na pressão arterial
Prazo: linha de base, Tratamento 1, Tratamento 2
pressão arterial sistólica, diastólica e pressão arterial média: mmHg
linha de base, Tratamento 1, Tratamento 2
alteração do tempo de recuperação da fadiga após a diálise
Prazo: antes e depois do Tratamento1 e 2
em minutos (0), ao chegar em casa (0), na hora de dormir (2), na manhã seguinte (5) e na próxima HD (10)
antes e depois do Tratamento1 e 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201801853A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

  1. Haverá um número de pesquisa representando a identidade. Este número não exibirá o nome, o número de identificação e o endereço.
  2. Para os resultados e diagnóstico da visita, o anfitrião da pesquisa manterá uma atitude confidencial e manterá cuidadosamente a privacidade. Se os resultados da pesquisa forem publicados, a identidade permanecerá confidencial.
  3. Entenda também que, se o participante assinar o formulário de consentimento, o participante concorda que o registro da visita pode ser revisado diretamente pelo monitor, auditor, comitê de ética em pesquisa e autoridade competente para garantir que o processo e os dados da pesquisa estejam em conformidade com as leis e regulamentos relevantes . Essas pessoas também prometem não violar a confidencialidade de sua identidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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