Abordagem dietética "saborosa e saudável" para a doença de Crohn
"Saboroso e saudável" não é uma dieta, mas uma abordagem dietética: ensaios controlados randomizados de exclusão de nutrientes pró-inflamatórios para induzir e manter a remissão na doença de Crohn
Apesar do advento de vários novos medicamentos, muitos pacientes com doença de Crohn (DC) não conseguem atingir a cicatrização da mucosa (HM). A nutrição enteral exclusiva (NEE) demonstrou induzir remissão clínica acompanhada de HM em muitos pacientes com DC. O objetivo desta proposta é explorar a eficácia da abordagem alimentar "Tasty&Healthy" baseada em evitar ingredientes "pró-inflamatórios" e processados, para induzir e manter a remissão e HM em crianças e adultos jovens. Esta abordagem é baseada no livro de receitas de caridade publicado anteriormente "Tasty&Healthy" e pode ser mais viável do que os tratamentos nutricionais atualmente disponíveis em DC. Não oferece uma dieta rígida com nutrientes específicos e não requer o uso concomitante de uma fórmula alimentar.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção dietética flexível de exclusão de ingredientes processados e pró-inflamatórios melhorará a taxa de remissão clínica e HM sem a necessidade de fórmula líquida ou dieta rígida estruturada, que são mais difíceis de aderir. Os pesquisadores também levantaram a hipótese de que os kits caseiros de calprotectina fecal (FC) podem personalizar a dieta, aumentando assim a viabilidade da terapia de manutenção em alguns pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam realizar um conjunto de três estudos: Dois ensaios clínicos randomizados (RCT), ambos incluindo a intervenção dietética Tasty&Healthy por 8 semanas em pacientes com DC com idades entre 6 e 24 anos vs. 1) EEN em DC leve a moderada, e o outro RCT em pacientes com DC com idades entre 6-40 anos vs. 2) um grupo de controle continuando sua dieta habitual naqueles com inflamação da mucosa apesar do tratamento médico estável, mas que estão em remissão clínica ou têm apenas sintomas mínimos que não requerem tratamento imediato.
Como um terceiro estudo, os respondedores de ambos os ensaios serão convidados a participar de um estudo de dieta personalizada de extensão aberta de mais 16 semanas (total de 24 semanas), no qual o glúten e os laticínios serão gradualmente reintroduzidos com base em ensaios domésticos mensais repetidos de FC enquanto segue a intervenção dietética Tasty&Healthy em uma abordagem de gerenciamento do tratamento ao alvo.
Os pacientes serão avaliados no início do estudo, semana 4 e semana 8 com visitas telefônicas semanais adicionais para garantir a adesão às dietas e esclarecer dúvidas.
O estudo de extensão incluirá duas visitas clínicas nas semanas 16 e 24 e uma ligação mensal para garantir a adesão.
Os investigadores esperam estabelecer uma abordagem dietética que seja mais simples de implementar do que as alternativas nutricionais atuais. Permitirá alta flexibilidade nos alimentos permitidos e não requer fórmula líquida. Por sua vez, isso poderia posicionar o Tasty&Healthy, não apenas para induzir a remissão, mas também como uma estratégia de manutenção viável em pacientes selecionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
ATIVO-RCT-I
- Crianças e adultos jovens de 6 a 24 anos com diagnóstico estabelecido de DC pelos critérios da European Crohn's and Colitis Organization (ECCO)/The European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN).
- <1 ano de duração da doença desde o momento do diagnóstico de DC.
- Disposição para fornecer amostras de fezes durante as visitas, na linha de base, semana 4 e semana 8.
- Atividade da doença leve a moderada (wPCDAI 20-57,5 ou CDAI 200-45) ou doença mais leve (wPCDAI 12,5-57,5 ou CDAI 150-450) que, a critério do médico, justifica uma mudança imediata no tratamento (e, portanto, não pode ser incluída no MH-RCT-II que tem um braço sem tratamento).
- Atualmente sem tratamento medicamentoso ou em tratamento de manutenção com imunomoduladores (em dose estável por pelo menos 16 semanas) ou ácido 5-aminossalicílico (5ASA)/sulfassalazina (em dose estável por pelo menos 8 semanas). Nenhum tratamento atual ou anterior com produtos biológicos é permitido (ou seja, biológico-ingênuo).
MH-RCT-II
- Crianças e adultos jovens de 6 a 40 anos com diagnóstico estabelecido de DC pelos critérios ECCO/ESPGHAN.
- <1 ano de duração da doença desde o diagnóstico de DC, ou <3 anos de duração da doença desde o momento do diagnóstico de DC para pacientes sem evidência de espessamento significativo da parede intestinal (≤4 mm) sem nenhum dano conhecido.
- Disposição para fornecer amostras de fezes durante as visitas, na linha de base, semana 4 e semana 8.
- MINI ≥8 pontos.
- Remissão clínica ou, no máximo, sintomas mínimos (wPCDAI<20/ CDAI<200) que, a critério do médico, não justifiquem tratamento médico imediato.
- Sem tratamento ou em tratamento de manutenção com imunomoduladores e/ou primeiro biológico (tanto em dose estável quanto em intervalo por pelo menos 16 semanas) e/ou 5ASA/sulfasalazina (em dose estável por pelo menos 8 semanas). Segundo biológico não é permitido.
Critério de exclusão:
- Fenótipo fibrostenótico ou penetrante.
- Doença perianal fistulizante que não está em remissão completa.
- Colite de Crohn isolada "semelhante à colite ulcerosa (UC)".
- Falha prévia de nutrição enteral exclusiva ou qualquer outra intervenção dietética, por qualquer motivo.
- O uso de esteróides ou budesonida no último mês, ou antibióticos prescritos para tratar a DC nas duas semanas anteriores.
- Qualquer alimentação com fórmula durante o último mês.
- Ressecção intestinal prévia.
- Gravidez.
- Doença celíaca.
- Para ACTIVE-RCT-I: qualquer terapia biológica anterior ou concomitante; para MH-RCT-II: qualquer terapia biológica prévia ou concomitante que não seja uma primeira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção ACTIVE-RCT-I Saboroso e Saudável
Pacientes com doença sintomática leve a moderada seguirão a abordagem dietética Tasty&Healthy.
|
os pacientes receberão aconselhamento dietético para excluir componentes dietéticos pró-inflamatórios com base no livro "Tasty&Healthy".
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle ACTIVE-RCT-I
Pacientes com doença sintomática leve a moderada receberão EEN apenas com a fórmula Modulen.
|
Alimentação oral exclusiva de alimentos formulados (EEN), usando apenas a fórmula Modulen, por 8 semanas em quantidade baseada nas Recomendações Diárias de Ingestão.
Aqueles que não toleram EEN oral podem receber EEN por sonda nasogástrica.
|
|
Experimental: Grupo de intervenção saboroso e saudável MH-RCT-II
Pacientes com evidência laboratorial de inflamação da mucosa, mas que são assintomáticos ou têm apenas sintomas mínimos que não requerem modificação imediata do tratamento, seguirão a abordagem dietética Tasty&Healthy.
|
os pacientes receberão aconselhamento dietético para excluir componentes dietéticos pró-inflamatórios com base no livro "Tasty&Healthy".
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle MH-RCT-II
Pacientes com evidências laboratoriais de inflamação da mucosa, mas que são assintomáticos ou apresentam apenas sintomas mínimos que não requerem modificação imediata do tratamento, continuarão sua dieta habitual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ACTIVE-RCT-I: tolerância do paciente à dieta na semana 8.
Prazo: 8 semanas
|
Porcentagem de pacientes que toleram a dieta. Tolerância é definida como a ausência de todos os três itens a seguir:
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8 semanas
|
|
MH-RCT-II: Taxa de cicatrização da mucosa (HM).
Prazo: 8 semanas
|
Porcentagem de pacientes que atingem HM definida pela proporção de pacientes com resposta de FC definida pela redução de pelo menos 50% dos níveis de FC desde o início; isso foi adicionado ao endpoint primário inicial (ou seja,
MINI <8 pontos) após inscrever cinco pacientes com novos dados de que o MINI é menos preciso em adultos.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que atingiram a taxa de HM na semana 8 avaliados com endoscopia de cápsula panentérica (ou seja, cápsula de Crohn) no final de ambos os ensaios como o principal desfecho secundário.
Prazo: 8 semanas
|
Taxa de HM definida por um painel de leitura central que incluirá os principais especialistas médicos em doença do intestino irritável (DII).
Este painel determinará a taxa de inflamação da mucosa na semana 8.
|
8 semanas
|
|
Porcentagem de pacientes que atingem a taxa de remissão clínica
Prazo: 8 semanas
|
Índice de atividade da doença de Crohn pediátrico ponderado (wPCDAI) em <12,5 pontos ou índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) <150
|
8 semanas
|
|
Taxa de resposta definida como porcentagem de pacientes que atingem remissão clínica e redução dos níveis de FC.
Prazo: 8 semanas
|
Remissão clínica: wPCDAI em <12,5 pontos ou CDAI <150 e redução de pelo menos 50% dos níveis de FC desde o início ou níveis de FC <150 µgr/gr.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tasty&Healthy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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