VR para avaliar a dor do membro fantasma
Realidade virtual controlada intuitivamente para tratar a dor do membro fantasma
O objetivo deste estudo é desenvolver um sistema de reabilitação virtual que possa ser usado para tratar efetivamente a Dor Fantasma do Membro (PLP) no ambiente de pesquisa e para uso domiciliar por indivíduos com amputação de membros superiores e inferiores.
Nossa hipótese é que o sistema melhorará o PLP para indivíduos com amputação de membros superiores ou inferiores, conforme medido por meio de várias medidas de resultados e questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Amputação de membro inferior abaixo do joelho (lesão)
- Amputação de membro inferior acima do joelho (lesão)
- Amputação
- Dor do membro fantasma
- Dor fantasma
- Sensação Fantasma
- Joelho para Amputação de Membro Inferior
- Amputação de membro inferior no tornozelo (lesão)
- Amputação de membro superior na mão
- Amputação de membro superior no pulso
- Amputação de membro superior abaixo do cotovelo (lesão)
- Dor fantasma após amputação de membro inferior
- Amputação de membro superior acima do cotovelo (lesão)
- Síndrome do membro fantasma com dor
- Dor fantasma após amputação do membro superior
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver um sistema de reabilitação virtual que possa ser usado para tratar eficazmente a Dor Fantasma dos Membros (PLP) no ambiente de pesquisa e para uso doméstico por indivíduos com ausência de membros superiores e inferiores.
Fase 1: Conclua o teste interativo de funcionalidade e usabilidade em laboratório ou virtual dos componentes de hardware e software do Sistema de gerenciamento de dor Coapt Phantom Limb para garantir a prontidão para uso em casa - CONCLUÍDA
Fase 2: Um ensaio clínico do Sistema Coapt Phantom Limb Pain Management System durante o uso em casa. Nossa hipótese é que o sistema melhorará o PLP para indivíduos com ausência de membros superiores ou inferiores, conforme medido por meio de vários questionários.
Os sistemas de RV foram propostos como tecnologias alternativas para tratar PLP, uma vez que são relativamente baratos e mais prontamente disponíveis. Os ambientes de realidade virtual permitem a prática de controle em tempo real, utilizando diferentes tarefas e jogos, e têm sido amplamente aceitos como opções clinicamente viáveis para administração de terapia.
Métodos eficazes de tratamento de PLP são necessários para indivíduos com ausência de membros que podem ser utilizados conforme a necessidade em casa. A terapia de RV pode potencialmente ser um tratamento eficaz para indivíduos com PLP crônica de membros superiores ou inferiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suzanne Finucane
- Número de telefone: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Shirley Ryan AbilityLab
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Contato:
- Suzanne Finucane
- Número de telefone: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
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Investigador principal:
- Levi Hargrove, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade superior a 18 anos
- Amputação do membro superior ou inferior, incluindo amputação de múltiplos membros
- Falando Inglês
- Dor crônica do membro fantasma (pelo menos 6 meses de duração)
- Intensidade média da dor do membro fantasma de 4 ou mais em uma escala de classificação numérica de 0 a 10
- Frequência média de episódios de dor no membro fantasma de pelo menos duas vezes por mês.
- Dor residual no membro inferior a 5 na escala numérica de dor
- Uso de medicação para dor estável por > 1 mês
Critério de exclusão
- Incapaz de tolerar o uso de liner ou manguito em seu membro residual
- Irritação/feridas da pele no membro residual que impediriam o uso do manguito do eletrodo
- Déficits cognitivos significativos ou deficiência visual que os impeçam de dar consentimento informado ou seguir instruções durante os experimentos, ou a capacidade de obter feedback relevante do usuário.
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Phantom Limb Pain Management System durante o uso em casa.
Os participantes participam pessoalmente no Shirley Ryan AbilityLab ou virtualmente via Zoom
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O PLP-MS consiste em (1) um manguito de braço/perna expansível com sensores de eletrodo para coletar sinais EMG dos músculos residuais do membro, (2) um módulo de hardware integrado (o sistema Coapt Complete Control Gen2.5) que traduz os sinais EMG dos usuários em comandos de jogo, (3) software de jogo para aplicativos móveis e (4) um sistema de armazenamento de dados baseado em nuvem seguro e compatível com HIPAA para armazenar e recuperar dados do usuário remotamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de dor McGill de formato curto
Prazo: Pontuação inicial e na avaliação pós-tratamento no final da intervenção de 8 semanas
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A medida de resultado primário neste estudo é a mudança no índice de avaliação da dor (PRI) entre a pontuação inicial e a avaliação pós-tratamento no final da intervenção de 8 semanas.
O PRI é calculado como a soma das pontuações de todos os descritores do Short Form of the McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
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Pontuação inicial e na avaliação pós-tratamento no final da intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pontuação inicial e na avaliação pós-tratamento no final da intervenção de 8 semanas
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A dor VAS é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor de uma pessoa ou comparar a intensidade da dor entre pinturas com condições semelhantes.
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Pontuação inicial e na avaliação pós-tratamento no final da intervenção de 8 semanas
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Pontuação inicial e na avaliação pós-tratamento no final da intervenção de 8 semanas
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O NPRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
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Pontuação inicial e na avaliação pós-tratamento no final da intervenção de 8 semanas
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Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Pontuação inicial e na avaliação pós-tratamento no final da intervenção de 8 semanas
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O ROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos.
As medidas PROMIS podem ser usadas com a população em geral e com indivíduos que vivem com condições crônicas.
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Pontuação inicial e na avaliação pós-tratamento no final da intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00213205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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