Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fusion Rates and Cost Analysis of Patients Undergoing 1st Metatarsal Phalangeal Joint Arthrodesis

6 de agosto de 2019 atualizado por: John Levin, JEM Research Institute

Fusion Rates and Cost Analysis of Patients Undergoing 1st Metatarsal Phalangeal Joint Arthrodesis; the Evaluation of a Novel, Single Use Sterile, Disposable Delivery System

This is a longitudinal, multi-center study to be conducted in at least five institutions from the private surgeon offices. These surgeons will collect data from X-rays, wound complications \and hardware complications.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

69

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects will be recruited from the surgeons' private practices. These patients have already met the criteria for surgical intervention and have agreed to undergo the operative procedure and postoperative management.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Painful Hallux Limitus or Rigidus
  • Painful Geriatric Hallux Valgus
  • Failed prior 1st MTP joint arthroplasty (hemi-total)
  • Arthritis of any etiology other than degenerative causes

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18 years
  • Pregnant Females
  • Active or prior infection at the target joint
  • Immunocompromised patients
  • Patients unwilling to sign informed consent
  • Patient's unwilling to participate the in study protocol
  • Subject with known sensitivity to titanium implants

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Union Rates
Prazo: 12 months
Confirm union rates comparable to existing outcomes complications with our proposed construct.
12 months
Hardware Failures
Prazo: 12 months
Evaluate hardware failures with our proposed construct.
12 months
Complications
Prazo: 12 months
Evaluate complications with the procedure
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cost Data
Prazo: 12 months
Review cost data using the Flower Orthopedics single use, sterile disposable fixation construct performed in an outpatient surgical setting compared to in patient hospital setting.
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JEM Research Institute

Colaboradores

Flower Orthopedics

Investigadores

  • Investigador principal: John Levin, DPM, JEM Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FLO-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Flower Cube

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever