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Terapia de Frio para Apendicectomia Pediátrica

23 de abril de 2026 atualizado por: Heung Bae Kim, Boston Children's Hospital

Terapia de Frio para Controle da Dor em Pacientes Pediátricos de Apendicectomia: Um Ensaio Clínico Randomizado

Este é um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia de um dispositivo de crioterapia aprovado pela FDA vs. cuidados habituais em crianças submetidas a apendicectomia num grande hospital pediátrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 7 anos
  • Diagnóstico de apendicite e apendicectomia programada

Critérios de Exclusão:

  • Comprometimento neurológico e da capacidade de decisão
  • Dependência crónica de opiáceos
  • Admissão planeada na UCI no pós-operatório
  • Reoperação durante o internamento
  • Tutelado pelo Estado
  • Falantes não-ingleses e não-espanhóis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Frio & Analgesia Pós-Operatória Padrão
Os pacientes no grupo de crioterapia manterão a água gelada no seu dispositivo de crioterapia continuamente durante 2 dias a partir da aplicação inicial, pois este é o tempo reportado de incapacidade média do paciente e as crianças normalmente regressam à escola até ao 3º dia pós-operatório. O dispositivo não será colocado diretamente na pele para minimizar danos nos tecidos. Uma almofada de barreira protetora adicional incluída com o dispositivo de terapia fria fornecerá uma barreira entre a pele e o dispositivo de arrefecimento. Isto permite um arrefecimento contínuo a uma temperatura alvo da pele mais elevada. Além da crioterapia, todo o tratamento cirúrgico será o padrão de tratamento.
Dispositivo: Crioterapia
Um Breg Polar Care Cube com WrapOn Polar Pad, a parte posterior será preenchida com lascas de gelo e água de acordo com as instruções do fabricante e aplicada na região abdominal.
Outros nomes:
  • Crioterapia
  • Breg Polar Care Cube
Outro: Padrão de Tratamento
Analgesia pós-operatória padrão sem o uso de crioterapia.
Comparador Ativo: Analgesia Pós-Operatória Padrão
Outro: Padrão de Tratamento
Analgesia pós-operatória padrão sem o uso de crioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Intensidade da Dor
Prazo: Dias pós-operatórios 1-3
A variável de desfecho primário neste ensaio é a pontuação de dor relatada na Escala Numérica de Intensidade da Dor. Estas pontuações serão auto-relatadas (Escala Numérica de Intensidade da Dor, escala analógica visual de 0-10, sendo 0 representando ausência de dor e 10 representando a pior dor imaginável), avaliadas e documentadas uma vez por dia.
Dias pós-operatórios 1-3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes Metabólicos Médios de Morfina (MME)
Prazo: Limitado à duração da estadia no hospital, até 1 mês
Quantidade média de morfina administrada durante a duração da estadia no hospital.
Limitado à duração da estadia no hospital, até 1 mês
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Duração da estadia no hospital pós-operatoriamente, até 1 mês
Tempo de permanência no hospital antes da alta
Duração da estadia no hospital pós-operatoriamente, até 1 mês
Tempo para Retorno da Tolerância a Alimentos Sólidos
Prazo: Duração do tempo até começar a tolerar alimentos sólidos, até 1 mês
Tempo em dias necessário para tolerar alimentos sólidos.
Duração do tempo até começar a tolerar alimentos sólidos, até 1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Dor - Forma Curta
Prazo: Dias pós-operatórios 1-3
Diagrama de dor para indicar a localização da dor e 7 questões em escala Likert que avaliam a gravidade da dor e a interferência com o sentimento e a função, com pontuações variando de 0 = Sem dor a 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar, avaliado pouco antes da alta hospitalar e uma vez por dia.
Dias pós-operatórios 1-3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00038266

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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