- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03334669
Prevenção da Obesidade Centrada na Família: Comunidades para uma Vida Saudável (CHL) (CHL)
Empoderamento como mecanismo de mudança na prevenção da obesidade infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta avaliação testará a eficácia de uma intervenção centrada na família, Comunidades para uma Vida Saudável (CHL), implementada através do Head Start. Mais de 20% das crianças em idade pré-escolar nos EUA apresentam sobrepeso ou obesidade. Como a prevenção da obesidade depende fortemente da adoção de comportamentos de estilo de vida saudável no início da vida, os esforços preventivos oferecem uma maior promessa de sucesso se forem centrados na família. Intervenções eficazes centradas na família para a prevenção da obesidade em crianças em idade pré-escolar, no entanto, permanecem indefinidas. Embora várias intervenções tenham mostrado efeitos positivos no Índice de Massa Corporal (IMC) infantil, os resultados são inconsistentes e os efeitos de curto prazo não são mantidos. Além disso, como as famílias com maior risco de obesidade infantil - incluindo famílias de baixa renda, monoparentais e de minorias étnicas - são as mais difíceis de recrutar e reter, os resultados geralmente são limitados em sua aplicabilidade a populações de alto risco.
Em resposta, os pesquisadores fizeram parceria com o Head Start para desenvolver e testar uma nova abordagem para a prevenção da obesidade infantil centrada na família que aborda o envolvimento familiar desde o início. A eficácia do programa CHL será refinada e rigorosamente testada em colaboração com os programas Head Start na área metropolitana de Boston, que coletivamente atendem a mais de 2.000 crianças de baixa renda a cada ano. Com base em um estudo piloto anterior, os investigadores ampliarão a abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade centrada nos pais e incluirão a equipe do Head Start no processo de tomada de decisão e implementação, refinarão os componentes da intervenção e expandirão os protocolos de assistência técnica para apoiar a propriedade do Head Start do CHL enquanto garantindo a fidelidade da implementação. Além disso, consistente com a estrutura teórica abrangente (Modelo Ecológico Familiar), os ambientes socioeconômicos, alimentares e de atividade física em nível de vizinhança em torno das casas das famílias e examinar seu impacto nos resultados da intervenção serão medidos para informar futuros esforços de ampliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Boston College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Medidas de resultados primários
Inclusão:
- Inscrito em um programa Head Start participante
- Idade de 33 meses a 5 anos (ou seja, atende aos critérios de elegibilidade de idade do Head Start)
Exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão
Medidas de resultados secundários
Inclusão:
- Inscrito em um programa Head Start participante
- Idade 33 meses a 5 anos
Exclusão:
- Crianças não matriculadas em um programa Head Start participante
- Crianças com menos de 29 meses ou mais de 59 meses até 1º de setembro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Locais randomizados para o grupo de intervenção receberão o seguinte:
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Currículo para pais Parents Connect for Healthy Living (PConnect): Este programa de 10 semanas (20 horas no total) envolve os pais do Head Start em uma ampla gama de tópicos relacionados à saúde e capacitação e é projetado para promover um fórum aberto e seguro através do qual os pais podem conectar-se com outros pais e mobilizar recursos para apoiar a saúde de sua família; NOTA: O programa PConnect não foi implementado em 2019-2020 devido à pandemia de coronavírus.
Em 2020-2021, o PConnect foi implementado virtualmente; estes são dados piloto e não fazem parte do ensaio principal.
Suporte nutricional aprimorado: os recursos nutricionais existentes no Head Start (por exemplo, cartas bianuais de saúde infantil) são expandidos e aprimorados para garantir que os pais estejam cientes do status de peso de seus filhos e estejam vinculados a serviços de controle de peso apropriados para a idade se o filho tiver sobrepeso ou obesidade.
NOTA: O suporte nutricional aprimorado não foi implementado na primavera de 2020 devido à pandemia.
Em 2020-2021, mudou para um formato virtual no que será um teste piloto virtual.
Recursos de mídia: recursos impressos e on-line que empregam mensagens consistentes para alcançar os pais e garantir que as mensagens de mudança de comportamento sejam acessíveis às famílias.
NOTA: Devido à pandemia, os recursos de mídia não foram compartilhados na primavera de 2020.
Eles foram implementados em formato virtual em 2020-2021 em um teste piloto virtual.
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Sem intervenção: Ao controle
Os locais de controle não receberão nenhum componente de intervenção (ou seja, prática padrão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de IMC-z da criança
Prazo: Coletados no início e no final de cada ano acadêmico (ou seja, outono, primavera) por 3 anos (BL, Y1, Y2) em vez de 4 anos conforme planejado
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Mudança na pontuação de IMC-z da criança
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Coletados no início e no final de cada ano acadêmico (ou seja, outono, primavera) por 3 anos (BL, Y1, Y2) em vez de 4 anos conforme planejado
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Alteração modificada no escore z do IMC
Prazo: Coletados no início e no final de cada ano acadêmico (ou seja, outono, primavera) por 3 anos (BL, Y1, Y2)
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O IMC de uma criança é expresso em relação à mediana do IMC em unidades de ½ da distância entre 0 e +2 escores z.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5703793/
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Coletados no início e no final de cada ano acadêmico (ou seja, outono, primavera) por 3 anos (BL, Y1, Y2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão de frutas e vegetais pela criança
Prazo: Coletados no início e no final de cada ano acadêmico (ou seja, outono, primavera) por 3 anos (BL, Y1, Y2) em vez de 4 anos conforme planejado
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Mudança na ingestão de frutas e vegetais pela criança avaliada pelo relatório dos pais sobre a frequência semanal de ingestão da criança
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Coletados no início e no final de cada ano acadêmico (ou seja, outono, primavera) por 3 anos (BL, Y1, Y2) em vez de 4 anos conforme planejado
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Mudança na ingestão de bebidas açucaradas por crianças
Prazo: Coletados no início e no final de cada ano acadêmico (ou seja, outono, primavera) por 3 anos (BL, Y1, Y2) em vez de 4 anos conforme planejado
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Mudança no consumo infantil de bebidas adoçadas com açúcar avaliada pelo relato dos pais sobre a frequência semanal de consumo da criança
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Coletados no início e no final de cada ano acadêmico (ou seja, outono, primavera) por 3 anos (BL, Y1, Y2) em vez de 4 anos conforme planejado
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Mudança na atividade física da criança
Prazo: Coletados no início e no final de cada ano acadêmico (ou seja, outono, primavera) por 3 anos (BL, Y1, Y2) em vez de 4 anos conforme planejado
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Mudança na atividade física da criança avaliada pelo relatório dos pais sobre a média de minutos por dia que a criança gasta em brincadeiras livres estruturadas e atividades físicas organizadas
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Coletados no início e no final de cada ano acadêmico (ou seja, outono, primavera) por 3 anos (BL, Y1, Y2) em vez de 4 anos conforme planejado
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Mudança na duração do sono da criança
Prazo: Coletados no início e no final de cada ano acadêmico (ou seja, outono, primavera) por 3 anos (BL, Y1, Y2) em vez de 4 anos conforme planejado
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Mudança na duração diária do sono da criança avaliada pelo relatório dos pais (calculado a partir da hora média de dormir e acordar)
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Coletados no início e no final de cada ano acadêmico (ou seja, outono, primavera) por 3 anos (BL, Y1, Y2) em vez de 4 anos conforme planejado
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Mudança no tempo de tela do filho
Prazo: Coletados no início e no final de cada ano acadêmico (ou seja, outono, primavera) por 3 anos (BL, Y1, Y2) em vez de 4 anos conforme planejado
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Mudança nas horas diárias de exposição à tela da criança (TV, computador, tablet) avaliada pela conclusão dos pais da Pesquisa de Atividade Física e Nutrição Escolar (SPAN)
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Coletados no início e no final de cada ano acadêmico (ou seja, outono, primavera) por 3 anos (BL, Y1, Y2) em vez de 4 anos conforme planejado
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Ganho de peso no verão
Prazo: O ganho de peso no verão foi avaliado em 3 períodos de verão usando dados de IMC coletados no início e no final de cada ano letivo
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Mudança no IMCz infantil (e IMCz modificado) durante o período de verão
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O ganho de peso no verão foi avaliado em 3 períodos de verão usando dados de IMC coletados no início e no final de cada ano letivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Davison, PhD, Boston College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beckerman JP, Aftosmes-Tobio A, Kitos N, Jurkowski JM, Lansburg K, Kazik C, Gavarkovs A, Vigilante A, Kalyoncu B, Figueroa R, Klabunde R, Barouch R, Haneuse S, Taveras E, Davison KK; CHL study team. Electronic address: chlheadstart@gmail.com. Communities for healthy living (CHL) - A family-centered childhood obesity prevention program integrated into Head Start services: Study protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2019 Mar;78:34-45. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.002. Epub 2019 Jan 7.
- Beckerman-Hsu JP, Aftosmes-Tobio A, Gavarkovs A, Kitos N, Figueroa R, Kalyoncu ZB, Lansburg K, Yu X, Kazik C, Vigilante A, Leonard J, Torrico M, Jurkowski JM, Davison KK. Communities for Healthy Living (CHL) A Community-based Intervention to Prevent Obesity in Low-Income Preschool Children: Process Evaluation Protocol. Trials. 2020 Jul 23;21(1):674. doi: 10.1186/s13063-020-04571-0.
- Beckerman-Hsu JP, Gago C, Aftosmes-Tobio A, Jurkowski JM, Lansburg K, Leonard J, Torrico M, Haneuse S, Subramanian SV, Kenney EL, Davison KK. Acceptability and appropriateness of a novel parent-staff co-leadership model for childhood obesity prevention in Head Start: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2021 Jan 22;21(1):201. doi: 10.1186/s12889-021-10159-3.
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- Gago C, Aftosmes-Tobio A, Beckerman-Hsu JP, Oddleifson C, Garcia EA, Lansburg K, Figueroa R, Yu X, Kitos N, Torrico M, Leonard J, Jurkowski JK, Mattei J, Kenney EL, Haneuse S, Davison KK. Evaluation of a cluster-randomized controlled trial: Communities for Healthy Living, family-centered obesity prevention program for Head Start parents and children. Int J Behav Nutr Phys Act. 2023 Jan 11;20(1):4. doi: 10.1186/s12966-022-01400-2.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-3559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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