Estudo comparativo do método Spartan Cube CYP2C19
15 de julho de 2020 atualizado por: Spartan Bioscience Inc.
Protocolo de validação Spartan Cube CYP2C19- Comparação de métodos
O objetivo do estudo é demonstrar a concordância (concordância percentual) entre os resultados produzidos pelo sistema Spartan CYP2C19 e o sequenciamento bidirecional.
Além disso, este estudo avaliará a concordância das amostras bucais armazenadas antes da execução no sistema Spartan Cube CYP2C19 e no sequenciamento bidirecional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tempo de espera da amostra - duas partes
Amostra testada em menos de uma hora
a. Na primeira parte, amostras bucais serão coletadas de indivíduos e testadas usando o sistema Spartan Cube CYP2C19. Essas amostras serão executadas imediatamente (dentro de 1 h) após a coleta do sujeito (<1 h de tempo de retenção da amostra). Todos os resultados serão comparados ao sequenciamento bidirecional para determinar a porcentagem de concordância.
- Amostra testada por mais de 21 horas a.Na segunda parte (porção de retenção da amostra), as amostras serão testadas usando o produto Spartan Cube CYP2C19. Essas amostras serão processadas após o armazenamento em temperatura ambiente. Todos os resultados serão comparados ao sequenciamento bidirecional para determinar a porcentagem de concordância.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
425
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1Z5
- Mount Sinai Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes que fornecerão amostras bucais e uma amostra de saliva que não tenham comido, bebido ou fumado nos últimos 30 minutos.
Critério de exclusão:
- Participantes que comeram, beberam ou fumaram nos últimos 30 minutos antes da coleta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Amostra testada em menos de uma hora
Amostras bucais serão coletadas e analisadas no Sistema Spartan Cube CYP2C19 imediatamente (<1hr).
Os resultados do Spartan Cube CYP2C19 serão comparados com resultados de sequenciamento bidirecional gerados por uma terceira parte de uma amostra de saliva coletada do mesmo indivíduo.
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Usando material bucal, determine o genótipo dos SNPs *2, *3 e *17 do gene CYP2C19 no Sistema Spartan Cube CYP2C19.
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OUTRO: Amostras testadas por mais de 24 horas
As amostras bucais serão coletadas, armazenadas e então analisadas no Sistema Spartan Cube CYP2C19 por mais de 24 horas após a coleta.
Os resultados do Spartan Cube CYP2C19 serão comparados com resultados de sequenciamento bidirecional gerados por uma terceira parte de uma amostra de saliva coletada do mesmo indivíduo.
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Usando material bucal, determine o genótipo dos SNPs *2, *3 e *17 do gene CYP2C19 no Sistema Spartan Cube CYP2C19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de concordância dos resultados do teste gerados no Sistema Spartan Cube CYP2C19 e sequenciamento bidirecional
Prazo: Através da conclusão do estudo; previsto para menos de 4 meses
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Determine % de concordância em todos os testes realizados e resultados de sequenciamento bidirecional
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Através da conclusão do estudo; previsto para menos de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
6 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
6 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VNV-00229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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