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O registro de resultados oncológicos associados a testes e tratamento (ROOT)

20 de novembro de 2023 atualizado por: Taproot Health

O Registro de Resultados Oncológicos Associados a Testes e Tratamentos (ROOT)

Este estudo é para coletar e validar dados do mundo real (RWD) de nível regulatório em oncologia usando o novo construto Master Observational Trial. Esses dados podem ser usados ​​na geração de evidências do mundo real (RWE). Ele também criará infraestrutura reutilizável para permitir a criação ou afiliação com muitos esforços adicionais de RWD/RWE, tanto de natureza prospectiva quanto retrospectiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional mestre (MOT). Qualquer pessoa que tenha sido diagnosticada com câncer avançado é elegível, desde que seja candidata ao tratamento. Cada paciente receberá testes e tratamento conforme determinado pelo paciente em consulta com o médico. ROOT procederá em duas direções: (1) Coortes de validação. Esses pacientes demonstrarão a capacidade do MOT de coletar dados prospectivamente usando o mesmo protocolo e documentos relacionados, elementos e processos de dados padronizados e parâmetros científicos aceitos; e (2) Coortes de Análise. A natureza modular do estudo permite a coleta de RWD variando desde o diagnóstico apenas até o curso completo do tratamento do paciente. Os pacientes são agrupados para permitir uma coleta de dados focada ou uma análise específica. As coortes de análise podem ser criadas a partir de pacientes já inscritos no ROOT ou definidas prospectivamente. Devido aos avanços contínuos da oncologia baseada em moléculas, este estudo permite um foco detalhado em testes moleculares como parte de qualquer coorte.

Os dados são relatados pelo grupo mais qualificado para fornecer essas informações e são comprovados, no local de atendimento, usando elementos e processos de dados padronizados. Os médicos relatarão o diagnóstico, características moleculares, estadiamento, carga da doença, comorbidades significativas, resposta ao tratamento e tomada de decisão médica. Testes moleculares (relatórios e detalhes) serão solicitados aos laboratórios de testes. Quaisquer filmes de diagnóstico serão recebidos digitalmente do local em que o estudo foi realizado. A equipe de pesquisa auxilia na entrada de dados e fornece aos médicos os dados necessários como parte do fluxo de trabalho regular para permitir relatórios no local de atendimento.

As coortes de validação e as coortes de análise podem ser executadas sequencialmente ou em paralelo umas com as outras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Recrutamento
        • Teton Cancer Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • Jeffery Hancock, MD
          • Número de telefone: 208-356-9559
        • Investigador principal:
          • Jeffery Hancock, MD
    • Texas
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Recrutamento
        • Oncology and Hematology of South Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Miranda, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente com câncer avançado é elegível para inclusão neste estudo. O patrocinador pode identificar subconjuntos específicos de pacientes que têm uma característica específica, receberam um determinado tipo de teste ou tratamento ou são acompanhados por um determinado período de tempo como parte de seu padrão de atendimento independente deste estudo. Essas áreas identificadas nunca excluirão gênero, raça ou status socioeconômico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente ou representante fornece consentimento informado por escrito
  • Paciente é diagnosticado com malignidade avançada
  • O paciente está disposto a ser tratado para esta malignidade de acordo com um plano determinado por ele e seu médico
  • o paciente estará disposto a ter visitas regulares de acompanhamento como parte de seu padrão de atendimento

Critério de exclusão:

  • paciente não é candidato ou não deseja nenhum tratamento para sua doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de validação
Pacientes inscritos no estudo para permitir a validação de um elemento, processo ou endpoint específico. A validação será feita mostrando concordância com os padrões de ensaios intervencionistas tradicionais.
Teste de diagnostico: Teste de Biomarcador (L)
Pacientes que receberam testes de biomarcadores que podem afetar o prognóstico ou as decisões de tratamento. Isso geralmente exclui o teste feito para auxiliar no diagnóstico de doença ou histologia onde não há implicação de tratamento deste teste.
Outros nomes:
  • Teste de biomarcador
  • Teste Molecular
  • Sequenciamento de próxima geração (NGS)
  • Teste molecular multiplex
Medicamento: Tratamento Sistêmico (T)
Pacientes que receberam algum tratamento como parte de seus cuidados. Isso se refere ao tratamento sistêmico, mas também permite outras intervenções não medicamentosas, como cirurgia ou radioterapia, como parte do cuidado longitudinal do paciente.
Outros nomes:
  • Quimioterapia
  • Terapia biológica
  • Terapia direcionada
  • Imunoterapia
Coortes de análise
Paciente inscrito no estudo para permitir a análise para determinar qualquer associação, efeito ou benefício. As coortes podem ser determinadas prospectiva e/ou retrospectivamente para dados já coletados. As coortes são identificadas para destacar a coleta de informações sobre pacientes que já estão recebendo qualquer tratamento ou teste conforme determinado pelo médico e paciente independente deste estudo. Como muitas coortes de análise serão determinadas em pacientes já inscritos no estudo, esse grupo inclui muitos subgrupos diferentes ou coortes de análise específica de pacientes.
Teste de diagnostico: Teste de Biomarcador (L)
Pacientes que receberam testes de biomarcadores que podem afetar o prognóstico ou as decisões de tratamento. Isso geralmente exclui o teste feito para auxiliar no diagnóstico de doença ou histologia onde não há implicação de tratamento deste teste.
Outros nomes:
  • Teste de biomarcador
  • Teste Molecular
  • Sequenciamento de próxima geração (NGS)
  • Teste molecular multiplex
Medicamento: Tratamento Sistêmico (T)
Pacientes que receberam algum tratamento como parte de seus cuidados. Isso se refere ao tratamento sistêmico, mas também permite outras intervenções não medicamentosas, como cirurgia ou radioterapia, como parte do cuidado longitudinal do paciente.
Outros nomes:
  • Quimioterapia
  • Terapia biológica
  • Terapia direcionada
  • Imunoterapia
Outro: Resultados relatados pelo paciente (P)
Pacientes que forneceram informações sobre sua doença, curso de tratamento ou experiência diretamente ao estudo usando uma ferramenta ou dispositivo voltado para o paciente.
Outros nomes:
  • Experiência do paciente
  • Qualidade de vida
  • Autorrelato
Coortes de Revisão Retrospectiva de Gráficos
Este braço usará dados retrospectivos obtidos por meio de revisão sistemática de prontuários de pacientes atendidos anteriormente para comparar, contrastar ou aprimorar os esforços dos braços prospectivos. Como a maior parte do RWD foi tradicionalmente obtida por meio de métodos retrospectivos, isso também é considerado o "braço de controle". Os dados neste braço serão coletados sem nenhum identificador de paciente. Este braço é opcional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral (BOR) - 1ª linha de terapia
Prazo: 1ª linha de terapia, em média menos de 1 ano
A melhor resposta geral para a 1ª linha de terapia, conforme determinado pela avaliação do médico
1ª linha de terapia, em média menos de 1 ano
Melhor resposta geral (BOR) - 2ª linha de terapia
Prazo: 2ª linha de terapia, em média menos de 1 ano
A melhor resposta geral para a 2ª linha de terapia, conforme determinado pela avaliação do médico
2ª linha de terapia, em média menos de 1 ano
Melhor resposta geral (BOR) - 3ª linha de terapia
Prazo: 3ª linha de terapia, em média menos de 1 ano
A melhor resposta geral para a 3ª linha de terapia, conforme determinado pela avaliação do médico
3ª linha de terapia, em média menos de 1 ano
Melhor resposta geral (BOR) - 4ª linha de terapia
Prazo: 4ª linha de terapia, em média menos de 1 ano
A melhor resposta geral para a 4ª linha de terapia, conforme determinado pela avaliação do médico
4ª linha de terapia, em média menos de 1 ano
Melhor resposta geral (BOR) - 5ª linha de terapia
Prazo: 5ª linha de terapia, em média menos de 1 ano
A melhor resposta geral para a 5ª linha de terapia, conforme determinado pela avaliação do médico
5ª linha de terapia, em média menos de 1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS) - 1ª linha de terapia
Prazo: 1ª linha de terapia, em média menos de 1 ano
A sobrevida livre de progressão para a 1ª linha de terapia conforme determinado pela avaliação do médico
1ª linha de terapia, em média menos de 1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS) - 2ª linha de terapia
Prazo: 2ª linha de terapia, em média menos de 1 ano
A sobrevida livre de progressão para a 2ª linha de terapia conforme determinado pela avaliação do médico
2ª linha de terapia, em média menos de 1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS) - 3ª linha de terapia
Prazo: 3ª linha de terapia, em média menos de 1 ano
A sobrevida livre de progressão para a 3ª linha de terapia conforme determinado pela avaliação do médico
3ª linha de terapia, em média menos de 1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS) - 4ª linha de terapia
Prazo: 4ª linha de terapia, em média menos de 1 ano
A sobrevida livre de progressão para a 4ª linha de terapia conforme determinado pela avaliação do médico
4ª linha de terapia, em média menos de 1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS) - 5ª linha de terapia
Prazo: 5ª linha de terapia, em média menos de 1 ano
A sobrevida livre de progressão para a 5ª linha de terapia conforme determinado pela avaliação do médico
5ª linha de terapia, em média menos de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média menos de 3 anos
A sobrevida global de um paciente desde o momento de ser diagnosticado com doença avançada até a morte
até a conclusão do estudo, em média menos de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taproot Health

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Razelle Kurzrock, MD, Moores Cancer Center at University of California at San Diego
  • Investigador principal: Raymond Bergan, MD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Investigador principal: Vivek Subbiah, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: Jennifer Johnson, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROOT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A IPD provavelmente será compartilhada, mas será determinada pelos centros clínicos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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