- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04207905
Avaliação do Plano de Michigan Saudável Seção 1115 Dispensa de Exigência de Envolvimento Comunitário
Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) aprovaram a renovação da Isenção de Demonstração da Seção 1115 do Plano de Michigan Saudável (HMP) em 21 de dezembro de 2018, para o período de 1º de janeiro de 2019 a 31 de dezembro de 2023. Esta renúncia fornece aprovação para que o estado exija que os beneficiários da expansão do Medicaid com idades entre 19 e 62 anos concluam e relatem 80 horas por mês de envolvimento da comunidade como condição de elegibilidade, entre outras disposições de renúncia, a partir de 1º de janeiro de 2020. As atividades de envolvimento da comunidade incluem emprego, educação, treinamento profissional, atividades de busca de emprego, participação no tratamento de transtorno de uso de substâncias (SUD) ou serviço comunitário.
O estado de Michigan implementará um estudo randomizado controlado (RCT) para avaliar o impacto dos requisitos de envolvimento da comunidade na inscrição no Medicaid, cobertura de seguro de saúde, estado de saúde auto-relatado, acesso e utilização de serviços de saúde, rendimentos e emprego, em comparação com um grupo de controle de inscritos no HMP isentos do requisito de envolvimento da comunidade para fins de avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos da Manifestação
Conforme declarado pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos de Michigan (MDHHS), os objetivos abrangentes da demonstração do Plano de Michigan Saudável (HMP) são aumentar o acesso a cuidados de saúde de qualidade, incentivar a utilização de serviços de alto valor, promover a adoção de benefícios saudáveis comportamentos e implementar iniciativas de práticas baseadas em evidências.
Os principais objetivos do MDHHS para HMP incluem:
- Melhorar o acesso aos cuidados de saúde para residentes de Michigan de baixa renda sem seguro ou sem seguro;
- Melhorar a qualidade dos serviços de saúde prestados;
- Reduzir cuidados não compensados;
- Fortalecer o envolvimento do beneficiário e a responsabilidade pessoal;
- Incentivar os indivíduos a buscar cuidados preventivos, adotar comportamentos saudáveis e tomar decisões responsáveis sobre seus cuidados de saúde;
- Apoiar estratégias coordenadas para abordar os determinantes sociais da saúde a fim de promover resultados de saúde positivos, maior independência e melhor qualidade de vida;
- Ajudar indivíduos sem seguro ou sem seguro a gerenciar seus problemas de saúde;
- Incentivar a qualidade, continuidade e cuidados médicos adequados.
A avaliação para esta demonstração é focada em examinar:
- O impacto do requisito de envolvimento da comunidade no emprego, rendimentos e bem-estar financeiro dos inscritos; inscrição em outros programas públicos de apoio; resultados de saúde; e status de seguro de saúde (HMP, seguro de saúde comercial ou sem seguro);
Até que ponto as novas políticas de elegibilidade e cobertura impactam:
- Cuidado hospitalar não compensado
- Cobertura de seguro no estado
- Inscrição geral no HMP e características dos inscritos no HMP
- Utilização dos cuidados de saúde dos inscritos
- Despesas com serviços de saúde do Medicaid
- O impacto que o HMP teve nos resultados de saúde, status de emprego e bem-estar financeiro dos inscritos;
- As experiências dos inscritos no HMP que foram cancelados em relação ao status da cobertura do seguro, acesso ao atendimento e reinscrição; e
- Sustentabilidade do programa Medicaid, incluindo despesas Medicaid.
O projeto do RCT envolve a seleção aleatória de um grupo de controle de inscritos no HMP de todo o estado que devem estar sujeitos ao requisito de envolvimento da comunidade, mas que são designados como não sujeitos a esse requisito durante o período de avaliação (1º de janeiro de 2020 até 31 de dezembro de 2023). Este grupo de controle será comparado a um grupo de intervenção de inscritos no HMP que estarão sujeitos ao requisito de envolvimento da comunidade. Os indivíduos que se inscreverem no HMP após a randomização não serão elegíveis para inclusão no grupo de controle.
A seleção aleatória do grupo controle (22.917 inscritos no HMP, representando 10% dos indivíduos identificados como sujeitos às exigências do trabalho em novembro de 2019) foi realizada em dezembro de 2019. Esse tamanho de amostra para o grupo de controle permitirá a análise longitudinal dos principais resultados (por exemplo, emprego, cobertura de seguro, estado de saúde auto-relatado, utilização de serviços de saúde, renda e resultados de crédito) durante o período de demonstração, com poder estatístico suficiente para avaliar as diferenças nestes resultados.
As fontes de dados incluirão pesquisas com beneficiários; dados administrativos estaduais, incluindo arquivos de inscrição do Medicaid, reivindicações administrativas do Medicaid, reivindicações administrativas de saúde comportamental especializadas, histórico de imunização do Michigan Care Improvement Registry, tabelas de avaliação de risco à saúde, tabelas de custos compartilhados e outras tabelas do Medicaid; dados da força de trabalho do estado, incluindo dados do programa de seguro-desemprego do estado; e dados de uso público, incluindo American Community Survey, Current Population Survey, dados de inscrição Medicaid do Medicaid Budget and Expenditure System (MBES), relatórios de custos Medicaid e Medicare, dados de crédito, sistema de vigilância de fator de risco comportamental, Healthcare Cost & Utilization Project (HCUP) dados de alta hospitalar e dados de custos administrativos do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: inscritos qualificados para o requisito de envolvimento da comunidade HMP, incluindo:
- Beneficiários adultos do HMP com idades entre 19 e 62 anos que não estão isentos.
Critérios de Exclusão: Inscritos isentos do requisito de envolvimento da comunidade, incluindo:
- mulheres grávidas
- Cuidadores primários de um membro da família com menos de seis anos de idade (limitado a um cuidador por família)
- Cuidadores de dependente com deficiência que necessite de cuidados em tempo integral (permitido para um beneficiário por domicílio se houver apenas um dependente com deficiência que atenda aos critérios especificados acima no domicílio)
- Cuidadores de um indivíduo incapacitado, mesmo que o indivíduo incapacitado não seja dependente do cuidador
- Beneficiários considerados clinicamente frágeis
- Beneficiários que atualmente recebem benefícios de invalidez temporária ou permanente de longo prazo de uma seguradora privada ou do governo
- Beneficiários diagnosticados com uma condição médica aguda que os impeça de cumprir os requisitos
- Beneficiários que estiveram presos nos últimos seis meses
- Beneficiários atualmente recebendo benefícios de desemprego do estado
- Beneficiários com menos de 21 anos de idade que já estiveram em um orfanato em Michigan
- Alunos em tempo integral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Isento para fins de avaliação
Indivíduos que estariam sujeitos aos requisitos de trabalho do Plano de Michigan Saudável (HMP), mas foram designados aleatoriamente para um grupo de controle isento de relatórios para fins de avaliação
|
|
|
Requisito de Trabalho
Indivíduos sujeitos aos requisitos de trabalho do Plano de Michigan Saudável (HMP)
|
Para aqueles que não estão no grupo Isento para fins de pesquisa, para se qualificar para a cobertura HMP a partir de 1º de janeiro de 2020, os inscritos de 19 a 62 anos devem relatar 80 horas por mês de atividades de envolvimento da comunidade, como emprego, educação, treinamento profissional , atividades de procura de emprego, participação em tratamento de transtorno de uso de substâncias (SUD) ou serviço comunitário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cobertura do seguro
Prazo: 3 anos
|
Cobertura de seguro (sem seguro autodeclarado, seguro patrocinado pelo empregador, outros tipos de seguro)
|
3 anos
|
|
Inscrição no Medicaid
Prazo: 4 anos
|
Inscrição no Medicaid (dados de elegibilidade do Medicaid)
|
4 anos
|
|
Emprego
Prazo: 3 anos
|
Situação profissional (autorrelatado)
|
3 anos
|
|
Registro de emprego
Prazo: 4 anos
|
Status do emprego (dados do seguro-desemprego do estado)
|
4 anos
|
|
Matrícula educacional
Prazo: 3 anos
|
Matrícula educacional (autorreferida)
|
3 anos
|
|
Participação no treinamento de trabalho
Prazo: 3 anos
|
Participação em treinamento de trabalho (auto-relatado)
|
3 anos
|
|
Número de horas trabalhadas
Prazo: 3 anos
|
Número de horas trabalhadas (autorreferido)
|
3 anos
|
|
Número de horas trabalhadas, registradas
Prazo: 4 anos
|
Número de horas trabalhadas (dados do seguro-desemprego estadual)
|
4 anos
|
|
Ganhos
Prazo: 4 anos
|
Renda (dados do seguro-desemprego estadual)
|
4 anos
|
|
Renda
Prazo: 4 anos
|
Renda (dados de elegibilidade do Medicaid)
|
4 anos
|
|
Estado de saúde, geral
Prazo: 3 anos
|
Estado de saúde geral (autorreferido)
|
3 anos
|
|
Dias de má saúde física
Prazo: 3 anos
|
Dias de saúde física ruim (auto-relatado)
|
3 anos
|
|
Dias de má saúde mental
Prazo: 3 anos
|
Dias de saúde mental ruim (auto-relatado)
|
3 anos
|
|
Dias limitados nas atividades habituais por motivos de saúde
Prazo: 3 anos
|
Dias limitados nas atividades habituais devido à saúde (autorrelatado)
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atendimentos em pronto-socorro (ER)
Prazo: 4 anos
|
Atendimentos de pronto-socorro (ER) nos últimos 12 meses (reivindicações do Medicaid e dados de atendimento)
|
4 anos
|
|
Internações hospitalares nos últimos 12 meses
Prazo: 4 anos
|
Admissões hospitalares nos últimos 12 meses (reivindicações Medicaid e dados de encontros)
|
4 anos
|
|
Bem-estar financeiro
Prazo: 3 anos
|
Bem-estar financeiro (autorrelatado)
|
3 anos
|
|
Dificuldades materiais
Prazo: 3 anos
|
Dificuldades materiais (auto-relatadas)
|
3 anos
|
|
Resultados do relatório de crédito
Prazo: 4 anos
|
Pontuações de crédito, dívidas vencidas, contas médicas em cobranças, registros públicos, incluindo despejos, falências, penhoras salariais
|
4 anos
|
|
Inscrição no TANF
Prazo: 4 anos
|
Inscrição no Auxílio Temporário a Famílias Carente (dados de inscrição da TANF)
|
4 anos
|
|
Inscrição no SNAP
Prazo: 4 anos
|
Inscrição no Programa de Assistência Nutricional Suplementar (dados de inscrição do SNAP)
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Z Ayanian, MD, MPP, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM00168117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .