Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fusion Rates and Cost Analysis of Patients Undergoing 1st Metatarsal Phalangeal Joint Arthrodesis

6. august 2019 opdateret af: John Levin, JEM Research Institute

Fusion Rates and Cost Analysis of Patients Undergoing 1st Metatarsal Phalangeal Joint Arthrodesis; the Evaluation of a Novel, Single Use Sterile, Disposable Delivery System

This is a longitudinal, multi-center study to be conducted in at least five institutions from the private surgeon offices. These surgeons will collect data from X-rays, wound complications \and hardware complications.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Subjects will be recruited from the surgeons' private practices. These patients have already met the criteria for surgical intervention and have agreed to undergo the operative procedure and postoperative management.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Painful Hallux Limitus or Rigidus
  • Painful Geriatric Hallux Valgus
  • Failed prior 1st MTP joint arthroplasty (hemi-total)
  • Arthritis of any etiology other than degenerative causes

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18 years
  • Pregnant Females
  • Active or prior infection at the target joint
  • Immunocompromised patients
  • Patients unwilling to sign informed consent
  • Patient's unwilling to participate the in study protocol
  • Subject with known sensitivity to titanium implants

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Union Rates
Tidsramme: 12 months
Confirm union rates comparable to existing outcomes complications with our proposed construct.
12 months
Hardware Failures
Tidsramme: 12 months
Evaluate hardware failures with our proposed construct.
12 months
Complications
Tidsramme: 12 months
Evaluate complications with the procedure
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cost Data
Tidsramme: 12 months
Review cost data using the Flower Orthopedics single use, sterile disposable fixation construct performed in an outpatient surgical setting compared to in patient hospital setting.
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JEM Research Institute

Samarbejdspartnere

Flower Orthopedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Levin, DPM, JEM Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLO-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med First Metatarsophalangeal Joint Arthritis

Kliniske forsøg med Flower Cube

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner