- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03856151
Avaliar os Efeitos do Aparelho de Aquecimento (Moxabustão Eletrônica) em Pacientes com Hipotensão Intradialítica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 a 80 anos
- Disposto a assinar o consentimento informado
- Hemodiálise semanal 3 vezes por semana, cada vez pelo menos 180 minutos
- Durante os últimos 2 meses de hemodiálise, há hipotensão intradialítica sintomática por mais de 15% do tempo ou sob uso regular de Midodrine.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Não é capaz de preencher questionários
- Comorbidades graves, incluindo cirrose, insuficiência cardíaca, doenças autoimunes e câncer
- Neuropatia periférica diabética ou pacientes insensíveis ao calor ou incapazes de se expressar efetivamente em situações de calor
- Submetendo-se a outros tipos de tratamento alternativo, incluindo medicina chinesa e remédios regionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
Para o Grupo 1, cada sujeito receberá o Tratamento 1# primeiro. Em seguida, leva um período de washout de 2 semanas com diálise regular 3 vezes por semana e, em seguida, recebe o Tratamento 2#. O tratamento 1# será diálise regular 3 vezes por semana durante 4 semanas. O tratamento 2# será diálise regular 3 vezes por semana mais "CAIXA SAUDÁVEL" Almofada de aquecimento energizada no acuponto CV4 no abdômen por 1 hora durante a diálise, também por 4 semanas. |
Uso de almofada de aquecimento (moxabustão eletrônica) com materiais isolantes em baixas temperaturas (56±8℃) no tratamento de pacientes com hipotensão intradialítica
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Comparador Ativo: Grupo 2
Para o Grupo 2, cada sujeito receberá o Tratamento 2# primeiro. Em seguida, leva um período de washout de 2 semanas com diálise regular 3 vezes por semana e, em seguida, recebe o Tratamento 1#. O tratamento 2# será diálise regular 3 vezes por semana mais "CAIXA SAUDÁVEL" Almofada de aquecimento energizada no acuponto CV4 no abdômen por 1 hora durante a diálise, também por 4 semanas. O tratamento 1# será diálise regular 3 vezes por semana durante 4 semanas. |
Uso de almofada de aquecimento (moxabustão eletrônica) com materiais isolantes em baixas temperaturas (56±8℃) no tratamento de pacientes com hipotensão intradialítica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da frequência dos episódios de DIH
Prazo: linha de base, Tratamento 1, Tratamento 2
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tempos de episódio de IDH de acordo com critérios NADIR, KDOQI
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linha de base, Tratamento 1, Tratamento 2
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alteração do número de intervenções de enfermagem durante a HD
Prazo: linha de base, Tratamento 1, Tratamento 2
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Posição de Trendelenburg, redução manual da taxa de ultrafiltração, infusão de solução salina isotônica ou líquido hipertônico, redução da temperatura do dialisato
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linha de base, Tratamento 1, Tratamento 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração do grau de intolerância ao frio
Prazo: semana 0,4,6,10
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de 0 a 100; 0 não é frio, 100 é muito frio
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semana 0,4,6,10
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alteração do grau de fadiga após a diálise
Prazo: antes e depois do Tratamento1 e 2
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pontuações de 0-10; 0 não está cansado, 10 está muito cansado
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antes e depois do Tratamento1 e 2
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mudanças na pressão arterial
Prazo: linha de base, Tratamento 1, Tratamento 2
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pressão arterial sistólica, diastólica e pressão arterial média: mmHg
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linha de base, Tratamento 1, Tratamento 2
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alteração do tempo de recuperação da fadiga após a diálise
Prazo: antes e depois do Tratamento1 e 2
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em minutos (0), ao chegar em casa (0), na hora de dormir (2), na manhã seguinte (5) e na próxima HD (10)
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antes e depois do Tratamento1 e 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201801853A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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- Para os resultados e diagnóstico da visita, o anfitrião da pesquisa manterá uma atitude confidencial e manterá cuidadosamente a privacidade. Se os resultados da pesquisa forem publicados, a identidade permanecerá confidencial.
- Entenda também que, se o participante assinar o formulário de consentimento, o participante concorda que o registro da visita pode ser revisado diretamente pelo monitor, auditor, comitê de ética em pesquisa e autoridade competente para garantir que o processo e os dados da pesquisa estejam em conformidade com as leis e regulamentos relevantes . Essas pessoas também prometem não violar a confidencialidade de sua identidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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