Estudo de reprodutibilidade interlaboratorial Spartan Cube CYP2C19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de reprodutibilidade (VNV-00227) visa avaliar o desempenho do produto Spartan Cube CYP2C19 em condições multivariadas que incluem local de teste, operadores, dias de teste e lotes de reagentes. As seções abaixo abordam como essas variáveis foram testadas.
Este estudo será realizado por um total de seis operadores em três locais de teste. Em cada local, dois operadores realizarão a coleta e análise de amostras bucais. Operadores incluem indivíduos que são tecnólogos, técnicos e/ou enfermeiros. As amostras bucais serão carregadas no Cubo dentro de uma hora após a coleta do swab bucal. Além disso, os resultados serão gerados usando várias plataformas (Spartan Cube, computador e impressora) e as mesmas plataformas serão usadas em cada site. Em cada local, um total de 64 testes (8 participantes/operador x 2 operadores x 2 sessões x 2 subsessões (repetições)) serão executados em cinco dias não consecutivos. Cada dia inclui 2 sessões e 2 sub-sessões (total de 4 tempos de coleta) nas quais as amostras serão coletadas. Teste sujeito a pareamento de plataforma não é necessário, os resultados serão gerados em uma das plataformas por sessão. Isso significa que cada local gerará um total de 320 (64 obs./dia x 5 dias) resultados durante toda a duração do estudo.
Para determinar a reprodutibilidade lote a lote dos kits de teste, serão avaliados três lotes diferentes. Para isso, serão testados dois lotes em cada local. Cada operador usará dois lotes por sessão em cada dia de teste. Cada réplica inclui apenas um único lote de kits de teste.
Todos os resultados gerados pelo Sistema Spartan Cube CYP2C19 serão comparados com os resultados do sequenciamento bidirecional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Children'S Hospital Of Eastern Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- The Univeristy of Ottawa Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- disponível para viagens para três locais diferentes, em 5 dias não consecutivos.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Reprodutibilidade Lote a Lote
O objetivo deste braço é fornecer evidências para apoiar que cada lote de reagentes fabricados para o teste Spartan Cube CYP2C19 produz o mesmo resultado.
Cada participante, ao longo do estudo em vários locais, será testado usando 3 lotes diferentes de kits de teste Spartan CYP2C19 fabricados.
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Usando material bucal, determine o genótipo dos SNPs *2, *3 e *17 do gene CYP2C19 no Sistema Spartan Cube CYP2C19.
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Outro: Reprodutibilidade de site para site
O objetivo deste braço era fornecer evidências de apoio que mostrassem as mesmas amostras (sujeitos), quando testadas em locais diferentes, produzindo o mesmo resultado.
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Usando material bucal, determine o genótipo dos SNPs *2, *3 e *17 do gene CYP2C19 no Sistema Spartan Cube CYP2C19.
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Outro: Reprodutibilidade do Operador
O objetivo deste braço era fornecer evidências de suporte que mostrassem as mesmas amostras (sujeitos), quando coletadas e testadas por diferentes operadores, produzindo o mesmo resultado.
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Usando material bucal, determine o genótipo dos SNPs *2, *3 e *17 do gene CYP2C19 no Sistema Spartan Cube CYP2C19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de concordância dos resultados do teste gerados no sistema Spartan Cube CYP2C19 e sequenciamento bidirecional
Prazo: Através da conclusão do estudo; previsto para menos de 6 meses
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Determine % de concordância em todos os testes realizados e resultados de sequenciamento bidirecional
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Através da conclusão do estudo; previsto para menos de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VNV-00227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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