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Farmacocinética e segurança das formulações de RV521 (C19007)

5 de junho de 2024 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto, de dose única, de três sequências em voluntários adultos saudáveis ​​para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do RV521 administrado como medicamento em formulação de cápsula no estado alimentado e a formulação de mistura de pó seco disperso em água no alimentado e em jejum estados

Os principais objetivos do estudo são avaliar a farmacocinética e a segurança de doses únicas de RV521 administradas como duas formulações diferentes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a cumprir os requisitos de contracepção definidos pelo protocolo
  • Em boa saúde, sem histórico de condições médicas graves
  • Um índice de massa corporal (IMC) de 18-25 kg/m^2, inclusive

Critério de exclusão:

  • Evidência de qualquer condição médica importante clinicamente significativa ou atualmente ativa
  • Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab) na triagem
  • Não está disposto a cumprir as restrições definidas pelo protocolo para ingestão de drogas de abuso, álcool, produtos contendo nicotina, medicamentos (prescrição, OTC, fitoterápicos, vitaminas/minerais, etc.) e produtos alimentícios e bebidas especificados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RV521
Três doses orais únicas de 200 mg de RV521 administradas no Dia 1, Dia 5 e Dia 9 como medicamento em cápsula (1 ocasião de dosagem) ou mistura de pó seco disperso em água (2 ocasiões de dosagem)
Medicamento: RV521
Doses únicas de RV521 administradas como droga em formulação de cápsula quando alimentadas e como formulação de mistura de pó seco dispersa em água quando alimentadas e durante o jejum, cada uma em um dia de dosagem separado.
Outros nomes:
  • Sisunatovir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para concentração plasmática máxima (tmax) para RV521
Prazo: Linha de base para estudar dia 11
Linha de base para estudar dia 11
Meia vida terminal (t1/2) para RV521
Prazo: Linha de base para estudar dia 11
Linha de base para estudar dia 11
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para RV521
Prazo: Linha de base para estudar dia 11
Linha de base para estudar dia 11
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração plasmática detectável (AUC0-t) para RV521
Prazo: Linha de base para estudar dia 11
Linha de base para estudar dia 11
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) para RV521
Prazo: Linha de base para estudar dia 11
Linha de base para estudar dia 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado por CTCAE V5.0
Prazo: Triagem para a visita final do estudo (realizada 7 dias após a última dose de qualquer intervenção)
Triagem para a visita final do estudo (realizada 7 dias após a última dose de qualquer intervenção)
Proporção de indivíduos com alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais de segurança (hematologia, química, coagulação e urinálise)
Prazo: Triagem para a visita final do estudo (realizada 7 dias após a última dose de qualquer intervenção)
Triagem para a visita final do estudo (realizada 7 dias após a última dose de qualquer intervenção)
Proporção de indivíduos com anormalidades morfológicas e/ou rítmicas no ECG
Prazo: Triagem para a visita final do estudo (realizada 7 dias após a última dose de qualquer intervenção)
Triagem para a visita final do estudo (realizada 7 dias após a última dose de qualquer intervenção)
Proporção de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos intervalos de tempo do ECG (intervalos PR, QRS, QT e QTc)
Prazo: Triagem para a visita final do estudo (realizada 7 dias após a última dose de qualquer intervenção)
Triagem para a visita final do estudo (realizada 7 dias após a última dose de qualquer intervenção)
Proporção de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pulsação)
Prazo: Triagem para a visita final do estudo (realizada 7 dias após a última dose de qualquer intervenção)
Triagem para a visita final do estudo (realizada 7 dias após a última dose de qualquer intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Lorch, MD, Richmond Pharmacology Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REVC005
  • 2019-000976-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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